RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIDIABE 125 mg + 30 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principi attivi: clorpropamide 125 mg + fenformina cloridrato 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando la dieta e l’''erci'io fisico non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia, specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle solfoniluree e di insulino-resistenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal Medico. In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del Medico. Non deve mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina pro-die.

4.3    Controindicazioni

Bidiabe ě controindicato nei seguenti casi:

•    ipersensibilita ai principi attivi o altre sostanze s^rettcme.^e correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    stati prediabetici, diabete chetoacidosico, di.bete la^nte o sospetto, coma e precoma diabetico;

•    tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l;

•    diabetici con precedenti di acidosi lattica,

•    funzionalita epatica o renale graveminte comprmessa;

•    in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzioi.e renale;

•    affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco) stato di shock cardiogenico o tossicoinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica);

•    affezioni respiratorie gravi;

•    insufficienza surrenalica;

•    alcoolismo cronico;

•    regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno;

•    gravi malattie distrofiche;

•    emorrage ac te gravi;

•    shock;

•    gangrena;

•    gravidanza.

Bidiabe, per la presenza di fenformina, ě controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l’uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, 'okigiorraiia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Bidiabe deve ess-.e interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami.

Dopo i'li esami con mezzi di contrasto iodati, Bidiabe non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed ě risultata normale.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Per la presenza di un derivato solfonilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non ě indicata. In caso di manifestazioni ipoglicemiche, piu frequenti in soggetti con funzionalita epatica o renale compromesse (vedere paragrafo 4.8) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi piu gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, ě necessario effettuare un’infusione lenta e.v. di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Ě opportuno tenere presente la possibilita di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica. Bidiabe deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal Medico.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalita di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attivita fisica.

I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di un’acidosi lattica, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente ě piu frequente nei pazienti di eta superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o enale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungat., i. c^so di trattamento con diuretici, e in caso di turbe gastrointestinali.

In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari aumento dell’ampiez^a e della fiequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilita, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresi informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicei.ia, e dť'a chetonemia). Poiché un disturbo anche lieve della funzionalita renale puo accrescere considerevolmente il rischio di acidosi lattica ě necessario controllarne ripetutamente lo stato prima 'ell’ini^io del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente ogni sei mesi. Visto che l’acidosi lattica puo avere esito infausto non aipena si „bbia il sospetto che essa si stia istaurando, ě necessario interrompere la somministrazio^e e /coverare d’urgenza il paziente. L’osservazione di una acidosi metabolica con >'idenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) ě da considerarsi sospetta.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche puo comportare indesiderato po^nziamtito o diminuzione dell'attivita ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medico curante, il quJe, se ne''ss,.rio, nello stabilirne la posologia, terra conto di ogni eventuale interazione.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti, bezafibrato, biguanidi, antibiotici chinolonici, clofibrato, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfonamidi e tetracicline.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo invece essere diminuita dall'impiego concomitante di acetazolamide, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, saluretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici.

i. corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la pe.'ezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica puo essere compromessa.

In casi rari ě stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita ipoglicmizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea.

L'assunzione concomitante di bevande alcoliche puo sia potenziare che diminuire l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree.

La quantita di bevande alcoliche che puo essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante.

Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica. Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, puo potenziare l'azione degli anticoagulanti.

Ě opportuno tenere presente la possibilita di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

4.6    Gravidanza ed allattamento Gravidanza

In caso di gravidanza presunta od accertata Bidiabe non va somministrato.

Allattamento

Durante l’allattamento Bidiabe non va somministrato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacita di guidare e di usare macchinari. Tuttavia Bidiabe puo causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, in caso di compromissione della funzionalita renale e/o epatica (vedere anca paragrafo 4.4). Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, le quali possono richiedere l’interruzione del trattamento. Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono pero tra^r'iorie e in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. In pazienti che presentino fa_L,ri p.edis_honenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si puo manifestare cidosi la'⁺ica che puo decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento ^r^n f'^om/na e non si adottano misure adeguate.

Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno avuto un decorso sfavorevole.

L’acidosi lattica puo essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcol.

4.9    Sovradosaggio:

In caso di assunzione abnorme del farmaco, puo in.^aur^rsi un quadro ipoglicemico molto grave che puo arrivare al coma. Ě necessario, pert=nto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, id>nea al h_H,istino e mantenimento di una normale glicemia.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: aog/cemizzinti orali in associazione; codice ATC: A10BD01

Il BIDIABE ě un farmaao in jrar- di indure un soddisfacente controllo metabolico nei diabetici non controllabili con la sola iieta e nei quali la terapia con la sola solfonilurea e sola biguanide ha dimostrato una riduzione della glicemia e della glicosuria senza peraltro mai giungere a un buon equilibrio metabolico, noiahe nei diabetici nei quali la monoterapia ha perso la sua efficacia. L’associazione clorpropamide-fenformina, data la complementarieta di azione esistente fra i due farmaci e la possibilita di ottenere per determinati rapporti posologici un autentico effetto sinergico, consente la riduzione delle dosi dei singoli componenti. Infatti, grazie a una migliore utilizzazione di glucosio a livello periferico, da parte della fenformina, si evita una troppo intensa stimolazione, da parte della clorpropamide, delle b-cellule pancreatiche, cui consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell’organo.

5.2    Prop/eta famacocinetiche

C.t propamide /ssorbimnto

Do,o somministrazione per via orale la clorpropamide viene assorbita a livello intestinale Distribuzione

Nel plasma si lega per il 95% alle albumine seriche, restando libera nel sangue per il 5% della dose somministrata.

L’emivita plasmatica ě di circa 36 ore. Dopo somministrazioni continuate la concentrazione ematica del farmaco aumenta fino a raggiungere valori costanti entro 5-7 giorni dall’inizio del trattamento. Metabolismo

Nell’organismo tutte le sulfaniluree vanno incontro a massiccia biotrasformazione epatica (>80% della dose somministrata) con produzione di derivati idrossilati (2-idrossi-clorpropamide e p-clorobenzene-sulfanilurea) talora ancora dotati di significativa attivita ipoglicemizzante). Eliminazione

L’eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria, sia come farmaco inalterato sia come metabolici inattivi.

Fenformina cloridrato

Assorbimento

Dopo somministrazione per via orale la fenformina presenta una biodisponibilitá variabile dal 40% al 60%. Il picco ematico (Cmax) viene raggiunto approssimativamente 2-3 ore dopo l’assunzione orale.

Distribuzione

La fenformina ha un volume di distribuzione da 5 a 10 L/kg ed un basso legame alle proteine plasmatiche (12%-20%)

Metabolismo

Nell’organismo la fenformina subisce la biotrasformazione epatica con la produzione di metabolici privi di attivitá.

Eliminazione

L’eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria.

Per quanto attiene alla diversa emivita dei due gruppi attivi, la durata piu protratta ^Jella clorpropamide (circa 36 ore) simula la cinetica dell’insulina che presenta costanti bassi livelli che aumentano in rapporto allo stimolo glicemico rappresentato dal pasto, specie in presenza di una solfonilurea. Questa azione viene potenziata dalla fenformina che con la sua emivita piu brev' (circa 3 ore) agisce in sinergismo con la clorpropamide al momento dell’assunzione del pasto, facendo utilizzare prontamente a livello periferico, il glucosio. Sia la clorpropamide che la fenformina vengono eliminate prevalentemente per via urinaria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripe* ‘e Qenoto^sicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá riproduttiva.

Dagli studi di tossicitá acuta della fenformina, della clorpropamide e del BIDIABE (clorpropamide + fernformina) ě emersa l’assenza di sinergismo di tossicitá ^Jei component, '’'ssociazione a seguito della loro somministrazione orale ed endoperitoneale nel topo e nel rat.o.

Gli studi di tossicitá prolungata evidenziano che il BIDIABE ě un farmaco ben tollerato che non interferisce sulle principali funzioni organiche (emopoietka, 'patic^ e renale). Gli effetti collaterali riscontrati, generalmente a carico dell’apparato diijie'te, son: lievi e raramente richiedono la sospensione del trattamento. Studi specifici condotti sulla cavia hanno dimostrato che l’effetto iperlattacidemico che puo essere indotto dalla fenformina no si manifesta nel caso di trattamento con BIDIABE, non solo per i bassi dosaggi della biguanide, ma anche perché tale eventuale effetto risulta antagonizzato dalla clorpropamide.

6.    INFORMAZIONI FARMACFU^CHF

6.1    Elenco degli eccipienti

amido di mais, silice precipitata, talco, magnesio stearato, aroma vaniglia.

6.2    Incompatibilitá

Non sono state riscontrate incompatibilitá.

6.3    Periodo di validita 4 anni.

6.4    Speciali precauzioni per .a co'seryazione Da conservarsi in luogo asciutto.

6.5    Natura e conťnuto del contenitore Blister di PVC rigido /alluminio Astuccio di 20 compresse.

6.6    Preccuzioni p.rticok.ri per lo smaltimento Nessu na

7.    TiTOlARF DFLL'AUTORIZZAZIONF ALLA IMMISSIONF IN COMMFRCIO

San'fi-a';ntis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

8.    NUMERO DFLL'AUTORIZZAZIONF ALL'IMMISSIONF IN COMMFRCIO

AIC n. 19751027.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONF/RINNOVO DFLL'AUTORIZZAZIONF

Data prima autorizzazione:    24 Marzo 1962

Data ultimo Rinnovo    1 Giugno 2010

10.    DATA DI RFVISIONF DFL TFSTO: Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Foglio illustrativo

BIDIABE 125 mg + 30 mg compresse

clorpropamide + fenformina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzante orale, in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando la dieta e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia, specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree e di insulinoresistenza.

CONTROINDICAZIONI

Bidiabe ě controindicato nei seguenti casi:

•    ipersensibilita ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o \ad uno

qualsiasi degli eccipienti.

•    stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico;

•    tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l;

•    diabetici con precedenti di acidosi lattica;

•    funzionalita epatica o renale gravemente compromessa;

•    in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione

renale;

•    affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock cardiogeno e tossinfettivo, turbe della circolazione

arteriosa periferica);

•    affezioni respiratorie gravi,

•    insufficienza surrenalica,

•    alcolismo cronico;

•    diete fortemente ipocaloriche e stati di digiuno;

•    gravi malattie distrofiche;

•    emorragie acute gravi;

•    shock;

•    gangrena;

•    gravidanza.

Bidiabe, per la presenza di fenformina, ě controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l'uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rishio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Bidiabe deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami.

Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Bidiabe non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed ě risultata normale.

PRECAUZIONI PER L'US ,

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie febbrili e infettive, puó rendersi necessaria una sospensione del trattamento e la temporanea somministrazione di insulina per ottenere un adeguato controllo del diabete.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosa menu alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalita di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attivita fisica.

I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre c agg, 'va.° uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di un'acidosi lattica, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente ě piu frequente nei pazienti di eta superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di tratti mento con__uretici, e in caso di turbe gastrointestinali.

In ogni ~aso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilita, turbe del sonno, dep essione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresi informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia, e della chetonemia). Poiché un disturbo anche lieve della funzionalita renale puó accrescere considerevolmente il rischio di acidosi lattica ě necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell'inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente ogni sei mesi. Visto che l'acidosi lattica puó avere esito infausto non appena si abbia il sospetto che essa si stia istaurando, ě necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d'urgenza il paziente.

L'osservazione di una acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di

intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) ě da considerarsi sospetta.

INTERAZIONI

L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche puó comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medico curante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terra conto di ogni eventuale interazione.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puó essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti, bezafibrato, biguanidi, antibiotici chinolonici, clofibrato, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfonamidi e tetracicline.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puó invece essere diminuita dall'impiego concomitante di acetazolamide, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, saluretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici.

In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei si, *omi premonitori di una crisi ipoglicemica puó essere compromessa.

In casi rari ě stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea.

L'assunzione concomitante di bevande alcoliche puó sia potenziare che diminuire l'az ne ipogl, emizzante delle sulfaniluree.

La quantita di bevande alcoliche che puó essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante. Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica.

Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, puó potenziare l'azione degli anticoagulanti.

E' opportuno tenere presente la possibilita di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recent 'mentf s, ě a^sunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l'uso deve essere limitau ai pa ienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non ě indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche, piu frequenti in soggetti con funzionalita epatica e renale compromesse (vedere “Effetti Indesiderati”) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi piu gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza ě necessario effettuare un'infusione lenta e.v. di soluzione glucosata.

E' opportuno tenere presente la possibilita di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica. Bidiabe deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti , de,° e.ser ■ considerata un'alternativa terapeutica.

Gravidanza ed allattamento Gravidanza

In caso di gravidanza presunta od accertata Bidiabe non va somministrato.

Allattamento

Durante l'allattamento Bidiabe non va somministrato Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacita di guidare e di usare macchinari. Tuttavia Bidiabe puó causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere , truiti a riconoscere i sintomi dell'ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano macchinari.

DOSE, M ODo E "EMP o di SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente sulla base degli esami metabolici effettuati. In linea di massima si somministrano da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali. Dato che non deve esse e mai supe.ata la dose giornaliera di 100 mg di fenformina, si raccomanda di non assumere piu di 3 compresse al gi rno. ii pa.i nte deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalita di assunzione, nonchě per quanto concerne il concomitante regime dietetico e I'attivita fisica.

Se 'a qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

Una assunzione eccessiva puó determinare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia (vedere “Precauzioni per l'uso”) che possono richiedere la somministrazione di zucchero. Si possono inoltre manifestare i sintomi di acidosi lattica (vedere “Precauzioni per l'uso”) che richiedono I'intervento del medico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia (vedere “Precauzioni per I'uso”), piú frequenti nei soggetti anziani, debilitati, traumatizzati o con compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Una dieta irregolare, l'assunzione di bevande alcooliche o sforzi fisici inconsueti possono favorire la comparsa delle manifestazioni ipoglicemiche. In pazienti predisposti per l'esistenza di insufficienza renale o malattie cardiocircolatorie gravi si possono manifestare i sintomi dell'acidosi lattica (vedere “Precauzioni per I'uso”) che richiedono un adeguato trattamento da parte del medico. Sono possibili disturbi quali nausea, inappetenza, dolori allo stomaco, vomito o diarrea per una intolleranza gastrointestinale al preparato; tali disturbi possono richiedere l'interruzione del trattamento. Raramente possono comparire manifestazioni cutanee allergiche solitamente transitorie e che in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

L'assunzione di bevande alcooliche puó causare disturbi (sensazione di malessere generalizzato, difficolta respiratoria, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito) nei pazienti in trattamento con Bidiabe (effetto disulfiram-simile).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare il medicinale in luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principi attivi: clorpropamide 125 mg + fenformina cloridrato 30 mg Eccipienti: amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato, aroma 'anigli\

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Scatola da 20 compresse.

TITOLARE AIC

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37,b - 20158 Mila no

PRODUTTORE E CONTROLLORE FIN ‘ ’ E

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - o,. cinp d Ambarés - Francia oppure

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