RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIOFLORIN capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: Enterococchi del tipo L.A.B. («Lactic Acid Bacteria») ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide di gelatina dura per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

Bioflorin risulta di notevole utilita per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a varie cause di ordine dietetico-nutrizionale, tossico, ambientale, climatico, ecc...

4.1    Indicazioni terapeutiche

Bioflorin ě indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo deter.in'nte 'n’alt^razione della microflora intestinale. In particolare esso puo rappresentare il trattamento sin dall’esordio di:

•    enter iti e diarree infettive in genere come:

enterocolite dell’adulto

enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino

•    dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli antibiotici „ da altri farmaci e da squilibri dietetico-nutrizionali e quadri clinici dipendenti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia media ě di 3 capsule al giorno nell'adulto e di 1-2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l'assunzione puo essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tě, ecc...). A giudizio del medico, in rapporto alla gr.vita della foi,..a clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento ě di 5-7 giorni.

4.3    Controindicazioni

Non sono sinora note controindicazioni al trattamento, fatta eccezione per stati di ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Evitare l'assunzione concomitante con gli antibiotici cui l'enterococco ceppo SF68 ě sensibile.

Le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malas'orumento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il principio atti'o di BMFLORIN ě sensibile all'azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all'ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il prijar^to puo essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.

4.7    Effetti sulla apacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BiOFLorin non esplica alcun effetto sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note reazioni al sovradosaggio del prodotto.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici Codice ATC: A07FA01

Il BIOFLORIN ě costituito da una coltura purissima in forma liofilizzata di Enterococchi tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68. L'Enterococco ceppo SF68 ě indifferente ad una vasta gamma di antibiotici,

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resiste a vari agenti chimico-fisici e, in particolare, a bassi valori di pH; esso ě dotato di un'elevata velocita di replicazione (raddoppio delle colonie ogni 19 min.). L'SF68 produce acido lattico e inibisce la crescita di vari enteropatogeni attraverso meccanismi di acidificazione dell'ambiente, competizione biologica a livello luminale e di parete e produzione di sostanze biologicamente attive. L'Enterococco ceppo SF68 ě in grado di superare la barriera gastrica dopo somministrazione orale e di colonizzare rapidamente l'intestino umano sia a livello dell'ileo che, soprattutto, a livello del colon; esso viene escreto con le feci. Normalmente esso persiste nell'intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali. Il BIOFLORIN si caratterizza, infine, per una tollerabilita clinica particolarmente elevata e per la mancanza di tossicita. L'SF68 non ě un germe invasivo ed appartiene ad un genere che ě normale costituente della microflora intestinale dell'uomo; come tale appare privo di proprieta patogene come risulta anche dalla documentazione sperimentale sul prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.

6.2    Incompatibilita

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilita.

6.3    Periodo di Validita

18 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico. Fla^one da 2 5 caps 'le rigide.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazkne Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONe IN    COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN    COMMERCIO

BIOFLORIN capsule rigide A.I.C. n. 024274019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNoVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Dicembre 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Bioflorin capsule rigide

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Microorganismi antidiarroici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Bioflorin e indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un’alterazione della microflora intestinale. In particolare esso puo rappresentare il trattamento sin dall’esordlo di*

-    enteriti e diarree infettive in genere come: enterocolite dell’adulto

enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino

-    dismicrobismi intestinali di differente orig ne, ame quelli da antibiotici o da altri farmaci e da squilibri dit^v áco-nutnzionali e quadri clinici dipendenti.

CONTROINDICAZIONI

Non sono sinora note controindicaJoni al trattamento, fatta eccezione per stati di ipersensibili_La <ota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

PRECAUZIONI PER L’USO

Particolare attenzir^e dovi^ essere usata in caso di somministrazione contemporanea di antibiotici.

INTERAZIONI

Informare i¹ n ed^:co o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’entrococco SF68, principio attivo di Bioflorin, e sensibile all’azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto m'n<r misura, all’ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.

AV vIRTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il preparato puo essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza sia di allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

BIOFLORIN non esplica alcun effetto sulla capacitá di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di 3 capsule al giorno nell’adulto e di 1-2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l’assunzione puo essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, te, ecc.). A giudizio del medico e in rapporto al'a gravitá della forma clinica, le dosi indicate potrannc essere ancne raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze.

La durata media del trattamento e di 5-7 giorni.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidental d una dose eccessiva di BIOFLORIN avvertire immediatament¹ il med o o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Non sono note reazioni al sovudosaggic del prodotto.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’ .so di BIOFLORIN, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDEPaH

Come tutti i medicinali, BIOFLORIN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’uso del prodotto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se up' qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: enterococchi del tipo L.A.B. (Lactic Acid BAera) ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni.

Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENU^O

Astuccio da 25 capsule rigide.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIOI E ALL’IMMISSSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano PRODUTTORE

sanofi-aventis S.p.A. - Via¹ Europa, 11 - Origgio (Varese)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: dicembie 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3