RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DEL MEDICINALE

BETAISTINA DOC 24 mg, compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti: Una compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa circolare, biconvessa, di colore da quasi bianco a bianco, con una linea di frattura su un lato. La compressa puo essere divisa in due dosi uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Vertigini, tinnito e perdita dell’udito as' ociati alla sndrome di Méniere.

4.2    Posologia e modo di somm^nistrazio j,

Posologia

Adulti (inclusi gli anz^ni,

12-24 mg due volte al giorno ^J. assumere col cibo.

Le dosi posson es ^re aggiustate in funzione delle necessita del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica

L’u-o d'lla Leta'.Lina in compresse non e raccomandato nei bambini sotto i 18 anni d’eta, per insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

4.3    Controindicazioni

La betaistina e controindicata in pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina e un analogo sintetico dell’istamina, essa puo indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.

Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati ir vitro no¹ e _ť.evista inibizione ir vivo sugli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono monoamino-ossidasi (MAO), sottotipo MAO-B incL.so (ad 'sempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betais''! e i db/ori delle MAO (MAO-B selettivi compresi).

Poiché la betaistina e un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina e gli antistaminici puo teoricamente influenzare l'efficacia di uno di ^sti medicinali.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativ' Jl'usn di beiaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informaziri suifcienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e svil’ppo post atale (vedere paragrafo 5.3). Non e noto il rischio potenziale per l’uomo._

Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non e noto se b etai- tina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'escrezione di betaistina nel latte materno. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell’allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La Letaistina e considerata avere effetti nulli o trascurabili sulla capacitá di guidare veicoli e sul"’3L di macchinari poiché in studi clinici non sono stati riscontrati effetti correlati a bttaisťa che abbiano un’influenza potenziale su questa capacitá.

4.8    Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze di seguito indicate, [molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, <1/10); non comune (> 1/1.000, <1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.

In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post-marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili ed e quindi classificata come “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita, p.es. anafilassi Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, possono essere affrc'ta^e c^n a'sunzione del medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

4.9    Sovradosaggio

Pochi casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 m g (ad e ser pio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze piu gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.

5    PROPRIETA’ FARMACOl 'GICHE

5.1    Proprietá farmac din amiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; codice ATC: N07C A01.

L’attivita Hi-agonista della betaistina sui recettori istaminici dei vasi sanguigni periferici e stata dmo-trata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’an.agonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha un effetto minimo sulla secrezione acid- gastrica (una risposta mediata dai recettori H2).

Non e chiaro il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Méniere. L’efficacia della betaistina nel trattamento della vertigine puo derivare dalla sua capacita di modificare la circolazione nell’orecchio interno o da un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Dosi orali singole di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali producono la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto dopo 3-4 ore dalla somministrazione; le dosi piu alte mostrano una maggior efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.

La betaistina aumenta la permeabilita dell’epitelio polmonare nell’uomo. Cio e dimostrato dalla riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questo effetto e prevenuto da un pre-trattamento orale con la terfenadina, noto inibitore del recettore Hi.

Mentre l’istamina ha un effetto inotropo positivo sul cuore, la betaistina non sembra aumentare la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore puo produrre in alcuni pazienti una piccola caduta della pressione.

La betaistina ha scarso effetto sulle ghiandole esocrine nell’uomo.

5.2    Proprietá famiacocineticlie

La betaistina e assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della ¹⁴C-betaistina marcata viene raggiunta nei soggetti digiuni approssimativamente dopo un’ora dalla somministrazione orale.

L’eliminazione della betaistina avviene principalmente mediante metabolismo e i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85-90% della radioattivita di una dose di 8 mg compare nelle urine nelle 56 ore successive, con una escrezi. np m ssim a che e raggiunta entro

2    ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto la determinazione dei paramťÁ farmacocinetici della betaistina e basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.

Non c’e evidenza di un metabolismo presistemic ' e n^n si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del farm ^o o de si oi metaboliti. Non c’e legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, tuttavia la betaistina e soggetta a metabolismo epatico. Approssimativamente l’80-90% della Ase sommi astrata viene escreta con le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita a dosi rifiu.e dJla durata di sei mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti a dosi comprese tra 2,5 e 120 mg*kg ^-1. La betaistina e priva di potenziale mutageno e non ci sono evidenze di cancerogenicita nei ratti. I test condotti su coniglit gra ’’ de non hanno mostrato effetti teratogeni.

6    INFORMAZ IONI F a rmaceutiche

6.1    Lista degli e"cip .enti

p viaone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Validitá

3    anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare sotto i 25°C nel confezionamento originále.

Natura e contenuto della confezione

Blister PVC/PVDC/Al.

Disponibile in confezioni da 20, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS^r .ON E IN COMMERCIO

DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’^rMMi' SIONE IN COMMERCIO

BETAISTINA DOC 24mg compresse    20 comprise

BETAISTINA DOC 24mg compresse    30 compresse

BETAISTINA DOC 24mg compresse 40 compresse BETAISTINA DOC 24mg compresse 50 compresse BETAISTINA DOC 24mg compresse 60 compresse BETAISTINA DOC 24mg compresse 100 compresse

DATA DI PRIMA AUTO riZZa ZiONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Aprile 2009/Agosto 2012

DATA DI REV .SIONE DEL TESTO

Aprile 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

BETAISTINA DOC 24 mg compresse Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non el encati in questo fogliosi rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e BETAISTINA DOC e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere BETAISTINa DO .

3.    Come prendere BETAISTINA DOC

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare BETAISTINA DOC

6.    Contenuto della confezione e altre informaz.jni

1.    Che cos’e BETAISTINA DOC e a ch' cosa serve

BETAISTINA DOC contiene be* I^tina. Questo medicinale e chiamato analogo dell’istamina. E’ utilizzato per trattare:

•    capogiri (vertigini)

•    fischi alle orecchi (tinnito)

•    perdita dell’udito che interessa persone colpite dalla sindrome di Méniere.

Il medicinale 'gisce m gliorando il flusso di sangue nell’orecchio interno. Questo riduce l'aumento della pressione.

2.    Cos; deve sapere prima di prendere BETAISTINA DOC Non p renda BETAISTINA DOC

•    Se e allergico alla betaistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

•    Se ha la pressione del sangue elevata a causa di un tumore del surrene (feocromocitoma)

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico. Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere BETAISTINA DOC

•    Se ha un’ulcera allo stomaco

•    Se ha l’asma

•    Se e in gravidanza o sta pianificando una gravidanza

•    Se sta allattando

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico le dira se e sicuro per lei iniziare a prendere questo medicinale.

Il medico puo anche volerle controllare l'asma, mentre prende BETAISTINA DOC.

Bambini e adolescenti

Non e raccomandato l’uso di BETAISTINA DOC in bambini e adolescen ± _ otto i i^Q .nni di eta.

Altri medicinale e BETAISTINA DOC

Non e nota nessuna interazione tra BETAISTINA DOC e altri medicinali. Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione medica.

BETAISTINA DOC con cibi, bevande e alcol

Durante l'assunzione di BETAISTINA DOc pul ber alcool.

Puo prendere BETAISTINA DOC con o se 'za ~ibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda BETAISTINA DOC se e in gravidanza a meno che il medico decida che e assolutamente necessario.

Chieda consiglio al medico.

Non allatti al seno durante l'utilizzo di BETAISTINA DOC a meno che sia il medico a suggerirglielo. Non e noto se BETAISTINA DOC passi nel latte materno.

Guida di veico'i e u tili '.^r o di macchinari

E possibile guidare veicoli e utilizzare di macchinari durante il trattamento, a condizione che questo medicinale non le causi sonnolenza.

Si assicur d 'onoscere l’influenza che questo medicinale ha su di lei prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

BETAISTINA DOC contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere BETAISTINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

•    Ingerire la compressa con un po’ d’acqua

•    Prenda la compressa durante o dopo i pasti

La dose raccomandata e da mezza ad una compressa due volte al giorno.

La compressa puo essere divisa in parti uguali.

Continui a prendere le compresse. Puo essere richiesto un po’ di tempo prima che le compresse siano efficaci.

Seguire sempre le istruzioni del medico, perché il medico puo aggiustare la do'

Uso nei bambini

BETAISTINA DOC non e raccomandata nei bambini.

Se prende piu BETAISTINA DOC di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende troppa BETAISTINA DOC (un sovradosaggio), contatti un medico o vada immediatamente in ospedale. Porti la confzione del medicinale con se.

Se dimentica di prendere BETAISTINA DOC

Se dimentica di prendere una compressa attenda fino alla dose successiva. Non cerchi di compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con BETAI sTINa D OC

Continui a prendere le compresse fino a che ^;l medic o non le dica di smettere.

Anche quando si sente meglio, i¹ medico _ruo decidere di farle proseguire l’assunzione delle compresse per qualche tempo, p^ -iccAarsi che il medicinale abbia funzionato completamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ques^ medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetd in tesi ’erati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

i seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con BETAISTINA DOC:

Reazioni allegiche come:

•    gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o al collo. Questo puo provocare difficolta di respirazione.

•    Arrossamento cutaneo, infiammazione pruriginosa della pelle.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

Nausea, difficile digestione e cefalea.

Altri effetti indesiderati

Sonnolenza, prurito, orticaria, lievi disturbi gastrointestinal come vomito, dolore di stomaco e gonfiore. L’assunzione di BETAISTINA DOC con il cibo puo aiutare a ridurre i problemi di stomaco.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare BETAISTINA DOC

•    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

•    Questo medicinale deve essere preferibilmente tenuto sotto chi?^- e ir un armadio o nell’armadio delle medicine.

•    Non usi le compresse dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

•    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

•    Conservare in luogo asciutto nel confezionamento originale.

gettati Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e al>e inform azioni

Cosa contiene BETAISTINA .. OC

Il principio attivo e la betaistin. diJorid" .o.

Una compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.

Gli altri componenti sono povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

Descrizion deil’asp'tto di BETAISTINA DOC e contenuto della confezione

Compressa ci -ola^, biconvessa, di colore da quasi bianco a bianco, con una linea di frattura su un lato. La compressa puo essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 20, 30, 40, 50, 60 o 100 compresse in blister.

E po. sibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Germania

Questo medicinale e stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi:    BETAHISTINA 2HCl 24 mg, tabletten

Italia:    BETAISTINA DOC 24 mg compresse

Questo foglio ě stato approvato in:

aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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