RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato Una compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato.

Per una lista completa degli eccipienti vedi sezione 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa circolare, biconvessa, di colore variabile da bianco a crema e con tacca su di un lato.

La compressa puo essere divisa in dosi uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

La betaistina e indicata per il trattamento della sindrome di Méniere, i cui sinými possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Dosaggio

Adulti (compresi gli anziani):

12-24 mg due volte al giorno da assumere con il ' _bo.

La dose puo essere adattata alle esigenze del Jngilo ,aziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini ed adolescenti:

Non si raccomanda l’impiego di Be,.aist>' compresse nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

4.3    Controindicazioni

La betaistina e con roin Hc . nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina e un analogo sintetico dell’istamina puo indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente pertensione severa.

Anch ' quanto se gue e una controindicazione:

• Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni od’impiego

Va prestata cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.u

4.5    Interazione con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione

Non esistono casi noti di interazioni pericolose.

Esiste un case report di interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina con dapsone. e un altro di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la betaistina ěě un analogo dell'istamina, l'interazione con gli antistaminici ě teoricamente possibile, ma non ě stato riportato nessun caso.

4.6    Fertilitá, gravidanza ed allattamento

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gra,^;dan.a, durante lo sviluppo embrio-fetale, durante il parto e lo sviluppo postatale (vedi paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani.

L'assunzione di betaistina non ě raccomandata nelle donne in stato di gravida, za.

La betaistina ě escreta nel latte materno in concentrazioni simili , qu 'lt ňscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti. Pertanto, l'utilizzo di betaistina va evitato durante l'allattamento. Vedere paragrafo 5.3.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso d^; macchinari

Sono stati segnalati rari casi di sonnolen^a asr^ata all\so di betaistina. I pazienti devono essere avvisati che l’insorgenza di tale sintomo preclude lo svolgimento di attivita che richiedono concentrazione, come guidare e operare su macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: cefalea e occasio nalmente sonnolenza

Patologie cardiache:

Raro (> 1 / 10, 000, <1 / 1, 000): palpitazioni Patologie gastrointestinali:

Raro (>1/10.000, <1/1000 ): turbe gastrointestinali, nausea e dispepsia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro (> 1 / 10, 000, <1 / 1, 000): orticaria Molto rar o (<1 / 10, 000): eruzioni cutanee e prurito

4.9    Sovradosaggio

I sintomi di un sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e crisi epilettiche ad alte dosi. Un antidoto specifico non ě disponibile. Si consigliano lavanda gastrica e un trattamento sintomatico.

5 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: Preparati antivertigine , Codice ATC: N07C A01

L’attivita H1-agonista sui recettori dell’istamina da parte della betaistina nei vasi circolatori periferici e stata dimostrata nell’uomo mediante l’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte della difenidramina, antagonista dell’istamina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).

Il meccanismo di azione della betaistina nella sindrome di Méniere non e chiaro. L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini puo essere dovuta alla sua capacita di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno ed al diretto effetto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione, con una piu marcata durata della riduzione del nistagmo a dosi piu elevate.

La permeabilita dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo e dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioar>    Q>esu azione e

impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.

Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non e noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca ed il suo effetto vasodilatatore puo provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.

Nell’uomo la betaistina puo avere lievi effetti sulle ghiandom est:nn\

5.2    Proprietá fariiiacocineticlie

La betaistina e completamente assorbita dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno.

L’eliminazione della betaistina avviene sopra^iho pt r via metabolica ed i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale. L’85-90% della radioattivita di una dose di 8 mg permane nelle urine per 56 ore. I massimi livelli di escrezione vengono raggiunti entro 2 ore dalla somministrazione. I livelli plasmatici della betaistina dopo somministrazione orJe sono molto bassi. La valutazione farmacocinetica della betaistina deve pertanto basarsi sui dati di concent/a ione plasmatica del solo metabolita conosciuto, l’acido 2-piridilacetico.

Non vi e evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare rappresenti un’importante via di eliminazione per il farmaco o uno qualunque dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatic, e umane molto basso o inesistente, comunque la betaistina e soggetta a metabolismo epatico. Circa l’ 8-'-90 % della dose somministrata e escreta nelle urine.

5.3    Dati p'echnici di sicurezza

Studi di tossicita per somministrazioni ripetute della durata di 6 mesi nel cane e 18 mesi in ratti albini non hanno ev.denziato effetti dannosi clinicamente rilevabili per dosi comprese nell’intervallo 2,5-120 mg.kg-1. La betaistina e priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono prove di cancerogenicita nel ratto. Prove condotte su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Povidone K90,

Cellulosa microcristallina,

Lattosio monoidrato,

Silice colloidale anidra,

Crospovidone,

Acido stearico.

6.2    Incompatibilitá

Non applicabile

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C nell’imballo originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC /Alluminio.

Sono disponibili in confezioni da 20, 30, 40, 50, 60 e 100 compres 'e.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializza^e.

6.6    Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipola. iont

Nessuna necessita particolare.

7    TITOLARE DELUAUTORIZZAZION" ALL’IMMisSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)

8    NUMERO DELL’AUTORIZZ AZI oNE a' LL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

040105013 “24 mg compresse” 20 t^mp^ sse in blister PVC/PVDC/AL 040105025 “24 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040105037 “24 mg compressi ' compresse in blister PVC/PVDC/AL 040105049 “24 mg compresse” 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040105052 “24 mg compresse” 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040105064 “24 mg compr ' ,e” 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

9    DATA dI P rIMA aUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

30/03'20.'i

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

1.    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

2.    Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

3.    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri.

Potrebbe essere pericoloso per loro, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

4.    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi efte/o indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

1.    Che cos’e Betaistina Actavis PTC e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Betaistina Actavis PTC

3.    Come prendere Betaistina Actavis PTC

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Betaistina Actavis PTC

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É BETAISTINA ACTAVIS PTC E A CHF C OS . SERVE

Betaistina Actavis PTC e un farmaco usato per trattare i sintomi della sindrome di Méniere come capogiri, ronzio nelle orecchie, perdita di udito e nausea.

2.    PRIMA DI PRENDERE BETAISTINA * CTAVIS pt C Non usi BETAISTINA Actavis PTC

•    Se e allergico (ipersensibile ) alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti della compressa (vedi anche paragrafo 6 "Altre informazioni”)

•    Se soffre di feocromocitoma, raro ‘"more della ghiandola surrenale

Faccia particolare attenzi one on BETAISTINA Actavis PTC

•    Se soffre o ha ^r olfertc di i'cera gastrica (ulcera peptica)

•    Se soffre di asm*

•    Se manifesta orticaria, rash cutaneo oppure raffreddore di tipo allergico, poiché i sintomi

•    posso .o peggioiare

•    Se ’olfre di pr^ssione bassa

Sesd' dL’na. >lle condizioni sopra indicate si rivolga al medico per verificare con lui se Lei puo prendere la betaistina.

Questi gruppi di pazienti devono essere controllati durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Betaistina Actavis PTC non e raccomandata nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta per mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di altri farmaci Betaistina Actavis PTC con altri medicinali

Con interazione si intende l’influenza che i farmaci o le sostanze possono esercitare sul modo in cui operano o sugli effetti collaterali quando vengono assunte allo stesso tempo.

A tutt’oggi non sono state osservate interazioni tra betaistina ed altri farmaci.

E possibile che la betaistina influenzi l’effetto degli antiistaminici. Gli antiistaminici sono farmaci usati in modo particolare per il trattamento di allergie quali febbre da fieno e per il mal d'auto. Se sta usando contemporaneamente antiistaminici (farmaci anti-allergici) si rivolga al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo (o ha usato di recente) altri farmaci.

Questo vale anche per i farmaci ottenibili senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Non e noto se l’impiego della betaistina durante la gravidanza sia sicuro. La betaistina viene escreta nel latte materno; il suo uso deve quindi essere evitato. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La betaistina puo causare sonnolenza. Se soffre di questo disturbo eviti di svolgere attivit' he ^chiedono attenzione, come guidare autoveicoli od operare su macchine. In caso Lei abbia dubbi sul fatto che la betaistina eserciti un’influenza negativa sulla sua capacita di guidare, ne parli con i' medico.

Inforiiiazioni importanti su alcuni eccipienti di Betaistina Actavis PTC

Se il medico l’ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo prodotto medicinale.

3.    COME PRENDERE BETAISTINA ACTAVIS PTC

Assuma sempre Betaistina Actavis PTC attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. In caso di dubbio contatti il medico o il farmacista.

La dose abituale e:

Adulti

Da mezza a una compressa, due volte a’ giorno.

Potrebbero volerci un paio di settimar.    cu' si vedano dei miglioramenti.

Come usare

E preferibile prendere le compresse duran e i pasti.

Se prende piu Betaistina Act m. PTC di quanto deve

Se ha preso piu farm, .o di q'el> prescritto si rivolga al medico.

I sintomi di un so’^dosa, gio di betaistina comprendono nausea, vomito, problemi digestivi, problemi di coordinazione e - ad alte dosi - attacchi epilettici.

Se dimentica di prendere Betaistina Actavis PTC

Atte nda finché 'on giunge l’ora di prendere la dose successiva. Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se ha qua^,siasi dubbio sull’uso di di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Betaistina Actavis PTC puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Pelle

Raramente (in meno di 1 su 1000, ma in piu di 1 su 10.000 persone): orticaria (rash cutaneo con rrossamento, rilevi, protuberanze pruriginose)

Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone): Eruzione cutanea, prurito

Tratto gastrointestinale

Raramente (in meno di 1 su 1.000, ma in piu di 1 su 10.000 persone): Lievi disturbi gastrointestinali, nausea, problemi digestivi

Sistema cardiovascolare

Raramente (in meno di 1 su 1.000, ma in piu di 1 su 10.000 persone): consapevolezza di un battito cardiaco insolito (palpitazioni)

Sistema nervoso

Cefalea, sonnolenza (non e noto con quale frequenza si manifestino questi effetti collaterali).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto in desid^Qrato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE BETAISTINA ACTAVIS PTC

Tenere Betaistina Actavis PTC fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Betaistina Actavis PTC dopo la data di scadenza che e riportata sull’astuccio o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.

Conservare Betaistina Actavis PTC ad una temperatura inferiore a 25°C nelKmballo originale per proteggere il medicinale dall’umidita.

I    medicinali non devono essere smaltiti tramite gettati nell’acqua di scarico o e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilita piu. Ques o aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Betaistina Actavis PTC

II    principio attivo e la betaistina di cloridrato.

Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.

Gli altri componenti sono povidone, cellu’ >sa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido steari o.

Aspetto di Betaistina Actavis PTC e contenuto della confezione

Compressa circolare, bi^ď.ssa, di colore variabile da bianco a crema, con tacca su di un lato.

La compressa our essere divisa in meta uguali.

Disponibile in astucci contenenti 20, 30, 40, 50, 60 o 100 compresse confezionate in blister.

E p-^sibile che non ^utte le confezioni siano commercializzate

TITOL ' RE DEI ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)

Produttore

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germania

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Betahistine diHCL Actavis 24 mg Tabletten

Repubblica Ceca: Betahistin Actavis 24 mg

Estonia: Betahistine Actavis

Ungheria: Betahistin Actavis 24 mg tabletta

Italia: Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse

Latvia: Betahistine Actavis 24 mg tabletes

Lituania: Betahistine Actavis 24 mg tablets

Malta: Betahistin Actavis

Polonia: Vestibo

Portogallo: Beta-histina Actavis

Romania: Vestibo comprimate 24 mg

Slovacchia : Betahistin Actaviss 24 mg

Questo foglio ě stato approvato l'ultima volta nell’Ottobre 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013