RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 60 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse bianco-biancastre, rotonde, biconvesse con inciso “BC 50” su un lato e lisce sull’altro lato.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase av« az^a n associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

4.2.    Posologia e modo di somministraz^one

Adulti maschi inclusi gli anzianv una .on pre’sa (50 mg) al giorno con o senza cibo.

Il trattamento con Bicalutamide Ran_Laxy de .e iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell’LHPH, o allo .u'sso tempo della castrazione chirurgica.

Popolazione pediatrica

Bicalutamide Ranbaxy non e ind^:cata nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3). Compromissione re nale

Non e necess rio alc un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica

Non e necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione da moderata a grave si puo verificare un aumento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).

4.3.    Controindicazioni

•    Ipersensibilita alla bicalutamide o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

•    Bicalutamide Ranbaxy e controindicata nelle donne, nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.6).

•    La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy e controindicata (vedere paragrafo 4.5).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La bicalutamide e ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione puo essere piu lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e cio puo causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalita epatica da moderata a grave.

A causa della possibilita di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.

Con bicalutamide sono stati osservati raramente gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati riferiti esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono grv ’a terapia con bicalutamide deve essere sospesa.

Ě stata osservata negli uomini trattati con agonisti dell’LHRH una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa puo manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in quei pazienti con diabete pre-esistente. Pertanto, si deve prendere in considerazione di monitorare i valori del glucosio nel sangue nei pazienti trattati con Bicalutamide Ranbaxy in combinazione con agonisti dell’LHRH.

Ě stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocrom o P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in co icomuanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazie’ ti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o mala ,s orbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinaii e re forme di interazione

Non vi sono indicazioni di invazi ni ďrmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH.

Studi in vitro hanno mojtrato che la R-bicalutamide e un inibitore dell’attivita del CYP3A4 ed in minor misura dell’attivita dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché gli st uď cliiici che hanno usato l’antipirina come marker dell’attivita del citocromo P450 (CYP) n on abb." no mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam e aumentata fino all’80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un ridotto indice tvapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e controindicato e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante della bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonist!. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi e evidenza di un potenziamento dell’effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l’inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide.

Si deve usare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se bicalutamide viene somministrata a pazienti a cui sono somministrati in concomitanza anticoagulant! cumarinici, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina.

4.6. Fertilita, gravidanza e allattamento

Bicalutamide Ranbaxy e controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ě improbabile che Bicalutamide Ranbaxy influenzi la capacita dei pazienti di gu' ^art veic oli o di usare macchinari. Tuttavia, puo causare occasionalmente sonnolenza. Ogr¹' paziente c’e ne sia soggetto deve usare cautela.

4.8.    Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come .egi e:

Molto comune (>1/10)

Comune (da >1/100 a <1/10)

Non comune (da >1/1000 a <1/100)

Raro (da >1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Effetto
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri
	Com- ne	Sonnolenza
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate
Patologie gastonte stinaH	Molto comune	Dolore addominale, stitichezza, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, pelle secca, prurito
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e tensione mammariaa
	Comune	Disturbi dell’erezione
Patologie sistemiche e	Molto comune	Astenia, edema

condizioni relative alla sede di somministrazione
	Comune	Dolore al petto
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardi > (t stata riferita morte) b insufficienza mrďaca b
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicita, ittero, aume nL > dei livJli delle trans^minasi c
	Raro	Insufficienza epatica d (e stata riferita morte)
Esami diagnostici	Comune	Aumento del peso
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni da ipersensibilita angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Alterazioni interstiziali dei polmoni e (e stata riferita morte)

^a Puo essere ridotto con la castrazione simultanea.

^b Osservato in uno studio faimac'-epid" liologico di agonisti dell’LHRH e anti-androgeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio appariva aumentare quando Bicalutamide 50 mg e stato usato in combinazione con gli antagonisti LHRH, ma era evidente che il rischio non aumentava quando Bicalutamide 150 mg era usato come monoterapia per trattare il cancro alla prostata.

^c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia.

^d Elencato come effetto indesiderato a seguito dei dati riportati post-marketing. La frequenza e stata determinata dall’incic nza de^li efetti indesiderati riferiti di insufficienza epatica nei pazienti trattati con Bicalutamide nel braccio in aperto degli Studi EPC (Early Prostate Cancer ) di 150 mg ^e Elencato come effetto indesiderato a seguito dei dati riportati post-marketing. La frequenza e stata determinata aa'l’inJden. a degli effetti indesiderati riferiti di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC (Early Prostate Cancer ) di 150 mg.

4.9. Sovradosaggio

Non vi e esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non puo essere utile poiché la bicalutamide e fortemente legata alle proteine plasmatiche e non viene recuperata immutata nelle urine. Si consiglia terapia generale di supporto, compreso un frequente monitoraggio dei segni vitali.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antiandrogeni non steroidei.

Classificazione ATC: L02BB03.

La bicalutamide e un antiandrogeno non steroideo, privo di altre attivita endocrine. Essa si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l’espressione dei geni e di conseguenza inibisce lo stimolo androgeno. La regressione dei tumori prostatici e la conseguenza di questa inibizione. Dal punto di vista clinico la sospensione di bicalutamide puo causare una sindrome antiandrogena da sospensione in un certo numero di pazienti.

La bicalutamide e un racemo e la sua attivita antiandrogena dovuta quasi esclusivamente all’enantiomero-R.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La bicalutamide viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Non vi e evidenza di effetti clinici rilevanti del cibo sulla sua biodisponibilita.

L’enantiomero-S viene eliminato piu rapidamente rispetto all’e 'anaomero-R, avendo quest’ultimo una emivita di eliminazione plasmatica di circa 1 settima ’a.

Con la somministrazione giornaliera di bicalutamide, l’en .domeio-R si accumula circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita.

Durante somministrazione giornaliera di dosi di 50 mg d bic' utamide si osservano concentrazioni plasmatiche dell’enantiomero-R a^o stato stazionario di circa 9 microgrammi/ml. Allo stato stazionario l’enantiomero-R, enantiomero attivo predominate, costituisce il 99% degli enantiomeri totali circolanti.

La farmacocinetica dell’enantiomero-R nor vi^Qne in^cl .enzata dell’eta del paziente, dalla funzionalita renale o da una lieve o moderata compromissione epatica. Ě dimostrato che in soggetti con grave compromissione epatica, l’enantiomero-R viene eliminato piu lentamente dal plasma.

La bicalutamide e fortemente legata alle proteine (racemo 96%, bicalutamide R 99,6%) e viene ampiamente metabolizzata (attraverso ossidazione e glucuronidazione): i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso ' ren^; q la L’le in percentuali all’incirca uguali.

5.3.    Dati preciink * di sicure.za

Negli animali da espQrimen o e nell’uomo, la bicalutamide e un antagonista puro e potente dei recettori degli androgeni. La principale azione farmacologica secondaria e l’induzione, delle ossidasi a fun zione mista dipendenti dal CYP450 del fegato. L’induzione enzimatica non e stata osservata nell’uomo. I cambiamenti negli organi bersaglio negli animali sono chiaramente associa⁺i all’ .zione primaria e secondaria della bicalutamide. Essi comprendono l’involuzione dei te ssu;^; anH ageno-dipendenti; adenomi follicolari della tiroide, iperplasia delle cellule epadche e d Leydig e neoplasie o cancro, disturbi della differenziazione sessuale dei neonati maschi; compromissione reversibile della fertilita maschile. Studi di genotossicita non hanno rivela to un potenziale mutageno per la bicalutamide. Tutti gli effetti avversi osservati in studi sugli animali sono ritenuti non avere rilevanza per il trattamento di pazienti con cancro della prostata in fase avanzata.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Povidone (K 30)(E1201)

Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464)

Macrogol 400 Titanio diossido (E171)

6.2.    Incompatibilita

Non applicabile.

6.3.    Periodo di validita

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC/PVdC/Alluminio e contenitore per compose in HLPE con tappo a vite in polipropilene.

Confezioni da 28, 30, 50, 56, 60, 86, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Ogni parte non utilizzata del medicinale deve essere smaltita secondo le norme locali.

7. TITOLARE DELL’aUT°RIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ranbaxy Italia S.p.A.

Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano

8. NUMeRO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bical, taim'dv R nbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister P V C/p vDCAL - AIC n° 038586018/M

Bical’ .amide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n° 038586020/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n° 038586032/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n° 038586044/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n° 038586057/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 86 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n° 038586069/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n° 038586071/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n° 038586083/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore HDPE - AIC n° 038586095/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n° 038586107/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 50 compresse in contenitore HDPE - AIC n° 038586119/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in contenitore

HDPE - AIC n° 038586121/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 60 compresse in c oiusnitore HDPE - AIC n° 038586133/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 86 compresse in contenitore HDPE - AIC n° 038586145/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 90 compresse 'n i ontenitore HDPE - AIC n° 038586158/M

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film - 10^ compresse in contenitore HDPE - AIC n° 038586160/M

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Marzo 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TES^

Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre p~rsone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. ,.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elenca i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

3.    Come prendere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

6.    Contenuto della confezione e altre informazioi i

1.    CHE COSĚ BICALUTAMIDE RANBAXY IT ALIA 50 MG E A CHE COSA SERVE

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg apparťene a u . gruppo di medicinali detti antiandrogeni che interferiscono con alcune azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell’organismo.

Bicalutamide Ranbaxy Italia 5^r mg v'en^ usata per il trattamento del cancro della prostata in fase avanzata, assieme con altri trattamenti, come i medicinali che riducono i livelli di androgeni nell’organismo chiamati analoghi dell’LH-RH o con la chirurgia.

2.    COSA DEVE SAPERE p RIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 MG

Non prenda Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

•    S' e allergico alla bicalutamide o a uno qualunque degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Bic alu_Lamide Ranbaxy Italia 50 mg non deve essere presa da donne, somministrata a bambini e adolescenti.

•    Se sta giá prendendo uno dei seguenti medicinali:

lerfenadina, astemizolo (entrambi antistaminici, usati per trattare i sintomi di reazioni allergiche) o cisapride (usata per alcuni tipi di disturbi gastrici), vedere anche paragrafo “Altai mediicnali e Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg”.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg.

•    Informi il medico se ha problemi di fegato. I livelli di bicalutamide nel sangue possono aumentare. Ě possibile che la funzione del suo fegato debba essere controllata periodicamente.

•    Se soffre di diabete e sta gia assumendo un “LH-RH analogo”. Questi comprendono goserelin, buserelin, leuprorelina e triptorelina.

•    Informi il medico se soffre di una funzionalita renale compromessa.

•    Se viene ricoverato in ospedale informi i medici che sta prendendo Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg.

Smetta di prendere le compresse solo se glielo dice il medico.

Altri medicinali e Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente o potrebbe prendere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali.

L’efficacia di questi medicinali puo essere influenzata dall’uso concomitant . di b calutamide:

•    anticoagulant! orali per esempio il warfarin (per prevenire la formazione di coaguli): l’effetto degli anticoagulanti puo diminuire.

•    Alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo), cisapr ^e ( sa^ p°r a^uni tipi di disturbi gastrici), ciclosporina (per deprimere il sistema immunitario):

i livelli ematici di questi principi attivi possono aumentare.

•    Bloccanti del canale del calcio, per esempio amlodipina, verapamil, diltiazem (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e le mala ttj^v caiďache).

La bicalutamide puo essere influenzata dai seguenti medicinali:

•    cimetidina (medicinale detto H2-antagvms'a, riduce la quantita di acido nello stomaco), ketoconazolo (antimicotico): i livelli ematici della bicalutamide possono aumentare.

Si prega di notare che quanto sopra r'porta to si applica anche a medicinali usati in passato.

Gravidanza e allattamento

Se e incinta o sta allattando al seno, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Bicalutamide Ranbaxy Faha 50 mg non deve essere prescritta alle donne, incluse le donne in gravidanza o che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ě improb'bir che Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg alteri la capacita di guidare veicoli o di usare macc.inarh Tuttavia, alcuni pazienti possono occasionalmente sentirsi storditi quando pwndcno L’'calutamide Ranbaxy Italia 50 mg. Se le viene sonnolenza e meglio non compiere tali attivita. Se guida o utilizza macchinari deve usare particolare cautela.

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg contiene lattosio

Se le e stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 MG

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale per gli adulti e 1 compressa al giorno.

Ingerire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come le ha detto il medico o il farmacista. Se non e sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende piu Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg di quanto deve

Se prende piu Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg di quanto deve, contatti il medico o il piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

Non prenda mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. Riprenda il trattamento secondo lo schema solito.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

Se desidera interrompere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg ne .a^i -on il medico. Non smetta di prendere il medicinale di sua iniziativa, perché questo potrebbe compromettere il successo del trattamento.

Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causa e effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico o cerchi immediutamfcn^Jj assistenza medica se compaiono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

•    Funzione cardiaca ridotta, attacco di cuore.

Effetti indesiderati nci comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

•    Grave diff^^a 11 re ^piro o improvviso peggioramento della difficoltá di respiro, a volte con toss ' o i^b^e. In alcuni pazienti in trattamento con Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg, compare un infiammazione ai polmoni detta polmonite interstiziale

•    Grave prurito della cute (con noduli in rilievo) o gonfiore di labbra, faccia, lingua e/o gia,' he puo causare difficoltá a respirare o deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

•    Gi^vi di' turbi della funzionalitá del fegato (insufficienza epatica)

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati la riguarda.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare piu di 1 persona su 10):

•    Sensibilitá o ingrossamento del tessuto mammario,vampate di calore

•    Capogiro

•    Stitichezza

•    Nausea

•    Dolore addominale

•    Senso di debolezza

•    Gonfiore

•    Diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo puo farla sentire stanco e diventare pallido

•    Presenza di sangue nelle urine (ematuria).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

•    Sensazione di sonnolenza

•    Malessere, dolore o senso di pienezza nella parte superiore dell’addome (dispepsia)

•    Aria nell’intestino (flatulenza)

•    Diminuzione dell’appetito

•    Depressione

•    Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi chiamato anche itterizia, disturbi della funzionalita del fegato, aumento del livello degli enzimi del fegato

•    Aumento del peso

•    Perdita dei capelli (alopecia)

•    Eruzioni cutanee, pelle secca, prurito, crescita androgena .i pel' nelle donne

•    Disfunzione erettile

•    Attivita sessuale ridotta

•    Dolore al petto.

Non si allarmi per questa lista di possibili eveia. L ei puo njn averne nessuno.

Se uno degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio -^usrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE BICA lUTaMIDE RANBAXY ITALIA 50 MG

Questo medicinale non nch^dt parť^ lari condizioni di conservazione.

Tenere il medicinale fuori dada portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicma¹ , dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. L . da a d sc ..denza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come ^Qli. T^are i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambienl ■.

, CONTENUtO della confezione e altre informazioni

Cosa con*í' ne Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg

-    Il principio attivo e la bicalutamide; ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

-    Gli eccipienti sono:

Compressa: lattosio monoidrato, povidone (K 30) (E1201), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572).

Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg e contenuto della confezione

Le compresse sono bianco-biancastre, rotonde, rivestite con film, con inciso “BC 50” su un lato e lisce sull’altro lato.

Confezioni blister e contenitori per compresse con il seguente contenuto: confezioni da 28, 30, 50, 56, 60, 86, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Irlanda

Cemelog BRF Kft 2040 Budaors, Vasút u.2.

Ungheria

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato l’ultima volta nel nese di ■ Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5