Informazioni per l’utilizzatore Bidien
FAfiMÁCEUnCI
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Nome della specialita medicinale: BIDIEN
2. Composizione quali-quantitativa:
Bidien® crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo Budesonide 0,025 g Eccipienti:
vaselina bianca 35 g; miristato di isopropile 15 g; alcool etilico 7 g; maciogol cetostearile etere 5 g; alcool di lanolina 5 g; gliceril monostearato 1 g; glicole propilenico 1 g; propilparaidrossibenzoato 0,1 g; metilparaidrossi-benzoato 0,2 g; acido citrico monoidrato 0,1 g; sodio fosfato dibasico anidro 0,1 g; disodio ed .t^to 0,1 g; acqua depurata q.b. a 100,0 g;
Bidien ® unguento
100 g di unguento contengono:
Principio attivo Budesonide 0,025 g Eccipienti:
olio di vaselina 20,000 g; vase^na Mancř paraffinata 20,000 g; olio minerale e alcooli di lanolina 16,000 g; acqua di ,tilj 'ta 3,000 g; propilparaidrossibenzoato 0,100 g; vaselina bianca q. b. a 100,000 g;
Bidien ® soluzio’ , ^utanea
100 ml di soluzione cutanea contengono:
Principio attivo Budesonide 0,025 g Eccipienti:
alcool etilico 31,600 g; metilglucosio etossilato 20,000 g; acido citrico 0,020 g; glicole propilenico q. b. a 100,000 g.
3. fORMA .ARMACEUTICA
Crema, unguento e soluzione cutanea per uso topico dermatologico.
4. FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
Il Budesonide, quale principio attivo del Bidien®, e un corticosteroide per applicazione topica dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari, antagonismo verso la istamina, inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori della infiammazione dai loro substrati. Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento piu evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (scroto, faccia, palpebre, capillizio) li assorbono piu facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).
5. INFORMAZIONI CLINICHE
Il Budesonide contenuto nel Bidien(r) e uno steroide di sintesi non alogenato, acetilato nei gruppi 16alfa, 17alfa-idrossi con n-butiraldeide. Questa esterificazione conferisce al farmaco una notevole attivita antiirritativa, antireattiva e antiinfiammatoria locale, per cui e possibile l'uso a bassa concentrazione (0,025%). Il Budesonide, essendo scarsamente assorbito per via sistemica e metabolizzato molto rapidamente, ha dimostrato effetti sistemici steroidei quasi irrilevanti. Non essendo il budesonide uno steroide alogenato la sua tollerabilita locale si e rivelata priva di effetti secondari imputabili agli alogeni.
5.1 Indicazioni terapeutiche
Dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neurodermatiti e altre); trattamento sintomatico del prurito.
5.2 Controindicazioni
Ipersensibilita nota verso i componenti; infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea, ulcere cuta^ 'e. Il p^do - Lo non e per uso oftalmico. La medicazione occlusiva e controindicata nelle lesioni .^sudative e nelle infezioni cutanee.
5.3 Effetti indesiderati
Localmente si possono osservart arr< ssamento, edema, desquamazione, prurito come segni d'ipersensibilita verso il prodotto; alfri effetf. comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, fragilita vasale, porpora e, dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo indurre una sindrome da eccesso con ipertensione aiLeriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono es. ere es^- stesse causa di sensibilizzazione.
5.4 Spec' li precaLzio ni per l'uso
Il pro do' .o non e per uso oftalmico.
5.5 Uso in gravidanza ed allattamento
D urante l gravidanza e l'allattamento usare nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
5.6 Interazioni Nessuna nota.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
Applicare un piccolo quantitativo di prodotto con leggero massaggio due volte al giorno. Come trattamento di mantenimento e sufficiente di norma una applicazione giornaliera. Questa posologia vale anche per l'uso pediatrico.
5.8 Sovradosaggio
Dato la via di somministrazione, non e previsto un sovradosaggio che comporti soccorsi d'urgenza.
5.9 Avvertenze
L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo puo determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario): tale evenienza e piu frequente nei bambini (per l'alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusi o. Nell'uso in pediatria le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio oi clusi ’o. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualo .a sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni e il dosag gio de. ono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le rec' di 'e, ^ospe’ dendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia e necessario sorvegliare le condizioni del paziente per isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di cortic":di (aste^a, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). In tutti gli altri casi e opportuno limita^3 l'uso d. steroidi topici a brevi periodi di tempo.
I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta ^olo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibiotica e antifungin a; ii caso di insuccesso e necessario sospendere il trattamento. L'uso prolungato o ripetuto de‘ pre'jtto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10 Effetti sulla guida e sull'uso di macchd e Nessuno.
6. INFORMAZIONI FARMACF UTiChE
Bidien® e prodotto nt^e form3 fa maceutiche di crema, unguento e soluzione cutanea.
La crema e facilmente spalmabile e viene assorbita con lieve massaggio, non unge e si usa specialmente nelle medicazioni senza bendaggio, nelle dermatosi irritative ed essudanti.
L'unguento, ga/ie a slo eccipiente di tipo grasso, e consigliato nelle forme dermatologiche squamose, crostose, li henític" e ed e particolarmente indicato nelle medicazioni con bendaggio occlusivo che po ssono > ssere tenute in situ per 12-24 ore.
La soluzione cutanea, per la sua particolare composizione, e indicata nelle dermatosi del cuoio capelkt.o , delle zone pilifere: si applica massaggiando la zona da trattare.
6.1 Incomptibilitá N „suna n ota.
6.2 Durata di stabilitá
36 mesi dalla data di fabbricazione a confezionamento integro e conservato correttamente.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.
6.4 Contenitore, confezione e prezzo
Bidien® crema: tubo da 30 g - € 4,39 Provv. CIP 35/91. Bidien® unguento: tubo da 30 g - € 4,39. Bidien® soluzione cutanea: flacone da 30 ml - € 4,18 Provv. CIP 35/91.
6.5 Numero di registrazione e data di commercializzazione
Bidien ® crema - Cod. n. 026297010 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989. Bidien® unguento - Cod. n. 026297022 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.
Bidien® soluzione cutanea - Cod. n. 026297034 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.
6.6 Tabella di appartenenza DPR 309/90 Non pertinente.
6.7 Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
IDI FARMACEUTICI srl Via dei Castelli Romani, 83/85 00040 Pomezia (Roma)
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013