RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETAFLOROTO 3 mg + 30 mg gocce auricolari e nasali, soluzione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivi: Flacone A: betametasone sodio fosfato 3 mg.

Flacone B: tetraciclina cloridrato 30 mg.

Eccipienti: propile p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari e nasali, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatori ed essudativi dell'orecchio esterno, riniti acute e croniche.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Il BETAFLOROTO ě costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione cosi ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia, 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, o diversamente secondo prescrizione medica. Cijh,' coi un ' ampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Herpes simplex acuto, tubercolosi dell'orecchio, malattie fungine, infezioni purulente acute.

Bambini al di sotto dei sei anni di eta.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.6)

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed effetti indesiderati. Come con altri antibiotici, l'uso prolunga‘o o rico'^te di Betafloroto, puo determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti compresi i funghi. In tutti questi casi occorre int^'rompere il trattamento ed istituire una terapia idonea sotto il diretto controllo del medico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione o aggressivita (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini h iicev^no un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Il medicinale contiene propile p-idrossibenzoato che puo causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

Occorre cautel' nel trattamento dei bambini e negli anziani.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non note.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. L'uso prolungato a dosi elevate del medicinale puo dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudo-iperaldosteronismo. Pertanto, l'uso del medicinale dovra essere limitato a breve periodo di tempo.

Si possono presentare reazioni di ipersensibilita che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě ritiies.o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9. Sovradosaggio

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio dopo somministrazione otorinologica, le tetracicline non pongono particolari problemi.

Per quanto riguarda il sovradosaggio del betametasone somministrato per via otorinologra, questo glucocorticoide puo essere assorbito in quantita sufficienti a produrre effetti sistemici. Un sovradosaggio acuto dopo somministrazione per tale via ě estremamente improbabile, tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso scorretto del medicinale a dosi superiori a quelle consigliate, si puo verificare una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisario con insufficienza surrenalica secondaria, normalmente reversibile o una transitoria sintomatologia da ipercorticismo (vedi paragrafo 4.8). In questo caso, ě opportuno diminuire gradualmente la somministrazione di Betafloroto al fine di evitare il rischio di insuficienza 'urrenalica acuta. Un trattamento specifico puo essere eventualmente indicato nei casi particolarmente gravi.

Informazioni circa popolazioni special

L’intero contenuto in betametasone del flacone da 3 ml (3 mg), se accidentalmente ingerito per via orale, potrebbe causare, molto raramente, transitorie ed immediatamente reversibili alterazioni del livello glicemico in pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica

La sintomatologia da soppressione dell’asse ipotalamo-ipo'iario con in> 'fficienza surrenalica secondaria, transitoria e reversibile, puo essere piu clinicamente rilevante nella popolazione -^dia/ica in eta pre-scolare, in ragione della maggiore sensibilita agli effetti glucocorticoidi in questa fascia di eta. Pertanto, l’uso del medicinale ě controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta e particolare cautela deve essere posta nel mantenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini, al fine di evitare una ingestione accidentale delle gocce.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi e antiniettivi in associazione Codice ATC: S02CA99

Il betametasone sodio fosfato ě un cortisonico con nota attivita antiinfiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringoiatria, per applicazioni locali, ě indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'orecchio e del naso.

La tetraciclina cloridrato un no.i ant,^siotico a largo spettro d'azione nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sonc ad e^sa s'nsibili: Streptococcus pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamidiae, Micoplasmi, Pasteurlla multiJda, Hemophylus influentiae, Brucella (melitensis, abortus, suis).

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il Betafloroto (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non determina, nel coniglio, concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.

Da un'analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che Betafloroto, anche se viene somministrato ne coniglio ad una dose pro/animale elevata - 0,5 ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno - non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli n-idrossicorticosteroidi.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Indagini tossicologiche:

DL50 al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg - nel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL50 al 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg - nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Flacone A: idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico,

propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml), acqua depurata Flacone B: sodio tetraborato - sodio cloruro.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

2 anni, il periodo di validita della soluzione ricostituita ě di 10 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone A: flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B: flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso auricolare ' nasale.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il Betafloroto ě costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione cosi ottenuta.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

034938011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DE'.'AUTORIZ.AZIONE

19.12.2001

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 03.07.2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Betafloroto 3 mg + 30 mg - gocce auricolari e nasali, soluzione

flacone 3 ml

betametasone + tetraciclina

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi e antinfettivi in associazione

Indicazioni terapeutiche

Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatr i ed es’udativi dell’orecchio esterno, riniti acute e croniche.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Herpes simplex acuto, tubercolosi dell’orecchio, malattie fungine, infezioii purulente acute.

Bambini al di sotto dei sei anni di eta.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Precauzioni per l’uso

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed effetti indesiderati. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Betafloroto, puo determinare lo sviluppo di microrganismi re sistenti compresi i funghi. In tutti questi casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea sotto il diretto controllo del medico.

Si possono presentare effetti sistemici con i co ^coste™ idi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tai efe^' si verificano con minore probabilita rispetto al trattamento con i corticosteroidi o~ali e oo. ’ono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cata’atta g’au oma e, piu raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono ipe."^'''^^ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione o aggressivita (particolam en.e nei ^mbim). Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

Ě importante ass umere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori puo causare un peggioramento dei sintomi. Occorre cautela nel trattamento dei bambini e degli anziani.

Interazioni

Non no, e.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene propile p-idrossibenzoato che puo causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

Dose, modo e tempo di somministrazione

BETAFLOROTO e costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro.

Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione cosi ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia, 4-5 gocce, tre c qua‘tro volte al giorno o diversamente secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto dopo applicazione e estremamente improbabile, tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso scorretto del medicinale a doň superior. a quelle consigliate, si possono verificare sintomi di iper- o ipo-attivita della ghiandola surrenale, specialmente nei bambini e nei soggetti diabetici. In questo caso, ridurre gradualmente la somministrazione del medicinale, fino a cessare il suo uso in 3-4 giorni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BETAFLOROTO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BETAFLORoto, ri\Ao ersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BETAFLOROTo p_Lo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono presentare effetti sistemici i co txcosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Que'^s possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

L’uso prolungato a dosi eccesňvo del medicinale puo dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudoiperaldosteroLism o. Pertan.o, l’uso del medicinale dovra essere limitato a breve periodo di tempo.

Si possono presentare reazioni di ipersensibilita che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola.

Il rispetto delle intcrmlz_oni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se a' m^nifesta „n qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgeisi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione    all’indirizzo

www.agnziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Composizione

II    flacone A contiene:    Principio attivo:    betametasone sodio fosfato mg 3 Eccipienti:

idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p-idrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata. Il flacone B contiene: Principio attiv ■: t^traciclina cloridrato mg 30 Eccipienti: sodio tetraborato, sodio cloruro.

Forma farmaceutica e contenuto

Gocce auricolari e nasali, soluzione. Astuccio da 2 flaconi per la preparaz'one estemp oranea di 3 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e p' odu (or⁰

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA).

Concessionario per la vendita

FARMIGEA S.p.A. - via G.B. Oliva, 8 - 56121 PISA.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italia, a del Farmaco:

Luglio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013