RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

Betaistina Mylan Generics Italia 24 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 24 mg betaistina dicloridrato

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa da bianca a quasi bianca, sferica, biconvessa, con linea di divisione su un lato.

La compressa puo essere divisa in due dosi uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Vertigine, tinnito, perdita dell’udito associata alla sindrome di Méniere.

4.2    Posologia e modo di sommin trazione

Adulti (compres gli anziaň):

12-24 mg due volte J giorno, assunti con il cibo.

La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. A volte il migliorament' puC comparire solo dopo due settimane di trattamento.

Pr.o'aZiZne pediatrica: non e raccomandato nei bambini di eta inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base di dati in vitro non c si atten de una inibizione in-vivo sugli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo della betaistina da famaci h inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO), compreso i MAO-B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando vengono somministrati contemporaneamente betaistii. l iniL'ton delle MAO (compresi MAO-B selettivi).

Dal momento che la betaistina e un analogo dell'istamina, l’ interazione di betaistina con antistaminici puo in teoria influenzare l'efficacia di uno di questi farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto. Betaistina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta nec^ss^'.

Allattamento

Non e noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezion ' de^a betaistina nel latte. Lo post-natale.

L'imp'rtanza tel medicinale per la madre deve essere valutato rispetto ai benefici dell’allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Be_Laisti 'a e indicata nel trattamento della sindrome di Méniere e della vertigine sintomatica. Entrambe le patologie possono avere effetti negativi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Studi clinici effettuati sulla capacitá di guidare o usare macchinari hanno dimostrato che la betaistina non altera o altera in modo trascurabile tale capacitá.

4.8    Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (>1/10);

comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dat^; disponibili non si puo stimare una frequenza precisa che percio e da considerarsi “ a cons¹”

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita come ad esempio anafilassi Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con assunzione del medi^inale ďrante i pasti o riducendo la dose.

Patologie del sistema nervoso Cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, r ■sh e print'.

4.9 Sovradosaggio

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg simomi di intensita da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicazioni piu gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in c om jinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

5    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparato antivertigine, codice ATC: N07CA01

Il principio attivo e un agonista specifico dell’istamina praticamente senza attivita H2. Sembra agire sullo sfintere precapillare nello stria vascularis dell'orecchio interno, riducendo cosi la pressione nello spazio endolinfatico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

La betaistina e completamente e rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. Eliminazione

La maggior parte della dose somministrata viene escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridilacetico entro 24 ore dalla somministrazione. Non e stata rilevata sott o form^ immodificata.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono per il prescrittore dati preclinici rilevanti aggiur⁺ivi r^peto a q>elli gia inclusi negli altri paragrafi del RCP.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Povidone K90,

Cellulosa microcristallina,

Lattosio monoidrato,

Silice colloidale anidra,

Crospovidone,

Acido stearico.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Validitá

2 anni

6.4    prt""uzioni particolari    per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto del    contenitore

Blister PVC/PVDC/Al. Disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 90, 100,120,180 o 200 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo siiialtinieiito e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

8    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE

038374017 - ”24 mg compresse” 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 038374031 - ”24 mg compresse” 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 038374029 - ”24 mg compresse” 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 038374043 - ”24 mg compresse” 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 038374056 - ”24 mg compresse” 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 038374068 - ”24 mg compresse” 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’/ UTOrIZZAZIONE

Marzo 2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Betaistina Mylan Generics Italia 24 mg compresse Betaistina dicloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contien e importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo farmaco e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre pe. sone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe essere per^olo^o

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e betaistina e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere betaistina

3.    Come prendere betaistina

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare betaistina

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'e betaistina e a che cosa ser vt

Betaistina contiene betaistina. E un farmaco istamino simile. Viene usato nel trattamento di:

•    vertigini

•    ronzio alle orecchie (tinnito)

•    perdita deJl’udifo in persone alette dalla sindrome di Méniere

Questo farmaco ap^-', ’e .ument ndo il flusso di sangue nell’orecchio interno. Questo riduce l’aumento della pressione.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere betaistina Non usi betaistina

•    se e allergico a betaistina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco (elencati nel paragrafo 6)

•    se soffre di pressione alta in seguito a tumore del surrene (fenocromocitoma).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere betaistina

•    se ha un’ulcera allo stomaco

•    se ha l’asma

•    se e incinta o sta pianificando una gravidanza

•    se sta allattando

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda prima di assumere questo farmaco.

Il medico le dira se potra assumere questo farmaco.

Il medico puo anche richiedere controlli per l'asma, mentre sta assumendo betaistina.

Altri medicinali e betaistina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potr ebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: antistaminici, questi possono ridurre l'effetto della betaistina. Inoltre, betaistina puo ridurre l'effetto degli antistaminici.

Inibitori delle monoamino ossidasi - utilizzati per trattare la depresJone o la malattia di Parkinson. Questi possono aumentare l'esposizione di betaistina.

Betaistina con cibi e alcol

Puo bere alcol mentre assume betaistina.

Puo assumere betaistina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda betaistina se e in gravidan' a a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Chieda consiglio al medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di betaistina senza prima averne parlato con il medico. Non e noto se la betaistina sia secreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Puo guidare o usare macchinare durante l’assunzione di questo farmaco, a meno che non le induca sonnolenza.

Si assicuri di sapere come questo farmaco agisce sulla propria capacita prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Betaistina contiene lattosio

Se il suo medico le ha riferito che e intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere betaistina

Prenda sempre betaistina esattamente come le ha detto il medico. Controlli con il medico o il

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farmacista se ha qualche dubbio.

La dose raccomandata e:

Adulti

Modo di somministrazione:

Deve inghiottire la compressa con acqua. Si consiglia di prendere la compressa durante o dopo il pasto.

Mezza compressa fino a una intera, due volte al giorno.

Continui a prendere le compresse. Puo passare del tempo prima che inizino a fare effetto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La betaistina non e raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta.

Se prende piu betaistina di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende troppo betaistina (sovradosaggio), si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Prenda con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere betaistina

Se dimentica una compressa, aspetti fino al moment d^ p' endere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con betaistina

Continui a prendere le comp^es^ fine a q'ando il medico le dice di smettere.

Anche se si sente meglio, il medico puo richiedere di continuare ad assumere le compresse per un periodo di tempo per assicurarsi che il farmaco abbia funzionato completamente.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono comparire i seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con betaistina:

Reazioni allergiche come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e del collo Possono causare difficolta di respirazione.

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• Rash cutaneo rosso, cute pruriginosa infiammata

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10):

•    nausea

•    dispepsia

Altri effetti indesiderati:

•    mal di testa

•    prurito

•    eruzione cutanea

•    orticaria

•    disturbi gastrici lievi, come mal di stomaco vomito e gonfiore L’assunzione di betaistina con il cibo puo aiutare a ridurre i problemi di stomaco.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare betaistina

Tenere questo medicinale fuori dal¹' vis_La e dalla portata dei bambini.

Non usi betaistina dopo la da a di scad^Qnz a riportata sulla confezione dopo “Non usare dopo” o “Scadenza”.

Conservi betaistina sotto i 25°C in luogo asciutto nella confezione originale.

I    medicinali no" devo'o essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista com e emmim ar i medicinali che non usa piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene betaistina

II    principio attivo e betaistina dicloridrato.

Una compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.

Gli eccipienti sono povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di betaistina e contenuto della confezione

Compressa da bianca a quasi bianca, sferica, biconvessa, con linea di divisione su un lato. La compressa puo essere divisa in due meta uguali.

Disponibile in confezioni di cartoncino contenenti 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,180, o 200 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttori

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany

Tjo Pack Kft

2040 Budaors Vasut u.13, Hungary

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), Ireland Questo foglio e stato aggiornato il Luglio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013