RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOGERMIN 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi

Per gli eccipienti: v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinal e del’' sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbi a intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

4.2    Posologia e modo di somministr azone

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno

Salvo diversa prescriziunt neď ca, somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

4.3    Control idicaziip'*

Ipersensibilitá ai componenti del prodotto.

4.4    SpeciiM avvertenze e precauzioni per l'uso

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BIOGERMIN e dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non e indice di prodotto alterato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si e confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BIOGERMIN possiede un alto grado di resi^en^a eterc^Toga agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica m^sLn?¹_, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii confute in BIoGERMIN e il seguente:

5.2    proprieta' 'armacocinetiche

Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e bio' am’che di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, da vita alle forme vegetative, esercita la specifica attivita enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

BIOGERMIN e un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell'intestino e come tale e privo di tossicita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

Acqua depurata sterile

6.2    Incompatibilita'

Non sono note incompatibilita.

6.3    Validita

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

6.6    Istruzioni per l'uso

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto m acqua, la⁺e, the, aranciata ecc.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALl'IMM^ts⁽ IONE IN COMMERCIO

UNION HEALTH S.r.l. - Via Adige n. 5 - 66020 S. G^:ov, nni Teatino (CH)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' MMISSIONE IN COMMERCIO

BIOGERMIN 2 mld/5 ml sospensione orale - 10 contenitori monodose 5 ml A.I.C. 035796010

9.    DATA Dl PRIMA AUT oRIZZA ZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:

26.10.2004 / 26.10.2009

10.    DATA DI (PARZIaLE) REVISIONE DELTESTO: 07.04.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

BIOGERMIN 2 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE

(Spore di Bacillus Clausii)

Composizione

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:- Spore di Baci^us C.a ’sl. 2 miliardi Eccipienti: ■ Acqua depurat^ steUle

Come si presenta

BIOGERMIN si ^esenta ^otLoforma di sospensione orale

Il contenuto del contenitore monodose e di 5 ml. Ogni astuccio contiene 10 contenitori. Che cos’'

BIOGERMIN e una sospensione di microrganismi antidiarroici.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Union He alLh S.r.l. Via Adige, 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

P roduttore e controllore finale

Special Product’s Line S.p.A.

Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Perché si usa

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Quando non deve essere usato

Il prodotto non deve essere usato in caso di ipersensibilita ai suoi componenti Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

Precauzioni per l’uso

Nessuna particolare precauzione per l’uso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effe'o del m dicinaie

Nessuno

E’ importante sapere che.

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei c mumon. monodose di BIOGERMIN e dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Claus'i; planto non e indice di prodotto alterato.

COME USARE QUESTO MEDIC iNA LE.

Quanto

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico Quaido e per quanto tempo

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

n el caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

Attenzione:usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Come

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu dosi

Continuare la terapia come da posologia consigliata

Effetti dovuti alia sospensione del trattamento

Nessuno

Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati a tutt’oggi effetti indesiderati con l’impiego del farm' ⁿo Comunicare al medico o al farmacista l'insorgenza di eventuali effe⁺ť mdes'di rati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti 'ndes’deiati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla porata * dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a dimc^zi^e le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illus^ra^ o da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

8 Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013