Nelle donne durante la gravidanza, durante I'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non risultano limitazioni.

4.8    Effetti indesiderati

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o ripetute puo verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicita (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicita (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilita con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

4.9    Sovradosaggio

Con dosi molto elevate di neomicina, ě possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicita ed ototossicita che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche Codice ATC: A07AA51

Il Bimixin ě un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni batteriche del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici.

Bacitracina: polipeptide di struttura complessa formato da diversi componeiti, |_rodo,*o da un ceppo di Bacillus subtilis sporigeno, Gram-positivo. La bacitracina ě batterici^a ni con'rom. di numerosi batteri Gram-positivi, di alcuni bacilli Gram-negativi e dei microorganismi del gruppo dei clostridi, inibisce inoltre l'Endamoeba histolytica e il Treponema pallidum. Meccanismo d'azione simile alle penicilline: inibizione della sintesi della parete batterica.

Neomicina: composto polibasico a struttura complessa prodo to dal metabolismo dello Streptomyces fradiae. La neomicina presenta un ampio spettro d'azione comprendente numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, i micobatteri e la Endamoeba histolytica. Ha una resistenza crociata con paromomicina e kanamicina. Meccanismo d'azione: inibizione delle sintesi proteiche endocellulari.

Bacitracina + neomicina: il diverso meccanismo d'azione e l'attivita di tipo battericida sono il presupposto teorico della interazione positiva di tipo sinergico o additivo fra i due antibiotici, dimostrata in "vitro" da diversi autori. Su 36 cf,pi patogeni l'incremento dell'attivita antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli comp'ienz si ě avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La neomicina dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso dell’ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantita viene eliminata immodificata attraverso le feci. La bacitracina non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita della neomicina dopo somministrazione di dosi terapeutiche orali ě irrilevante; per via parenterale elevata nt^o e ototossii.a.

Assenza di tossicita dopo somministrazione orale di bacitracina, mentre per via parenterale elevata nefrotossicita.

6.    INFORMAL;'I F RM'CEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti Compresse:

lattosi, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, talco, acido stearico.

Flaconcino serbatoio: saccarosio.

F&cone sciroppo:

sa'ca.o.io, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato, aroma arancia, sodio edetato, saccarina, acqua depurata.

'.2    Incompatibilita

Nessu.a nota finora.

6.3    Validita 18 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

A preparazione avvenuta ě opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse;

Sciroppo: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro da ml 60 di sciroppo + 1 flaconcino serbatoio contenente gli antibiotici.

6.6    Istruzioni per l’uso

Dopo aver aperto il flacone versare nello sciroppo la polvere contenuta nel flaconcino serbatoio; richiudere, agitare ed impiegare secondo la posologia consigliata.

A preparazione avvenuta ě opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSINE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse: A.I.C. n. 008477061 Sciroppo: A.I.C. n. 008477073

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

Foglio illustrativo

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse BIMIXIN 150.000 U.I. + 15.000 U.I. sciroppo

neomicina solfato + bacitracina

COMPOSIZIONE

BIMIXIN compresse

Una compressa contiene:

Principi attivi:

neomicina solfato F.U. 25.000 U.I., bacitracina F.U. 2.500 U.I.

Eccipienti:

lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, talco, acido stearico.

BIMIXIN sciroppo

•    Il flaconcino serbatoio contiene:

Principi attivi:

neomicina solfato F.U. 150.000 U.I., bacitracina F.U. 15.000 U.I.

Eccipiente

saccarosio.

•    Il flacone di 60 ml di sciroppo conTene saccaosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato, arom a ar^ncia, sodio edetato, saccarina, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENT TO

-    Flacone di 16 compress e per uso or ue.

-    Flacone di 60 ml di sciroppo + f ^concino serbatoio contenente gli antibiotici, per uso orale.

CATEGORIA Fa RMAC^r TERAPEUTICA

Antibat+eric. inE^ti' .e

TITOLaRe aIC

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE

Compresse

SANOFI AVENTIS S.A. - Officina di Riells (Spagna) Sciroppo

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Lda - Cacem (Portogallo)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina e alla bacitracina.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso la neomicina e la bacitracina o altri componenti del prodotto; insuffic'enza renale; sindromi miasteniche; malassorbimento.

Non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.)

I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambin "otto ^; due a .ni. Occlusione intestinale anche parziale.

PRECAUZIONI PER L’USO

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte puo veritkarsi sVi'uppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilita di ^ntei icouti -tafilococciche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituer^J- un. terapia idonea. E’ consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalita renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente s^ni di nefro e ototossicita. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perche questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicita. Particolare cautela occorre nel trattamento di pazie^ con les^m epatiche anche di modesta gravita essendo possibile l’accumulo di piccole dosi di antibiotici che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

INTERAZIONI

Non si deve som imi'trare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne durante la gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia il prodotto va usato in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico. La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

La formulazione sciroppo contiene saccarosio. Di cio dovra tenersi conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE 1-2 compresse o 2 cucchiai da dessert ogni 6-8 ore, secondo l’esigenza del caso.

Nei bambini sopra i due anni 1 cucchiaio da dessert (10 ml) o una compressa ogni 6-8 ore. Per la preparazione dello sciroppo leggere attentamente le istruzioni sottoriportate.

Il trattamento non va prolungato oltre i 3-5 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Con dosi molto elevate di neomicina, ě possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotos sicitá ed ototossicitá che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

EFFETTI INDESIDERATI

Quelli riferiti con maggior frequenza sono la nausea, il vomito e la s ipsi. Durante terapie prolungate o ripetute puo verificarsi una sindrome da malassor¹ .me: to con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni d nefr 'tossicitá (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicitá (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni d’ipersensibilitá con eruzioni cutanee di di ^Terso tipo e sede.

Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrá comunicarlo al suo medico o al suo farmacista.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

A preparazione avvenuta ě opportuno uti¹ zzare BIMIXIN SCIROPPO entro quattro giorni, conservando preferibilmente la confezione in l ^ogo fresco.

Attenzione: vedere la da'a di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Revisione del foglio nu/trativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4