1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETACREAM 0,1%+0,1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli eccipienti : vedi 6.1

3.    )FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie ^econd jiamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi som: ecz ma (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da conťtto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTFaZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla ^ 'na i Le.°ssata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con cortic oste 'oid^; e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana co un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo s. ossTva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano deli' enzion' miliari di follicoline sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria k nmoJone della copertura di plastica.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Tubtrco¹osi citanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con storia di ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qual iasi degli eccipienti.

4.4    speciali avvertenze e PRECAUZIONI PER L’USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune , particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare r.az'oni ^utanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5    INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenzial¹ p^ il fe o. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensiv o, a joJ elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentration' dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7    EFFETTI SULIa CAPaCITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8    EFFETTI inDESiLeRATI

Sono stati de ’r _Lti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, pr;rito,    irotaJor e, secchezza cutanea, follicoline, ipertricosi, eruzioni acneiformi,

ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesidt ’ati quali macerazione cutanea , infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con Betacream puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide . Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01 Il prodotto associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamir^a topica an’azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui so.*o.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Mic^omcnospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili Jla gentamicina sono compresi lo Staphilococcus aereus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi ntgaiivi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aero¹--^- aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumonite e inoltre gli strepto"occhi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea . Betametasone 17-valerato: questo estere dJ Letan.^Qtasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infi^mmator’a p oduce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell’eritema e dell’infiltrazione.

La riduzione del trattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell’instaurarsi di infezioni secondare. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il Betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2    PROPRIE^T a FA1 MACOCINETICHE

L’assorbime.o uansc'taneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio oc^usivo. Nel bino l’assorbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L’assorbimento per cutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati oredimci di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITY

Nessuna.

6.3    VALIDITA’

2 anni

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna speciále precauzione.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e hiuso con capsula di PE. 30 g.

6.6    ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in COMMERCIO Epifarma s.r.l. - Via San Rocco, 6 - Episcopia (Potenza)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BETACREAM 0,1%+0,1% crema - tubo 30 g AIC 03(j3?0i7

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNO VO DeLL’AUTORIZZAZIONE

16/08/2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

16/08/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BETACREAM 0,1% + 0,1% crema

Gentamicina Solfato + Betametasone Valerato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti:    Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselia Aanca,

paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, aa ua dtpura ta.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Epifarma s.r.l.

Via San Rocco, 6 Episcopia (PZ)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi a^ei giche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), pruriij . nogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercoloi cuAnea °d herpes simplex non ché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il pro dotto e controi ndicato, inoltre, nei pazienti con storia di ipersensibilitá ai principi attivi (gen am'cina s> fato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune , particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adul .i alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effect' de^-' corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staurale q ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposu^renalism o incl dono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei f„maci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno imrA-gati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione .op' a d^Qi corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o se pendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere imp'egato per >;o oftalmico.

DOSE, MODO E TEM o DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglo alla erapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del b^n.aggio occlusivo:

1)    appli care uno ^c qsso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e cOprire coi materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigill are i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide . Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi op'ci: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicoline, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi c-n maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea , infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con Betacream puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio mush ativo riduce il rischio di effetti collaterals

E’opportuno che ilpaziente comunichi al medico o al farma^sta qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indi ata suda confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinJe dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodoEo ^ cofezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE F UORI L ALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

ULTIMA REVISIONE lEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

16/08/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013