RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 188,0 mg di lattosio monoidra' o.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con diametro di 10,5 mm e con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve so¹- pt~ xacilitare la rottura per una piu facile deglutizione e non per dividere la compressa in parti uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Bicalutamide Ranbaxy e indict da sJo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della mJaica (vedere paragrafo 5.1).

4.2.    Posologia e modo c i somministrazione

Uomini adulti in Jluš g i anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.

Via di somministrazione: orale.

Le comp'essc devr.o essere deglutite intere con del liquido.

Il tictLamtcto .on Bicalutamide Ranbaxy deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide Ranbaxy non e indicato nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale: non e necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi e esperienza nell’uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: non e necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale puo accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

4.3. Controindicazioni

Bicalutamide Ranbaxy e contraindicate nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Bicalutamide Ranbaxy e controindicato in pazienti con ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy e controindicata (vedere paragrafo 4.5).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Bicalutamide Ranbaxy viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clraci si gg^iscono che l’eliminazione puo essere piu lenta nei soggetti con grave compromissioi _ epaRca e questo puo portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, Bicalutamide Ranbaxy deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione deli" fu^on^ epatica da moderata a grave.

Gravi alterazioni epatiche e compromissione epatica sono staL^ osservate raramente con Bicalutamide Ranbaxy e sono stati segnalati esiti fatali (vec ert paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi, la terapia con Bicalutamide Ranbaxy deve essere sospesa.

A causa della possibilita di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita epatica. La maggior parte delle altera' ioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

Per i pazienti che presentano un’obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la ces^azione dell' terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

Ě stato dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando s som ministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Bicalutamide Ranbaxy coi ie^ lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e un inibitore dell’attivita del CYP3A4 e in minor nRsura dell’attivita dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché gli studi clinici che hanno usato l’antipirina come marker dell’attivita del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione tra farmaci con la Bicalutamide Ranbaxy, l’esposizione media (AUC) del midazolam e aumentata fino all’80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di Bicalutamide Ranbaxy con composti come la ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni del dosaggio, particolarmente quando vi e evidenza di un potenziamento dell’effetto o di effetti avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l’inizio o la sospensione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

Si deve usare particolare cautela quando Bicalutamide Ranbaxy viene prescritta con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questo puo aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide che teoricamente puo portare a un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy puo spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento coi Bica^Tuta. ride Ranbaxy nei pazienti giá in trattamento con anticoagulant! di tipo cumarinico.

4.6.    Fertilita, gravidanza e allattamento

Bicalutamide Ranbaxy e controindicata nelle donne e non de\^ essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano al seno.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’’”- ' d.* macchinari

Ě improbabile che Bicalutamide Ranbaxy compr^'etta la ^aiacitá dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve notare che oc aJonalmente puo comparire sonnolenza . Ogni paziente che ne sia soggetto deve usare cautel'

4.8.    Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesidtrati sono definiti come segue:

Molto comune (>1/10); Comune (da >^100 a <1/10); Non comune (da >1/1000 a <1/100); Raro (da >1/10.000 a <1/100t); M jilo raro ('1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Taoella 1 - Frequenza delle reazioni avverse
Classificazine Per oigani e sistemi	Frequenza	Bicalutamise 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emodnfopoietii o	Comune	Anemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, sonnolenza
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita

		dei capelli, pelle seccaa, prurito
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e tensione mammariab
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia
	Comune	Dolore al petto, edem 1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuz ioi.° dt^a libido, depre sione
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicita, ittero, ipertransaminasemia c
	Raro	j.ísuíií~ enza epatica d (sono stati segnalati esiti fatali)
Esami diagnostici	Comune	Aumento del peso
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilita, angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstizialee (sono stati segnalati esiti fatali)

^a Dai codici convenzionali usati negli stiji EPC (Early Prostate Cancer), gli eventi avversi di “pelle secca” sono stati codificati secondo i termini COSTART di “eruzione cutanea”. Pertanto non puo essere determinata una descrizione di frequenza separata per la dose di 15^ mg di bi^a] _Lamide anche quando viene assunta con la stessa frequenza la dose di 50 mg.

^b La maggior parte dei pazienti trattati con Bicalutamide 150 mg come monoterapia hanno manifestato ginecomastia e/o dolore al seno. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia non si risolve spontaneamente con l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato. ^c Le alterazioni epr^^he s>no r^amente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia.

^d Elencato com e K^zi'ne a^Tversa in seguito alla revisione dei dati riportati di post-marketing. La frequenza e stata determinate daL’icidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica nei pazienti trattati con bicalutamide nel braccio in aper^ d gli Studi EPC di 150 mg.

^e Elencato come reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati riportati di post-marketing. La frequenza e stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC di 150 mg.

4.9. Sovradosaggio

Non vi e esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non puo essere utile poiché Bicalutamide Ranbaxy e fortemente legata alle proteine plasmatiche e non viene recuperata immutata nelle urine. Si consiglia terapia generale di supporto, compreso un frequente monitoraggio dei segni vitali.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antiandrogeni non steroidei.

Classificazione ATC: L02BB03.

La bicalutamide e un antiandrogeno non steroideo, privo di altre attivita endocrine. Essa si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l’espressione dei geni e di conseguenza inibisce lo stimolo androgeno. La regressione dei tumori prostatici e la conseguenza di questa inibizione. D al punto di vista clinico, la sospensione della bicalutamide puo portare a una sindrome ant androgen ' da sospensione in un certo numero di pazienti.

La bicalutamide e un racemo con un’attivita antiandrogena dovuta quasi elusivamente all’enantiomero R.

La bicalutamide 150 mg e stata studiata come trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato non metastatico (T3-T4, tutti gli N, M0, T1-T2, N+, M0) in una analisi combinata di 3 studi in doppio cieco, controllati verso placebo su 8113 pazienti in cui la bicalutamide era stata somministrata come terapia ormonale immediata o come adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia (principalmente con irradiazione esterna). Ad un follow-up con una mediana di 7,4 anni, rispťtivamente il 27,4% ed il 30,7% di tutti i pazienti trattati con bicalutamide e con placebo, aveva presentato un’obiettiva progressione della malattia.

Una riduzione del rischio di una progres none obieniva e stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti ma e stata piu evident in qu'lli a piu alto rischio di progressione della malattia. Pertanto, i clinici possono decidere che la Ara.ťgia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nell’uso come adiuvante dopo prostatectomia radicale, puo consistere nel differire la terapia ormonale fino a che compaiono segni che la malattia sta progredendo.

Al follow-up con una medi ina di 7,4 anni non e stata osservata una differenza sulla sopravvivenza globale, con una nurt lita dtl .2,9% (HR= 0,99, IC 95%: 0,91-1,09). Tuttavia, alcuni trend erano evident! nell’analisi esplorativa di alcuni sottogruppi.

I dati di scprLv^T.venza senza progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia locⁿlizza a in ta;e a vanzata, sono riassunti nelle tabelle seguenti:

Tabella 1 Sopravvivenza senza progressione nella malattia localizzata in fase avanzata per sottogruppi terapeutici

Analisi della popolazione	Eventi (%) nei pazienti Eventi (%) nei pazienti HR trattati con trattati con placebo (95% IC) bicalutamide
Attesa vigile	193/335 (57,6)	222/322 (68,9)	0,60 (0,49 - 0,73)
Radioterapia	66/161 (41,0)	86/144 (59,7)	0,56 (0,40 - 0,78)
Prostatectomia radicale 179/870 (20,6)		213/849 (25,1)	0,75 (0,61 - 0,91)

Tabella 2 Sopravvivenza globale nella malattia localizzata in fase avanzata per sotto-gruppi terapeutici

Analisi della popolazione	Decessi (%) nei trattati con bicalutamide	pazienti Decessi (%) nei pazienti HR trattati con placebo (95% IC)
Attesa vigile	164/335 (49,0)	183/322 (56,8)	0,81 (0,66 - 1,01)
Radioterapia	49/161 (30,4)	61/144 (42,4)	0,65 (0,44 - 0,95)
Prostatectomia radicale	137/870 (15,7)	122/849 (14,4)	1,09 (0,85 - 1,39)

Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide da sola, non vi l sta,a una significativa differenza della sopravvivenza libera da progressione. In questi pazienti vi e stata inoltre una tendenza verso una diminuzione della sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati con placebo (rapporto di rischio = 1,16; IC 95% 0,99-1,37). In considerazione di cio il rapporto beneficio-rischio dell’uso della bicalutamide non e considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

La bicalutamide viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Non vi e evidenza di effetti clinici rilevanti del cibo sulla sua biodisponibilita.

L’enantiomero S viene eliminato piu rapi^amen+e iispetto all’enantiomero R, avendo quest’ultimo una emivita di eliminazione plasmati^a di cir _a ¹ settimana.

Dopo somministrazione a lungo ^ermine di bicalutamide, la concentrazione massima dell’enantiomero R si accumula fino a circa 10 volte nel plasma, rispetto ai livelli misurati dopo una dose singola di 50 mg di bicalutamide.

Uno schema posologico di ¹50 mg di bicalutamide al giorno dara luogo a una concentrazione allo stadio stazionario dell’enantiomero R di 22 microgrammi/ml e come conseguenza della sua emivita, lo stadio stazionario viene raggiunto dopo circa un mese di terapia.

La farmacocinetica dell’enantiomero R non viene influenzata dell’eta del paziente, dalla funzionalita renale o da una lieve o moderata compromissione epatica. Ě dimostrato che in soggetti co” gra\> comprom issione epatica, l’enantiomero R viene eliminato piu lentamente dal plasma.

La b'icⁿluL^mid e e fortemente legata alle proteine (racemo 96%, bicalutamide R >99%) e viene ampiam .L^ metabolizzata (attraverso ossidazione e glucuronidazione): i suoi metaboliti vengono eliminad attraverso i reni e la bile in proporzioni all’incirca uguali.

In uno studio clinico la concentrazione media della bicalutamide R nel seme di uomini trattati con 150 mg e stata di 4,9 microgrammi/ml. La quantita di bicalutamide potenzialmente trasmessa alla partner femminile durante un rapporto e bassa ed equivale a circa 0,3 microgrammi/kg, che e inferiore a quella richiesta per indurre alterazioni nei neonati di animali da laboratorio.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Negli animali da esperimento e nell’uomo, la bicalutamide e un antagonista puro e potente dei recettori degli androgeni. La principale azione farmacologica secondaria e l’induzione dipendente dal CYP450 delle ossidasi a funzione mista del fegato. L’induzione enzimatica osservata negli animali non e stata segnalata nell’uomo. I cambiamenti negli organi bersaglio negli animali sono chiaramente correlati all’azione primaria e secondaria della bicalutamide. Questi comprendono l’involuzione dei tessuti androgeno-dipendenti; adenomi follicolari della tiroide, iperplasia delle cellule epatiche e di Leydig e neoplasie o cancro, disturbi della differenziazione sessuale dei neonati maschi; compromissione reversibile della fertilita maschile. Nessuno degli effetti avversi osservati in studi sugli animali e ritenuto avere rilevanza per il trattamento di pazienti con cancro della prostata in fase avanzata.

Atrofia dei tubuli seminiferi e prevista come effetto di classe con gli antiandrogeni ed e stata osservata per tutte le specie esaminate. Reversibilita totale dell’atrofia testicolare e tata osse vata 24 settimane dopo 12 mesi di dosi ripetute in uno studio di tossicita nei ati, benche una reversibilita funzionale era evidente in studi riproduttivi 7 settimane dopo la f^;ne d un periodo di trattamento di 11 settimane. Nell’uomo si deve presumere un periodo di sub-fertilita o di infertilita.

Studi di genotossicita non hanno rivelato un potenziale mutageno per ^1_ bicalutamide.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato povidone (K 25) sodio amido glicolato magnesio stearato.

Rivestimento della compressa.

Opadry OY-S-9622 costituito da:

ipromellosa

titanio diossido (E171)

propilenglicole.

6.2.    IncompajbMita

Non applicabile.

6.3.    Per mdo di validita

36 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC/PVdC/Alluminio

Confezioni da 28, 30 e 100 compresse contenute in astuccio di cartone.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna particolare precauzione.

Ogni parte non utilizzata del medicinale deve essere smaltita secondo le norme locali.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERIO

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film - 28 c ,r. AIC n° 038803019/M Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film - 30 cpr AiC n° 038803021/M Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con Lm - 100 cpr. AIC n° 038803033/M

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Marzo 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 8

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

_questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista._____

Contenuto di questo foglio

1.    Che cos'e Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ra^axy 150 mg

3.    Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

6.    Contenuto della confezione e altre infori .azioni

1.    Che cos'e Bicalutamide Ranbaxy i50 mg e a che cosa serve

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg puň essere usata da sola, ma puo anche essere somministrata come parte di un trattamento combinato in pazienti che hanno subito la rimozione della prostata. Inoltre, puo essere usata associazione con la radioterapia per il trattamento del cancro della prostata, quando 0 cancro si e diffuso dalla capsula della ghiandola della prostata ai tessuti vicini. Questi p^ menti sono a elevato rischio che il cancro si diffonda.

La bicalutamide, principio attivo di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg appartiene a un gruppo di medicinali de tti anti an drogeni non steroidei. Essa blocca l’effetto indesiderato di sostanze chimiche (androgeni) prodotte dalla prostata, una ghiandola sessuale maschile, e in questo modo inibisce lo sviluppo delle cellule della prostata.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg Non prenda Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

•    Se e allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri component! di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

•    Se sta gia prendendo la terfenadina o l’astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o reazioni allergiche) o la cisapride (usata per alcuni disturbi gastrici).

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg non deve essere presa da donne o somministrata a bambini.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg:

•    Se la funzione del suo fegato e moderatamente o gravemente compromessa. In tal caso il medicinale deve essere preso solo dopo che il medico ha attentamente considerato i possibili benefici e rischi. In tal caso il medico le prescrivera regolarmente degli esami per la funzionalita del fegato. Se compaiono gravi disturbi della funzione del fegato, il trattamento con la bicalutamide deve essere sospeso.

•    Se nel suo sangue sono ancora presenti elevati livelli di una proteina usata per scoprire il cancro alla prostata e la malattia sta ancora peggiorando, il trattamento con bicalutamide puo dover essere sospeso.

Altri medicinali e Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o poir°bbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prende Bicalutamide Ranbaxy 150 mg assieme a uno dei seguenti m edictnal', leffetto della bicalutamide puo essere influenzato e cosi pure quello degli alt i m .ďcinali. Informi il medico prima di prendere uno dei seguenti medicinali assieme a Bicalutamide Ranbaxy 150 mg:

•    warfarin e ogni medicinale simile usato per prevent la formazione di coaguli

•    terfenadina o astemizolo (usati per trattare la ^cebi re da deno o reazioni allergiche)

•    cisapride (usata per alcuni disturbi gastrici)

•    ciclosporina (usata per deprimere la funzione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto dei trapianti d’organo o di midollo osseo)

•    calcio antagonist! (usati per trattare la pressione alta e alcuni disturbi cardiaci)

•    cimetidina (usata per trattare lV^era delo s^maco)

•    ketoconazolo (usato per trattare inf.-Jon'' da funghi della pelle e delle unghie). Bicalutamide Ranbaxy 150 mg c on c ^rbi e bevande

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg puo tssere preso prima, durante o dopo un pasto, ma puo anche essere preso senza cibo. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con un po’ d’acqua o con altri dquird.

Gravidanza e allattamento

Se e incirta o ^ta alla^J ando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidan a, s' rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

BicalutamiLa Ranbaxy 150 mg e controindicato nelle donne e non deve essere dato alle donne in gravidanza o che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ě improbabile che Bicalutamide Ranbaxy 150 mg alteri la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono occasionalmente sentirsi storditi quando prendono Bicalutamide Ranbaxy 150 mg. Se soffre di stordimenti si consiglia di non svolgere tali attivita. Tuttavia, se guida o utilizza macchinari, deve usare particolare cautela.

Informazioni important! su alcuni eccipienti di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.    Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempře esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale e 1 compressa rivestita con film al giorno. Ě preferibile prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. La compressa rivestita con film deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua o di altri liquidi senza masticarla e puo essere presa con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non e raccomandato in questa fascia d’eta.

Se prende piu Bicalutamide Ranbaxy 150 mg di quanto deve

Se prende piu della dose normale contatti il suo medico. In caso di sovradosaggio contatti immediatamente il piu vicino ospedale. Se possibile porti con sé le comprise rivestite con film o la loro confezione per mostrare ai medici che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose qu^ndo se ne ricorda e poi prenda la prossima dose al tempo previsto. Non prenda ma un a dose doppia per compensare quella dimenticata. Se e preoccupato, si rivolga al suo medico o al farmacista per consiglio.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Non smetta di prendere le compresse rivestite con film anche se si sente meglio, a meno che glielo dica il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ^ut^to . leďcinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indeside ra,⁵

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Contatti il suo medic o o cerchi immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

•    r°azune allergica grave che causa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o gola, che puo causare difficolta nel deglutire o respirare o prurito in forma grave della pelle con noduli in rilievo

•    grave difficolta di respiro o improvviso peggioramento della difficolta di respiro, a volte con tosse o febbre. In alcuni pazienti in trattamento con Bicalutamide Ranbaxy, compare un’ infiammazione ai polmoni detta malattia polmonare interstiziale.

Effetti indesiderati gravi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

•    insufficienza epatica.

Informi il medico se e disturbato da uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati che sono molto comuni (possono riguardare piu di 1 persona su 10):

•    eruzione cutanea

•    sensibilitá o ingrossamento del tessuto mammario

•    debolezza.

Effetti indesiderati che sono comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

•    bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia). Questo puo farla sentire stanca o renderla pallida

•    sonnolenza, capogiri

•    stitichezza

•    nausea

•    dolore addominale

•    vampate di calore

•    disagio, dolore o gonfiore dell’addome superiore (dispepsia)

•    flatulenza

•    pelle secca, prurito

•    dolore al petto

•    gonfiore

•    diminuzione dell’appetito

•    diminuzione del desiderio sessuale

•    depressione

•    ingiallimento della pelle e/o degli occhi, anche dett' ittero, problemi al fegato, aumento degli enzimi del fegato

•    aumento del peso

•    perdita dei capelli

•    eccessiva crescita dei capelli

•    presenza di sangue nelle urine (^matiia)

•    impotenza (disfunzione erettile).

Occasionalmente la bicalutamide 15o mg puo essere associata ad alterazioni del sangue che possono rendere necessario da parte del medico la richiesta di alcuni esami del sangue.

Se si manifesta un tualsia"' effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al m eďco o al tarmacista.

5. Come confer are Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Queso medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Il principio attivo e la bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone (K 25), sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5CP (E464), titanio diossido (E171) e propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e contenuto della ctifezione

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e fornita in compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve ^lo p r ^Caciliiare la rottura per una piu facile deglutizione e non per dividere la compressa in parti uguali.

Le compresse sono fornite in blister in confezioni da 28, 30 e 100 ^ompres^⁰ in un astuccio di cartone.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializza⁺e.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Comme^cio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio ei 'ot>.^;

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue - 153 Pallini - Attikis - Grecia

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato l’ultima volta nel mese di: Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5