RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'    MEDICINALE

BETAMESOL 0,05% Crema - Tubo 30 g

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Betametasone dipropionato    g 0,064

pari a betametasone alcool    g 0,05

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche

Dermatosi sensibili ai corticostero’di ed in pard.olar modo le forme localizzate nelle sedi a cute piu sottile e delicata.

-    Eczemi da contatto (da deters'vi, da co, metici, o di natura professionale)

-    Eczema costituzionale

-    Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea)

-    Eczemi da stasi

-    Disidrosi

-    Pruriti generalizzat' °d anogenitali

-    Intertrigini

-    Eritemi solari

-    Forme i Tiutiv ■ pimarie ( da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche)

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie pr-^fon d , quad lichen simplex di Vidal - Brocq ed il lichen ruber planus.

4.2    Pos Mo> ia e modo di somministrazione

a pplicare 1 - 2 volte al di in quantita sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilita gia nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva e controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si vTiii^a piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare o-igi^e a enomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivita elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controll' della de 'mopatia.

Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico -chimiche della preparazione non ne e richiesta e ne e sconsig^ata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLa PORATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e alt: e 'or. me M interazione

La somministrazione locale di betam^r ^sone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lrnghi puo provocare fenomeni di attivita sistemica quali glicosuria e iperglicemia yostpianďale; inoltre in occlusione puo indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 - KS e 17 - OHCS.

Possono anche manifes^si fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente atu; .erso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivita contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, n e riducono l’attivita farmacologica.

Antiinfianmatoi’, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attivita.

Ip, gli ce mizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di gnceima dOtto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita gliconeogenetica e glicogenolitica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non altera lo stato di vigilanza mentale.

Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterals sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

4.9    Sovradosaggio

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puo d'p’im^rt l’a sse ipofisi -surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. li Antomatologia da ipercorticoidismo e di fatto reversibile spontaneamente. Il tratt^men^o e sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro - elettrolitico. In caso di tossicita cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il betametasone dipropionato e un coj^costeioide ad attivita antiinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa partico! umei te saccate, caratterizzato altresi da una buona tollerabilita. Nella crema il princip’o atdvo e dLperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l’attivita del betametasone dipropionato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il betametasone dipropionato specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica dtl b' ndaggio occlusivo e/o per lungo tempo, puo venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale s ede dei processi metabolici del betametasone dipropionato e il fegato, dove viene inttivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale viene escreto con le urine.

5.3    L ati prtc^,;ici di sicurezza

Le preparazioni di BETAMESOL , somministrate a ratti Wistar con un sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per Kg di peso corporeo.

Un’applicazione su cute rasata di ratto della preparazione di BETAMESOL alla dose di 2 g/Kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l’uomo) per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantita di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo.

Negli studi di tossicita acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita carcinogenetica o mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bian ca, Parafina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool ceL ⁺earilico. Acqua deionizzata .

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 60 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litogrr ať c^ntenente 1 tubo da 30 g in Alluminio munito di capsula perforante.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7.    TITOLA RE DEL⁷ ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROLE FARM S.r.l. - Largo Donegani, 4/A - 28100 Novara CONC SSIONARIO PER LA VENDITA:

a ESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. Via Cozzaglio, 24 - Brescia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crema 0,05% tubo 30 g A.I.C. n° 034058014

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

26.05.1999/26.05.2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26.05.1999

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BETAMESOL 0,05% Crema Betametasone dipropionato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Betametasone dipropionato g 0,064 pari a betametasone alcool g 0,05

Eccipienti:

Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaseline bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata.

FORMA FARMACEUTICA - CONFEZIONE

“0,05 % crema” tubo 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTIC a Glucocorticoide ad uso topico TITOLARE A.I.C.

PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani, 4/A - 28100 Novara CONCESSION ARIA PER LA VENDITA:

AESCULA! IUs Fa' RMACEUTICI S.r.l. Via Cozzaglio, 24 - Brescia PRODUTTORE

Beltaph .rm S.p.A. Via Stelvio, 66 - Cusano Milanino (Mi)

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico - S.S. 16 Zona Industriale - Zollino (Le)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare modo le forme localizzate nelle sedi a cute piu sottile e delicata.

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale), eczema costituzionale, eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea), eczemi da stasi, disidrosi, pruriti generalizzati ed anogenitali, intertrigini, eritemi solari, forme irritative primarie (da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche).

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal - Brocq ed il lichen ruber planus.

CONTROINDICAZIONI

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilitá giá n^a ai corti osteroidi e agli altri componenti del prodotto, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva e controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.

PRECAUZIONI DUSO

Nessuna.

INTERAZIONI

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi puc provoc?.' fenomeni di attivitá sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 - KS e 17 - OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attra^eiso ti^ ■ meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivitá contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e ’ifenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attivitá farmacologica.

Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne ■ ncr ^mt nt^no l’attivitá.

Ipoglicemizz anh orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivitá gliconeogenetica e glicogenolitica.

AVVERTENZE SPECIALI

L’applic zione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivitá elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico - chimiche della preparazione non ne e richiesta e ne e sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare 1 - 2 volte al di in quantita sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici pud dtprimere l’asse ipofisi -surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. ^Tn smtomaLologia da ipercorticoidismo e di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento e sin om atico Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicita cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia cortisonica epicutanea, .pec'e per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

Il rispetto delle istruzioni conte ute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E importante comu icare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZa. vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il period, ď ■ alidiA si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Atteazionm non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. APPROVATO IL 26/5/1999

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013