RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bettamousse 1 mg/g (0,1%) schiuma cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Betametasone 1mg/g (0,1%) come valerato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea per utilizzo su cuoio capelluto.

Aspetto: schiuma bianca.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche.

Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, co^r e la pso^as'.

4.2    Posologia e modo di somministrazione.

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di eta): u^rn q_L antitá d schiuma non piu grande di una pallina da golf (pari ad una quantity di c .ca 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, da massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera) fno a miglioramento delle condizioni. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le ._Pplic azuni ad una volta al giorno e, in seguito, e possibile mantenere tale miglioramento an^je con applicazioni meno frequenti. Nei bambini di oltre 6 anni di t*á, i¹ prod /to non deve essere utilizzato, in generale, per periodi superiori a 5-7 giorni. Avverti ’e i paziei S di applicare il prodotto con moderazione.

4.3    Controindicazioni.

Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante. Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di etá.

4.4. Avvertenze sp eciaM e precauzioni d’impiego

Evitare 'i conk t⁺, con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiam ma vr'a. Si consiglia di applicare la minor quantitá possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il piu breve tempo possibile. Cio riduce il potenziale insoigere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si puo verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occijsí^ti. Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e puo essere consigliabile monitorare gli indici di un'attivitá sistemica. L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e puo essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi e il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicitá locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle. Puo svilupparsi tolleranza e puo insorgere una riesacerbazione di rimbalzo alla sospensione del trattamento.

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4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non pertinente con l'uso topico.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Non vi sono prove adeguate sulla sicurezza dell'impiego del farmaco in gravidanza. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio e superiore al rischio. Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalita dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo sia rapportabile all'uomo non e noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati si e evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita. Poiché il betametasone valerato passa nel latte materno sem.ra esistere un piccolo rischio di livelli terapeuticamente efficaci per il neonato.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Bettamousse non presenta alcun effetto noto sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati.

a.    L'uso prolungato di grandi quantita, o un tratament su aret estese, puo causare un assorbimento sistemico, sufficiente a dar luogo ad ipercorticalismo e inibizione dell'asse ipotalamo ipofisi-surrene. Questi ( re.⁺i compaiono con piu frequenza nei bambini e se si usa un bendaggio occlusivo.

Sono stati segnalati casi individuali di cefalea, bruciore e prurito. Se compaiono sintomi di ipersensibilizzazione, sospendere immediatamente le applicazioni.

b.    Gli steroidi per uso topico possno provoare i seguenti effetti collaterali:

Meno comune: (1/100-1/1000): atrofia cutanea, strie cutanee distese; infezioni secondarie, dermatite acne rosacea-simile (a carico del viso); ecchimosi. Raro (<1/1000): ipertrico^c'^- ipeis^Qna^:'ilita (steroidi), ipo/iperpigmentazione; follicolite, teleangectasie.

Altri effetti collateral’: porpora; acne (specialmente in caso di applicazioni prolungate); raramente, dermatiti periorali e attivita sistemica.

In casi rari, ^;l tr' .tamento della psoriasi con i corticosteroidi (o la loro sospensione) si ritiene possa aver provocato la forma pustolosa della malattia (vedere "Precau^ioni").

4.9. Sov adosaggio.

Un sovradosaggio di tipo acuto e molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualita di so'radosaggio o abuso cronici, si puo avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.

5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche.

Categoria terapeutica (ATC): D07AC: Corticosteroidi, preparazioni dermatologiche attive (gruppo III). Il betametasone e un glicocorticosteroide dotato di attivita antiinfiammatoria topica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche.

In condizioni di impiego normale, l'applicazione topica del betametasone non e associata ad un assorbimento sistemico clinicamente significativo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza.

L'applicazione topica dei corticosteroidi su animali in gravidanza e stata > ssociAa a d anomalie nello sviluppo del feto e ritardi nella crescita, sebbene la re¹ Aon' di questo con l'uomo non sia nota.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1 Elenco degli eccipienti.

Alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, eta olo, a' qua depurata, glicole propilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, butano/propano.

6.2.    Incompatibilita.

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita.

2 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la "on ,ei ^Tazione.

Non Conservare a tempera^'ra ^uperi" . ai 25°C. Non refrigerare.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore.

Contenitore sotto pressione. Contenitore in alluminio rivestito in PE Cebal con valvola di precisione e cop erchio trasparente:

-    peso netto 100g

-    peso neitc 50g

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nes.u^r a isuuzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in confomita alla normativa locale vigente.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C. 034226011/M Contenitore sotto pressione da g 50 - Numero A.I.C. 034226023/M

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.

Contenitore sotto pressione da g 100:    20 gennaio 1999 / dicembre 2000 / 13 aprile 2006

Contenitore sotto pressione da g 50:    Agosto 2003 /13 aprile 2006

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO.

Gennaio 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

BETTAMOUSSE 1 mg/g (0,1%) schiuma cutanea

Betametasone valerato

Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di schiuma cutanea contengono: Principio attivo: Betametasone 1mg/g (0,1%) come valerato 100mg.

50 g di schiuma cutanea contengono: Principio attivo: Betametasone 1mg/g (0,1%) ⁿome valerato 50mg.

Eccipienti: Alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, etanolo, acqua depurata, glicole propilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, butano/propano.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI Schiuma cutanea.

Contenitore sotto pressione da 100g e 50 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi; preparazioni dermatologiche, attive (gruppo III)

Titolare A.I.C.

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E RESPONS aBILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Aerosol Sepvk ^j Ita^1;ana S.r.l. - Via Del Maglio, 6 - 23868 Valmadrera (LC)

INDICA IONi TERAPEUTICHE

Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.

C ONTROINDICAZIONI

Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante. Ipersensibilita verso uno dei componenti del prodotto. Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di eta.

Precauzioni d’impiego

L’impiego di corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un’attenta supervisione. Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fi >mma viva. Si consiglia di applicare la minor quantita possibile di schiuma per tenere sotto controllo la m alat,’'a, per il piu breve tempo possibile. Cio riduce il potenziale insorgere di effetti collate^!! a lungo ermine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si puo verificare soppressione surre’Jica - nche senza aver usato una medicazione occlusiva.

INTERAZIONI

Non pertinente con l’uso topico.

Avvertenze

Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati si raccomanda un controllo medico almeno una volta al me¹ e e puo ^sere consigliabile monitorare gli indici di un’attivita sistemica.

I glicocorticoidi possono mascheiare, attE^o o peggiorare un’infezione cutanea. Lo sviluppo di un’infezione secondaria richiede un appropia'o trattamento antimicrobico e puo essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi e il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicita locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle. Puo svilupparsi tolleranza e puo insorgere una riacerbazione di rimbalzo alla sospensione del trattamento.

Uso durante i _ gra vidanza e l’allattamento

Non vi sono pro e adeguate sulla sicurezza dell’impiego del farmaco in gravidanza. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento soltanto se il potenziale beneficio e superiore al rischio. Applic azioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalita dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo sia rapportabile all’uomo non e noto. Nell’animale e nell’uomo, dopo trattamenti prolungati si e evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita. Poiché il betametasone valerato passa nel latte materno sembra esserci un piccolo rischio di livelli terapeuticamente efficaci per il neonato.

Bambini: Sconsigliato l’uso al di sotto dei sei anni.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine Nessuno noto.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di eta): una quantita di schiuma non piu grande di una pallina da golf (pari ad una quantita di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalme’ .e infenore per i bambini, da massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento delle condizioni. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglio ^mo, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazion' a una \ olt. al giorno e, in seguito, e possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni m eno frequenti. Nei bambini di oltre 6 anni di eta, il prodotto non deve essere utilizzato, in generale, per periodi superiori a 5-7 giorni. Avvertire i pazienti di applicare il prodotto con moderazi ne.

SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio di tipo acuto e molto improbabile. Tuttavia, nell’eventualita di sovradosaggio o abuso cronico, si puo avere la comparsa di effetti da ip^rcoi icalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l’applicazione degli ster'idi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.

Effetti indesiderati

L’uso prolungato di grandi quantita , o un trattamento su aree estese, puo causare un assorbimento sistemico, sufficiente a dar luogo ad ipercorticalismo e inibizione dell’asse ipotalamo ipofisi-surrene. Questi effetti compaiono con piu frequenza nei bambini e se si usa un bendaggio occlusivo. Sono stati segnalati casi individu^li ď cefalea, bruciore e prurito. Se compaiono sintomi di ipersensibilizzazione, sospendere immediatamente le applicazioni.

Gli steroidi per uso topico possono provocare i seguenti effetti collaterali:

Meno comune (1/100-1/1000): atrofia cutanea, strie cutanee distese, infezioni secondarie, dermatite acne rosacea-simile (a carico del viso), ecchimosi.

Raro (<1/1000): ipertricosi, ipersensibilita (steroidi), ipo/iperpigmentazione, follicolite, teleangectasie. Altri effetti collaterali: porpora, acne (specialmente in caso di applicazioni prolungate), raramente, dermatiti periorali e attivita sistemica. In rari casi, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (o la loro so spension.) si ritiene possa aver provocato la forma pustolosa della malattia (vedere “Precauzioni”).

Riferire al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel presente foglietto illustrativo.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Togliere il coperchio trasparente

2.    Capovolgere il contenitore e spruzzare su un piattino una quantita grande come una pallina da golf. La schiuma si scioglie quando viene a contatto con la pelle, pertanto non applicare il prodotto sul palmo della mano. Se il paziente e un bambino, usare una quantita inferiore di prodotto (il vostro medico curante vi dara le informazioni necessarie).

3.    Massaggiare la schiuma sulle zone interessate del cuoio capelluto, non sui capelli. Lasciare asciugare i capelli in modo naturale.

4.    Lavarsi le mani immediatamente dopo l’uso della schiuma.

5.    Non lavarsi i capelli subito dopo l’applicazione della schiuma, lasciarla agire durante la notte o per tutto il giorno.

6.    Ripetere l’operazione ogni mattina e sera, o come da indicazioni del medico.

SCADENZA

Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in ^onfezi^nam^nto integro, correttamente

conservato.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrige-a_re. Tenure il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Data dell’ultima revisioNe Gennaio 2010

Versione: 001392_034226_FI.doc

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