RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOCALCIUM D3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

-    Carbonato di calcio    2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 UI

3. Forma farmaceutica

Compresse effervescenti.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    compressa divisibile al giorno.

Mettere la compressa in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

4.3    Controindicazioni

-    Ipercalcemia, ipercalciuria

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti

-    Gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

-    Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

4.4    Speciali avverte nze e precauzioni per l'uso

-    In caso di tvttame nto prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina sierica. Il monitore ggi o e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

In caso di ipt.^alcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina

D o cibi addizionati con vitamina D.

- Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

-    L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, cge riducono l'eliminazione urina ia del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della vitamina >3.

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. q> Jli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

4.6    Gravidanza e allattamento.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodot+o non e indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da .ovrado_-.ggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo ,sico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna co^segutn a sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano n l latte materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Non sono disponibili dati sue li ef.ett del pi odotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercal cem ia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggic si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sov r^d <saggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come co nsegutnza dell'ipercalcemia.

Trattan e nto

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno. L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L'escrezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo menboTta e responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e musclar e La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, aroma limone, maltodestrina, giallo arancio S (E110).

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota

6.3    Validita

24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la cons ervazione

Conservare a temperatura non superiore c 25°C ed al riparo dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto del co ntenuore

Tubo in polipropilene con tappo in polietilene contenente gel di silice come agente disidratante. Astuccio di cartone litografato conte. e- te 3 tubi da 10 compresse cadauno.

6.6    Istruzioni per l'u; o

Vedere punto 4.2

7.    TITOLARE De«,L'A ITORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Wellington Street Development Pharma LTD - 47 Oaklands Drive - Rathgar - Dublino 6 Irlanda

8.    NUMERO r.LLVUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biocalcium D3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti - 30 compresse divisibili aO 035234018

9.    DAT . Di PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE :

13.05.2002

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BIOCALCIUM D3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti

(calcio + vitamina D3)

Medicinale equivalente

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

-    Carbonato di calcio    2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 UI

Eccipienti:

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, aroma limone, maltodestrina, giallo arancio S (E110).

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse effervescenti divisibili. Astuccio contenente 3 tubi da 10 comprise c ad^uno

Categoria farmacoterapeutica

Calcio, associazioni con altri farmaci.

Titolare A.I.C.

Wellington Street Development Pharma LTD -47 Oaklands Drive - Rathgar - Dublino 6 Irlanda

Produttore e controllore finale

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l.

Strada Paduni n. 240, 03012 Anagni (Fr)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e cťco, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

Controindicazioni

-    Ipercalcemia, iperca'ciuria

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti

-    Gravida^- za ed alkttamento (v. Avvertenze speciali).

-    Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Precauioni per l'uso

-    In c'so di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina

D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

-    L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almen tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazi 'ne urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'eff' .to della vitamina D 3 .

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento. A causa der^lev; .o dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopiavalvo'are e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numeros. casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo ten ne ,suna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metabditi pas'ar o nel latte materno.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita 1 imp obabile.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dose, modo e t empo di somministrazione

I    compressa divisibile al giorno.

Mettere la compressa in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alia reidratazione. Effetti indesiderati

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C a e al riparo dall'umidita.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell' Agenzia Uliana del Farmaco: dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013