RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE

DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

Biodermatin 5 mg compresse Biodermatin 20 mg granulato effervescente

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Biodermatin 5 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo Biotina    mg 5

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo Biotina    mg 20

3.    FORME FARMACEUTICHE

Compresse

Granulato effervescente

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di biotina

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Secondo prescrizion^ m°dic^

4.3.    Controindicazioni

Ipersensib^;1'tu v rso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso sostanze coi elaL^ dal punto di vista chimico.

La cottezione Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 sa caros^;o per bustina; il suo uso e quindi controindicato in individui intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nulla da segnalare

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Il prodotto puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacita di guidare o sull’uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Il prodotto e molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta Farmacodinamiche

La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbo ;silaz^:ont indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina e un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati: piruvato cartos’ilas'. ar^l-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-Co a carbossilasi.

La Biotina e implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

L’assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza puo esse^ indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata, ma una picc 'la quc*a e escreta come bis-norbiotina e biotina sulfossido.

5.3.    Dati preclinici di sicure”a

La Biotina e ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

6.    INFORMAZICNi FARM ACEUTICHE

6.1.    Lista degli e ccipien-j

Bio dermatin 5 mg Compresse

Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185

Bi^de matin 20 mg Granulato effervescente

Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

6.2.    Incompatibilita

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

6.3.    Validita

60 mesi

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse

Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine

6.6.    Istruzione per l’uso

Nulla da segnalare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SINCLAIR PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 29 - 20124 Milano Italia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMME¹ CIO

Biodermatin 5 mg compresse    AIC n° 010130021

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC j° t¹01300b0

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Biodermatin 5 mg compresse : Marzo 1985

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, cr^'^zi-je da 30 bustine : Marzo 2000 Data dell’ultimo rinnovo: 1 giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISiONE DEL TESTO

09/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BIODERMATIN 5 mg Compresse 20 mg Granulato effervescente BIOTINA

MEDICINALE EQUIVALENTE

Composizione

Biodermatin 5 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

-    Principio attivo: Biotina mg 5

-    Eccipienti: Sodio stearato, Amido di riso

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente

Ogni bustina di Granulato effervescente contiene:

-    Principio attivo: Biotina mg 20

-    Eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbona.o, ac    c^rico, saccarosio, saccarina, aroma

arancio, polivinilpirrolidone

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse:    Confezione da 30 .ompresse da 5 mg

Granulato effervescente: Confezion da 30 bus line da 20 mg

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina

Titolare dell’autorizzazione all’ mmissione in commercio

SINCLAIR PHARMA S.-l, v^ie Restelli, 29 - 20124 Milano

Produttore e controllore finale per Biodermatin 5 mg Compresse, Biodermatin 20 mg Granulato effervescente:

LA.FA.RE. srl -

via Sa c.b ene^etto Cozzolino, 77 - Ercolano - Napoli

Ind^;caz 'oni terapeutiche

Stati carenziali di Biotina

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

La confezione Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina; il suo uso e quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.

Precauzioni per l’uso

Nulla da segnalare

Interazioni

La Biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

Avvertenze speciali

Nulla da segnalare

Dose, modo e tempo di somministrazione

Secondo prescrizione medica

Sovradosaggio

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

Effetti indesiderati

Il prodotto e molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticar'.de.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative ridue il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico la conoa*sa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: 5 anni dalla data di fabbr'caJonL

Il periodo di validita si intei.de pei il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservazione: conserve ad ji a temperatura non superiore a 25°C Tenere il medicir ale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Revision ; del figlio illustrativo da parte dell’AIFA:

09/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013