RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaistina Actavis 8 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.

Una compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro. “B°” impresso su di un lato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

La betaistina ě indicata per il trattamento della 'indrome di Méniěre, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, per dita deN'udi* o e nausea.

4.2    Posologia e modo di somministu zione

Posologia

Adulti (compresi gli an ziani)

Il trattamento orale ^iziale prevede l'assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa nell'intervallo di 24-48 mg giornalieri. La dose puó essere adattata alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano n iglio’amenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Po pohone pediatrica

Negli adolescenti con meno di 18 anni l'uso di betaistina non ě raccomandato a causa dati ins ifficienti sulla sicurezza ed efficacia.

4.3 Controindicazioni

La betaistina ě controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina ě un analogo sintetico dell'istamina, puó indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Anche quanto segue ě controindicato:

• ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Pazienti con asma bronchiale, ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, necessitano di essere attentamente monitorati durante la terapia.

Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilita di peggioramento di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, caren^a di L^p-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono as^umere a 'esto medicinale.

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazion e

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo . Sulla ba ,e dei dati in-vitro e non in-vivo ci si aspetta l'inibizione del citocromo P-450

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo d^lla betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela n'll'uti/zzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.

Esiste una segnalazione di un'interazi' ne con eia.olo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un'altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la beta^f ě i n tna.ogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici puó in teoria av^ e un effetto sull'efficacia di uno di questi farmaci

4.6    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci soo dat a,eguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza. Studi effettuati su anim ali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo emb io' ale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non ě noto. La betaistina non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non ě noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La betaistina ě indicata per il morbo di Meniere e la vertigine sintomatica. Entrambe le patologie possono negativamente inficiare l'abilita a guidare e utilizzare i macchinari. Negli studi clinici disegnati specificatamente per investigare l'abilita a guidare e utilizzare macchinari, la betaistina ha mostrato effetti trascurabili o nessun effetto.

4.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/10 /), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea,

Non nota: sonnolenza occasionale

Patologie cardiache Raro: palpitazioni

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puó stimare una fre quenza p, e Jsa che perció ě da considerarsi “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita come a i e. empio l'anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gamn^ (ad es °mpio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfio.e) genb.almente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie delk cu te ■ ■. del tessuto sottocutaneo

Sono ^ctate Zpomate reazioni di ipersensibilita cutanea e sottocutanea, in particolare eden.- angione¹ ~otico,orticaria, rash e prurito.

4.9    So ^fr .dosaggio

Sono. stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensita da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni piú gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

5    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; codice ATC: N07C A01

L'attivita Hi-agonista della betaistina sui recettori istaminergici dei vasi sanguigni periferici ě stata dimostrata nell'uomo dall'inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l'antagonista dell'istamina difenidramina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dal recettore H2).

Non ě chiaro il meccanismo di azione della betaistina nella sindrome di Méniěre. L'efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini puó essere dovuta alla sua capacita di modificare la circolazione a livello dell'orecchio interno o a un sio efetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Dosi orali singole di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hainc p,odo"to la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione; le dosi piú alte hanno mostrato una maggo efficcia nella riduzione della durata del nistagmo.

La permeabilita dell'epitelio polmonare nell'uomo v^ne aumentata dalla betaistina. Ció ě dimostrato da una riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questa azione ě prevenuta mediante un pre-trattamento orale con la terfenadina, un noto bloccante dei recettori Hi.

Mentre l'istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non ě noto se la betaistina incrementi la gittata cardiaca e il suo effetto vas dilatatore puó provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.

La betaistina puó avere effetti lievi s ^Me g hiandole esocrine nell'uomo.

5.2    Proprietá farmacocineťcí.e

Assorbimento

La betaistina ě assorbit' completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica ma ssima della ¹⁴C-betaistina radiomarcata si raggiunge nei soggetti a digiuno appro^simativamente dopo un'ora dalla somministrazione orale.

Distribuzione

Non c'ě lFjan.e o qu -*3i con le proteine plasmatiche umane,

Elimin azione

L' liminazione della betaistina avviene principalmente per via metabolica e su^c- ssivamente i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L'85-90% della radioattivita di una dose di 8 mg permane nelle urine per 56 ore, con una escr zione massima che ě raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo sommin istrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto, la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina ě basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.

Biotraformazjone

Non vi ě evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l'escrezione biliare sia un'importante via di eliminazione del il farmaco o di uno dei suoi metaboliti. comunque la betaistina ě soggetta a metabolismo epatico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita per dosi ripetute della durata di 6 mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevanti a dosi comprese tra

2,5 e 120 mg*kg^-1. La betaistina ě priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicita nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloi'Je anit^va, crospovidone e acido stearico.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C n i confezionamento originale.

6.5    Natura e contenuto della confezio e

Blister Al/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 30,50,100 e 120 compresse.

Ě possibile che non tutte le confe; on siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLAPE DELL’Al ^TORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Gio up PTC e’f- Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorQur (Islanda)

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN    COMMERCIO

A.I.C. n. 038820015 A.I.C. n. 038820027 A.I.C. n. 038820039 A.I.C. n. 038820041

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10/04/2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaistina Actavis 16 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato Una compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa rotonda di colore da bianco a biancast. o. “B1e” impresso su un lato, con tacca sull'altro lato.

La compressa puó essere divisa in meta uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

La betaistina ě indicata p°r il tr ttamento della sindrome di Méniěre, i cui sintomi possono includere vertigo, tinnuo, p'dita dell'udito e nausea.

4.2    Posologia e mode di somministrazione

Posologia

Adulti (compres glj g ,ziani)

Il trattamento onle iniziale prevede l'assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa nell'intervallo di 24-48 mg gior^r alien. La dose puó essere adattata alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osse! o miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica

Negli adolescenti con meno di 18 anni l'uso di betaistina non ě raccomandato a causa dati insufficient sulla sicurezza ed efficacia.

4.3 Controindicazioni

La betaistina ě controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina ě un analogo sintetico dell'istamina, puó indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Anche quanto segue ě controindicato:

• ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Pazienti con asma bronchiale, ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, necessitano di essere attentamente monitorati durante la terapia.

Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilita di peggioramento di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, ca en a di l app-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono ^sumere questo medicinale.

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo . Sulla base dei dati in-vitro e non in-vivo ci si aspetta l'inibizione del citocromo P-450

I dati in vitro indicano un'inibizione del metaboli ,mo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda caute^ n.Tutilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.

Esiste una segnalazione di un'i^era^ione c^n etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un'altr di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la ^ etais n^ ě un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici puo in t^oi a avere un effetto sull'efficacia di uno di questi farmaci

4.6    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Gravidanz a

Non c. sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza. Studi ef, etti ati su animali sono insufficient per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo s 'il_L jpo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non ě noto. la betaistina non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita

Allattamento

Non ě noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

La betaistina ě indicata per il morbo di Meniere e la vertigine sintomatica. Entrambe le patologie possono negativamente inficiare l'abilita a guidare e utilizzare i macchinari. Negli studi clinici disegnati specificatamente per investigare l'abilita a guidare e utilizzare macchinari, la betaistina ha mostrato effetti trascurabili o nessun effetto.

4.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate ■ ei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea,

Non nota: sonnolenza occasionale

Patologie cardiache Raro: palpitazioni

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puó stimare una frequenza precisa cae p .-rc^ ě da considerarsi “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita ^ome ad es ^xmpio l'anafilassi.

Patologie gastrointesťali

Lievi disturbi gastrici (ad e'empio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie ue''a ^ute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico,orticaria, rash e prurito

4.9 Soviadosaggio

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensita da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni piú gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; codice ATC: N07C A01

L'attivita Hl-agonista della betaistina sui recettori istaminergici dei vasi sanguigni periferici ě stata dimostrata nell'uomo dall'inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l'antagonista dell'istamina difenidramina. La betaistina ' a effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dal recettore ^r2).

Non ě chiaro il meccanismo di azione della betaistina nella sindro ne di Méněre. L'efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini puó essere dovuta alla sua capacita di modificare la circolazione a livello dell'orecchio interno o a un 'jo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Dosi orali singole di betaistina sino a 32 mg in so^getti no mali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione; le dosi piú alte hanno mostiato una maggiore efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.

La permeabilita dell'epitelio polmonare nell'uomo viene aumentata dalla betaistina. Ció ě dimostrato da una riduzione del tempo di clt arance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questa azione ě prevenuta mediante pre-trattamento orale con la terfenadina, un noto bloccante dei recettori Hl.

Mentre l'istamina ha effeui in otropi positivi sul cuore, non ě noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore puó provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.

La betaistina puó avere effetti lievi sulle ghiandole esocrine nell'uomo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

La betais.na ě aoorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione p'asmatica massima della ¹⁴C-betaistina radiomarcata si raggiunge nei soggetti a digiuno approssimativamente dopo 1 ora dalla somministrazione orale.

Pis+ribuzione

Non c'ě i _;game o quasi con le proteine plasmatiche umane,

Eliminé zione

L'eliminazione della betaistina avviene principalmente per via metabolica e successivamente i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L'85-90% della radioattivita di una dose di 8 mg permane nelle urine per 56 ore, con una escrezione massima che ě raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto, la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina ě basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.

Biotrasformazione

Non vi ě evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che I'escrezione biliare sia un'importante via di eliminazione del il farmaco o di uno dei suoi metaboliti. comunque la betaistina ě soggetta a metabolismo epatico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita per dosi ripetute della durata di 6 mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevanti a dosi comprese tra

2,5 e 120 mg*kg-1. La betaistina ě priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicita nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari ptr la consevazone

Conservare ad una temperatura ime^ri ore a 25°C nel confezionamento originale.

6.5    Natura e contenuo d'ella coi ‘ezione

Blister Al/PVC/PVDC. E' disponibile in confezione da 20, 30, 42, 50, 60 e 84 compresse.

E' postile che i on tutte le confezioni siano commercializzate

6.6    Pi ecauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7    tit oLa RE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorQur (Islanda)

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 038820054 A.I.C. n. 038820066 A.I.C. n. 038820078 A.I.C. n. 038820080 A.I.C. n. 038820092

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10/04/2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Betaistina Actavis 8 mg compresse Betaistina Actavis 16mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene important informazioni per lei..

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico al farmacista all'infermiere.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintmi della malattia sono uguali ai suoi.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

1.    Che cos'ě Betaistina Actavis e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina A ia.is

3.    Come prendere Betaistina Actavis

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Betaistina Actavis

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    CHE COS’Ě BETAISTINA ACTAVIS E A CHE COSA SERVE

Betaistina Actavis ě un medicine ist^o _rer trattare i sintomi della sindrome di Méniěre come capogiri, tintinnio nel^ orecc ,ie, perdita dell'udito e nausea.

2.    COSA DEVE SAPERE PRIMa DI PRENDERE BETAISTINA ACTAVIS Non usi Betaistina Act' vis

•    Se ě allergko aha Letřistina o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati a i para grafo 6)

•    Se soffre 'i feocr omocitoma, un raro tumore della ghiandola surrenale Avvetnz' e precauzioni

Si rivolga ai medico o al farmacista prima di prendere BETAISTINA ACTAVIS

•    Se saffr', o ha sofferto di ulcera allo stomaco (ulcera peptica)

•    Se soffre di asma

•    Se soffre di orticaria, eruzione cutanea oppure raffreddore di tipo allergico, poiché questi sintomi possono peggiorare

•    Se ha la pressione del sangue bassa

Se soffre di una delle condizioni sopra indicate, chieda al suo medico se puó prendere la betaistina. Questi gruppi di pazienti devono essere monitorati dal medico durante il trattamento.

Altri medicinali e Betaistna Actavis

Un'interazione significa che i medicinali o le sostanze possono influenzare reciprocamente il

modo in cui agiscono o gli effetti indesiderati quando vengono assunti allo stesso tempo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta prendendo:

-    Antistaminici (medicinali usati in particolare per il trattamento di allergie quali febbre da fieno e per il mal d'auto)

-    Inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson)

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, " se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ^r .enď', questo medicinale.

Gravidanza

Poiche ci sono dati molto limitati sull'uso di betaistina nelle d^r ,ne in gra 'idai .za, ě preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza a meno che il suo us o Ja strettamente necessario.

Allattamento

C'ě un insufficiente informazione sulla secrezione di b^ta^ ,na nel latte materno. L'importanza della betaistina per la madre deve ess're valuta a in rapporto tra i benefici e i potenziali rischi per il bambino.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinaii

La betaistina ě utilizzata per trattare i sintomi della sindrome di Meniere quali capogiri e nausea..

Questi sintomi possono negatr'mfcnte in'i^are l'abilita a guidare e utilizzare i macchinari. Studi hanno dimostrato ch^ la be^tma ha effetti trascurabili o nessun effetto nel guidare e utilizzare i macchinari

In caso Lei abbia dubb sul fa^o che la betaistina eserciti un'influenza negativa sulla sua capacita di guidare, ne p abi con il suo medico.

Betaistina Ac*avis compresse contiene lattosio

Se il suo med co L 'ha i^r formata di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BETAISTINA ACTAVIS

Betaistina non ě raccomandata per l'uso nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni a causa di nessuna informazione sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Prenda sempre Betaistina Actavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi contatti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata ě:

Adulti

La dose iniziale raccomandata ě di 1-2 compresse da 8 mg oppure di % - 1 compressa da 16 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento, solitamente, ě compresa nell'intervallo di 24-48 mg giornalieri.

Possono trascorrere un paio di settimane prima che si vedano dei miglioramenti.

Come usare

Ě meglio prendere le compresse con il cibo.

Se assume piu Betaistina Actavis di quanto deve

Se ha assunto una dose maggiore di quella prescritta si rivolga al suo medico.

I sintomi di un sovradosaggio da betaistina consistono in nausea, vomito, distu, bi della digestione, disturbi della coordinazione e - a dosi piú alte - convulsioni.

Se dimentica di assumere Betaistina Actavis

Attenda finché non giunge l'ora di prendere la dose successiva. Non assume ua dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puó caus⁰⁰ t^iti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti fndesiderati:

Cute

Frequenza non nota: Reazione di ipersensibilita quali rigonfiamento, prurito, rash e orticaria Sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazione di iperibnsbilitá (rigonfiamento del viso, labbra, lingua o collo)

Tratto gastrointestinali

Comune (che possono man^es^rsi in piú di 1 persona su 100, ma in meno di 1 su 10): nausea, problemi dige stivi

Frequenza non nota: dis urbi gastrointestinali lievi, (ad esempio vomito, dolore allo stomaco, distensione addominale). Questi sintomi possono migliorare attraverso una diminuizione della dose o r°ssur.⁷.ione durante il pranzo.

Sistema n eivoso

Comune (ch e possono manifestarsi in piú di 1 persona su 100, ma in meno di 1 su 10):

Mal d. testa

Frequenza non nota: sonnolenza Pato. ogie cai diache:

Raro (che possono manifestarsi in piú di 1 persona su 10.000, ma in meno di 1 su 1000): battito cardiaco rapido

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. COME CONSERVARE BETAISTINA ACTAVIS

Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “ non usare dopo” oppure “Scad”.

Conservi ad una temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Betaistina Actavis

Il principio attivo ě la betaistina dicloridrato.

Una compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato Una compressa contiene 16mg di betaistina dicloridrato.

Gli altri eccipienti sono povidone, cellulosa microcristallina, latto^i- monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di Betaistina Actavis e c. nte^r uto della confezione

Betaistina Actavis 8 mg: compressa rotonda di color e bianc^ ^rjn inciso “B8” su un lato.

10 compresse in blister, 12 blister in astuccio di cartone

Blister in Alu/PVC/PDvC: disponibile in confezioni da 30, 50 ,100, 120

Betaistina Actavis 16 mg: compressa ,oto ^Ada di colore bianco con inciso “B16” su un lato e linea di rottura sull'altro. La compiessa p,o e 'sere divisa in meta uguali.

10 compresse in blister, 6 blister in astuccio J cartone.

Blister in Alu/PVC/PDvC: disponibile in confezioni da 20, 30, 42, 50, 60 e 84 compresse Ě possibile che non ti le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’au⁺ vzzazion e all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220 HafnarfjorQur (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Losan Pharma GmbH - Otto Hahnstrasse, 13 - D-79395 Neuenburg (Germania)

Caialen¹ Gemany Schorndorf GmbH - Steinbeisstrasse, 2 - D-73614 Schorndorf (Germania)

Actavis B.V. - Baarnsche Dijk, 1 - 3741LN Baarn (Olanda)

PharmaPack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer (Olanda)

Questo foglio illustrativo ě stato approvato per l’ultima volta nel Maggio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013