Informazioni per l’utilizzatore Bio arscolloid
BIO ARSCOLLOID
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIO ARSCOLLOID pasta dentifricia
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g contengono:
2,4 diclorobenzil alcool 0,750 g
argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 0,025 g tirotricina 0,020 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pasta dentifricia.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia delle gengivo-stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.
4.2 Posologia e modo o, somm, nis razione
Due o piu volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti con spazzolino a setole di media durezza, sciacquando poi bene 'a bocc a c,n acqua. Puo anche essere usata per massaggi alle gengive. In mancanza di risultati apprezzabili dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.
4.3 Contoinoicaztoni
Ipersensibilita nota ai componenti ed alla tirotricina.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di mancata risposta entro due giorni dall'inizio della somministrazione evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o fungini (soprattutto la Candida) resistenti alla tirotricina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nelle donne in gravidanza e nell'infanzia il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.
Non discostarsi dalle modalita d'uso e posologia consigliate.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperat .
Durante la terapia e possibile la comparsa di reazioni d'ipersensibilita o di in ezione d1 micro-organismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Non sono riportati fenomeni di sovradosaggio.
5. PROPRIETA1 FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi per il trattamento orale locale Codice ATC: A01AB11
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Il BIO ARSCOLLOID e un preparato ad azione battericida per la presenza nella sua formulazione di
tirotricina, 2,4 diclorobenzil alcool e A"gemo proteinato al 70% in Ag (argento colloidale).
L'argento proteinato al 70% propiieta antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e ^arbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la ao^e del Latterio.
Il 2,4-diclorobenzilalcool e un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; e pero piu attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri.
La tirotricina e un antibiotico polipeptidico costituito da gramicidina (20-25%) e tirocidina (70-80%), isolato da culture di Bacillus brevis.
Il meccanismo d'azione della tirotricina si svolge su due fronti: la frazione tirocidinica agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtu dei suoi gruppi basici provoca lisi sui batteri simile a quella causata dai composti cationici tensioattivi. La gramicidina, a concentrazioni terapeutiche, e solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei carboidrati impedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica.
Nelle condizioni d'uso consigliate BIO ARSCOLLOID ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
L’argento proteinato e poco assorbito dal tratto gastrointestinale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo e di 1045 mg/Kg.
Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicita acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo e di 2300 mg/Kg.
La tirocidina e tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non e utilizzabile né per via parenterale né ove vi sia possibilita di contatto con il flusso ematico. Non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose. Somministrazioni orali di gramicidina in ratti e topi sono tollerate sino a 1 g/K questa buona tollerabilita e imputabile all'effetto distruttivo operato dal succo gastrico sull'antibiotico; anche la tirotricina e distrutta dal succo gastrico per cui e innocua se somministrata per os.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Glicerina; essenza di menta; acqua depurata; glicole propilenico; sodio laurilsolfato; carbonato di calcio; carbonato di magnesio; colorante E 127; carbossimetilcellulosa.
6.2 Incompatibilitá
Non note.
6.3 Periodo di validitá
24 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Da conservare nelle normali condizioni ambientali.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio rivestito internamente da resine epossidiche.
Confezione da 100 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
7.
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 014743049
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
1 giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1 giugno 2005.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Bio arscolloid
BIOARSCOLLOID
Pasta dentifricia, Tubo da 100 g
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Stomatologico - antimicrobico del cavo orale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle gengivo-stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
APPROPRIATE PRECAUZIONI D'USO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi m ediUnale.
Nelle donne in gravidanza e nell’infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita o sotto diretto controllo del medico.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORM E DI INTERAZIONE
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Nessuna nota.
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di mancata risposta entro due go^ni dall’inizio della somministrazione evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o fungini (soprattutto la Candida) resistenti alla tirotricina.
POSOLOGIA E MoDaLiT> D’USO
Due o piu volte al gio.no, preferibilmente dopo i pasti con spazzolino a setole di media durezza, sciacquando .o' p^e la Ljcca con acqua. Puo anche essere usata per massaggi alle gengive.
NON SUP ERA rE LE DOSI CONSIGLIATE.
DURATA DEL TRATTAMENTO
In mancanza di risultati apprezzabili dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali BIO ARSCOLLOID puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate. Durante la terapia e possibile la comparsa di reazioni d’ipersensibilitá o di infezione da microrganismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
EFFETTI SULLA CAPACITÁ Dl GUIDARE E SULL’USO Dl MACCHINE
Nessuno.
SCADENZA
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co. rettameiRe conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza lipoitata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiRerá a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Pasta dentifricia - 100 g contengono: PRINCIPI aTTIVi' 2,4 diclorobenzil alcool g 0,750; argento proteinato al 70% in Ag (argento colloidale) « 0,02j, tirotricina g 0,020. ECCIPIENTI: glicerina; essenza di menta; acqua depurata; glicole prop^et/c- ; sodio laurilsolfato; carbonato di calcio; carbonato di magnesio; colorante E 127; carbossimetilcellulosa.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Pasta dentifricia: tubo da g 100.
TITOLARE DELL’AUT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Laboratorio Fan .a^euti co SiT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
REVISION!' DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMA CO
Aprile 2012.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013