1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

BICOMPLEX

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

-Principi attivi :

Nicotinamide

Riboflavin-5'-fosfato sale sodico Tiamina cloridrato

-Principi attivi: Cianocobalamina (Vit-B^) Calcio folinato

-Eccipienti: mannitolo    mg 98,5

saccarosio    mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1

3)    FORMA FARMACEUIC A

- Flaconcini da 6 m¹ pe* uso orale con tappo serbatoio.

4)    INFOPMA7iONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. Ipodis Otaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici ed antitumorali.

Sindromi anemiche secondarie a carenza di vitamina B12 ed acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento. Convalescenze.

In pediatria puo' essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia ed insufficiente accrescimento.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti: uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico.

Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

- Modalita' d'uso

Togliere la ghiera di chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante.

Agitare qualche minuto fino ad ottenere la dissoluzione della polvere. Il contenuto del flaconcino puo' cosi' essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita' individuale accertata verso uno o piu' componenti.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (Vitamina B12) non puo' ~osti' iii^ la cianocobalamina (Vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

Se il tuo medico ti ha detto che hai un’intolleranza allo zucchero, contattalo prima di prendere BICOMPLEX.

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

Non sono state segnalate in letteratura ne' rilevate nell^ a climca.

4.6.    Gravidanza e allattamento

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento coslatu^:,ce una precisa indicazione del preparato.

4.7. Effetti sulla capacita' di guidar e e ull'uso di macchine

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di BICOMPLEX con

10    stato di vigilanza, per cui il pro^ottc non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

4.8.    Effetti indesiderati

11    preparato ha dimostrato una tollerabilita' decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.

Non sono stati segna. ati efe" . collaterali degni di nota.

Molto rara la possibilita' di intolleranza gastrica.

4.9.    Sovrados ggio

Non sono state f'^rora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di BICOMPLEX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1/5.2. Proprieta farmacodinamiche e farmacocinetiche

- Acido folinico -

Tra le forme ridotte di acido folinico, quella piu' stabile sotto il profilo chimico e' il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico), denominato leucovorin (citrovorum factor).

L'acido folinico puo' venire utilmente impiegato in associazione con i preparati anti-folico usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozoarie e di conseguenza anche in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemie.

Studi condotti mediante traccianti radio-attivi hanno dimostrato che il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico) viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60' dalla somministrazione.

Sulla base delle ricerche cromatografiche il 5-formiltetraidrofolato viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil o di 5,10-meteniltetraidrofolato.

Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati, tendendo a conservre i¹ 5-metiltetraidrofolato a preferenza del 5-formiltetraidrofolato. La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formiltetraidrofolato per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.

-    Cianocobalamina (Vitamina B12) -

Nell'organismo dei mammiferi la vitamina B12 svolge numerost attivita' metaboliche important! ed in apparenza diverse.

E' probabile che la vitamina svolga una sola fondamentale attivta' biochimica non ancora chiarita, che potrebbe eventualmente rendere ragione delle molteplici manifestazioni provocate dalla sua carenza osservate sia in vitro sia in vivo nei sistemi biologici.

La Vitamina B12 e' un fattore essenziale per il normale ^volg^e-to dei processi di accrescimento e di nutrizione.

La cianocobalamina e' infatti un precursore dei coenzimi attivi 5-adenosilcobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l'accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della mi jo. ina e del succinil-CoA. Gli stati di carenza di Vitamina B12 sono caratterizzati tra l'al^o da    deficit della produzione di eritrociti con comparsa

di anemia megaloblastica e da ^^laz’ ,aí anatomo-funzionali del sistema nervoso.

-    Vitamine del complesso B -

I sistemi enzimatici che haino ’ome gruppo prostetico le vitamine del gruppo B formano delle unita' funzionali a Lve.lo del m .tabolismo intermedio. Poiche' la velocita' globale di reazione di questi sistemi si fissa sul gradino piu' basso interessato nella catena delle reazioni, la riduzione di attivita' di ur s^lo enzi^a puo' alterare la funzione dell'intero sistema. La formazione di apoenzimi puo' essere favorita dalla somministrazione dei corrispondenti cofermenti; le vitamine del complesso B, che hanno una funzione coenzimatica in oltre un centinaio di sistemi enzimatici, sono pertanto indicate nei disturbi dei processi ossidoriduttivi e negli squilibri del metabolismo protidico, lipidico e glucidico da carenza di coenzimi specifici.

Tiamina cloridrato (Vitamina B1)

E' il coenzima di numerosi fermenti che occupano posizioni chiave nel metabolismo glucidico.

La Vitamina B1 e' essenziale per la decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido a-chetoglutarico e, come gruppo prostetico della transchetolasi, per il breakdown dei carboidrati via pentoso fosfato.

Riboflavina (Vitamina B2)

Entra nel gruppo prostetico di FMN (flavinmononucleotide) e FAD (flavinoadenindinucleotide), piu' noti con il nome di fermenti gialli respiratori o flavoproteine, di cui sono noti almeno 40 tipi present! nei diversi sistemi enzimatici cellulari.

Nicotinamide (Vitamina PP)

Come componente dei dinucleotidi della nicotinammide (NAD+ e NADP+), la vitamina PP e' presente in numerose ossidoriduttasi, fermenti che catalizzano il trasporto intracellulare dell'idrogeno.

Il NADH trasferisce parte dell'idrogeno prodotto nei processi del ciclo dell'acido citrico agli enzimi gialli B12-dipendenti della catena respiratoria, mentre l'idrogeno NADPH viene utilizzato per i processi biosintetici.

Sotto il profilo clinico le Vitamine B, particolarmente in forma di associazione, tr ,^no una precisa indicazione nel trattamento coadiuvante delle epatopatie, per lo piu' nel quadro di ur a m uluterapia che ha lo scopo di agire, a diversi livelli e con vari meccanismi, sull'affezione.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Il preparato BICOMPLEX e' risultato del tutto privo di caratteris iche to' ji^ht evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

-    Eccipienti contenuti in soluzione:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acid o deidi^actlico (sale di sodio), acido elilendiamminotelracelico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata.

-    Eccipienti contenuti nel tappo serbatoio: mannitolo, saccarosio.

6.2.    - IncompatibiPta

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilitá con altre sostanze.

6.3.    - Durata di stabilita a confezionamento integro

24 mesi

6.4.    - Speciali precauzioni per la conservazione

Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.

6.5.    - Natura del contenitore e confezioni

Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula a strappo ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

6.6.    - Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 - 10121 TORINO

8)    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Codice N.012373039

9)    DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12/4/1984 (nella attuale formulazione)

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : maggio 2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

BICOMPLEX®

“soluzione orale” 10 flaconcini 6 ml

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino solvente contiene:

- Principi attivi Nicotinamide

Riboflavin-5'-fosfato sale sodico Tiamina cloridrato

-    Eccipienti

Saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acid, etilendiamminotetracetico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata q.b.

Ogni tappo serbatoio contiene:

-    Principi attivi

Cianocobalamina (vit. B12 ^{)    m}g ¹

Calcio folinato    mg 0,5

-    Eccipienti Mannitolo, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONE

10 Flaconcini con tappo serbatoio, per uso or, ie.

CATEGORIA FARMACOTERAPFUTi^A

Complesso vitaminico B, non as^da^.

TITOLARE A.I.C.

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

CORSO VITTORIO EMANU¹ LE II, 72 - 10121 TORINO

PRODUZIONE E CONTROLli FINALI

ABC Farmaceutici S.p.A

Canton Moretti 29 - San Bernardo d’Ivrea - Torino INDICA iONi TEFAPEUTICHE

Co, divai/e nť'a leiapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico.

Ipodisvitaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici ed antitumorali.

Sindromi anemiche secondarie e carenza di vitamina B12 e di acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento. Convalescenze.

In pediatria puo essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia ed insufficiente accrescimento.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu componenti.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

Non esistono particolari precauzioni d'impiego.

INTERAZIONI

Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

AVVERTENZE SPECIALI

Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (vitamina B12) non puo sostituire la cianocobalamina (vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

BICOMPLEX® non modifica l'integrita del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

Il medicinale puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

-    Adulti: Uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico.

-    Bambini: Dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

Modalita d’uso

Per assumere il flaconcino e necessario:

-    togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante;

-    agitare per qualche minuto per facilitare la dissoluzione della poháre.

Il contenuto del flaconcino puo cosi essere ingerito come tale o dilu^o anco.a, a piacere, con acqua o altri liquidi.

SOVRADOSAGGIO

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti collateral degri di n^ta.

Molto rara e la possibilita di intolleranza gastrica.

Qualsiasi effetto indesiderato deve essere ⁺en.pes iva mente comunicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZIONE: vedere la data d sca 'enza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Approvato dall’Agenzia I' .^ana del Farmaco: luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013