Bioarginina

Informazioni per l’utilizzatore

Informazioni per l’utilizzatore Bioarginina

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIOARGININA ® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina cloridrato 20 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Terapia delle iperammoniemie da insufficienza epatica e nelle relative manifestazioni neurotossiche.

Posologia e modo di somministrazione

Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

La somministrazione ě solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acidosi ipercloremica.

Alterata funzionalita renale.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate.

Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione.

E' esclusa la possibilita di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flaco 'e.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni od incompatibilita.

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento BIOARGININA® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione va somministrata in caso di effettiva necessita e so^lto il iiret, ' controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BIOARGININA® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Effetti indesiderati

Per la presenza di cloruro ě possibilt la c m arsa di acidosi ipercloremica. L'infusione troppo rapida puó causare vomito.

Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo medico od il suo farmacista.

Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprietá farmacodinamiche

Categoria , rmaoocerapeutica: terapia epatica Codice ATC: V03AB49

L' arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia da insufficienza epatica che ě la causa tosJca che, attraverso gravi turbe nervose, porta progressivamente al pre-coma e coma epatico.

Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina. Il graduale incremento dell' ureogenesi induce altresi un incremento della diuresi. La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.

Proprietá farmacocinetiche

L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

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Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

Periodo di validita

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro da 500 ml

Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso.

Istruzioni per l'uso

Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 - 80145 Napoli

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C n° 017432016

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 Giugno 2005

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1 Giugno 2005

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino da 20 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina 1,66 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nelle oligoastenospermie e nelle iposomie.

Stati di affaticamento, astenie.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Oligoastenospermie: almeno 3 flaconcini al di.

Iposomie: 1-2 flaconcini al di.

Stati di affaticamento, astenie: 1-2 flaconcini al di.

Il prodotto va somministrato per via orale e puó essere opportunamente diluito con acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non si richiedono particolari precauzioni nell'uso del prodotto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazio _

Non sono note interazioni od incompatibilita.

4.6 Gravidanza ed allattamento

BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale puó essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e s, ll'us o di m- cchinari

BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzior e o. ale . on influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di radosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categ 'ria 'o’ .acotfc.apeutica: tonico

Codice ATC: A13

La L-a.ginir a ě utile nel trattamento delle dispermie seminali specie quando sono presenti oligozoospermia e bradicinesi. Questo aminoacido ě presente infatti in elevata concentrazione nei nuclei delle cellule in via di riproduzione e raggiunge il 50% nel nucleo degli spermatozoi.

La L-arginina interviene infine in maniera diretta, a livello dei meccanismi aminergici responsabili della liberazione del GRF (Growth Releasing Factor), stimolando in tal modo la liberazione del GH e la sintesi delle poliamine cerebrali.

La Bioarginina® ě pertanto indicata, per via orale, nei ritardi di crescita fisiologica in cui la funzione GH sia normale o subnormale ma non abolita.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

La L-arginina , per somministrazione orale, ě rapidamente assorbita a livello gastrico, distribuendosi elettivamente al cervello, fegato e rene. La massima concentrazione plasmatica si ottiene dopo 4 h dalla somministrazione orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarosio; acido citrico; metile p-idrossibenzoato ; propile p-idrossibenzoato; alcool etilico 96° ; aroma fragola; acqua depurata.

6.2 Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3 Periodo di validitá

3 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcini di plastica monodose con tappo a ghiera metallica incapsulata.

Confezione: scatola da 20 flaconcini da 20 ml contenenti 1,66 g di L-arginina.

6.6 Istruzioni per l'uso