1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

BIOGINAL 0,2% Soluzione Vaginale BIOGINAL 100 mg Ovuli per uso vaginale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina g 0,2

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina mg 100

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione vaginale Ovuli

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia delle affezioi/ vulvo-vaginali da Candida.

4.2.    Posologia e modo di sommini str azior e

Lavanda ginecologica : Applicare qui^idianamente la lavanda, preferibilmente al mattino, pe> un pe.iodo di cinque giorni. Ovuli ginecologici: 1 o ,u'o da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravita del/iniez.one e a giudizio del medico.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ei'o i ^omponenti del prodotto e sostanze correlate dal ,.unt> di vista chimico.

4.4.    Speciali avvet^enze e precauzioni per l'uso

Per la soluzione pronto uso ě consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione distesa o semiseduta cr^ando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico p :o dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa sc^a delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono riportati effetti negativi

4.8.    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di prurito brucore o irritazione locale. Deve essere sempre tenuta prstnte la possibile comparsa di reazioni da ipersensibi/ta. Segnalare al medico curante qualsiasi reazione inde^d^ata, anche se non prevista dal foglio illustrativo.

4.9.    Sovradosaggio

Date le caratteristiche fa.m^ cologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmaco*e apeutica:    Antimicrobico e

antisettico

Codice ATC: G01AX12

5.1. Proprie'a Farmacodinamiche

BIOGINAL .ontiene come principio attivo, la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopindimci. Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione ed un ampio spettro antibatterico. BIOGINAL d etermina pertanto una sicura negativizzazione del quadro micobiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

’a ciclopiroxolamina, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attivita antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candita albicans e dei batteri Gram positivi e Gram

negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dalla aggiunta di proteine, dalle

dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente della Candida albicans, l'attivita della ciclopiroxolamina    ě da attribuire ad una inibizione

dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina    ha dimostrato una elevata efficacia

terapeutica. BIOGINAL soluzione vaginale ě formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvovaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con la preparazione ovuli. BIOGINAL lavanda si ě dimostrato infine dotato di > n alto grado di tollerabilita.

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via orale l' sscrbimento ě di circa il 75% della dose ingerita. La quota assV iti vene eliminata prevalentemente per via renale soffo forma di derivati di glicuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un a.,sorbimento sistemico estremamente ridotto con ragg.ungimerto di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto e nel topo ě superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane ě stata ben tollerata a doi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicita nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilita e la capacita riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazioe e.v. non ha influenzato la funzionalita cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

6. IN=ORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

BiOGINAL 0,2% soluzione vaginale: Glicole propilenico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Nonoxynol 9; Tocoferoli misti; Polisorbato 20; Cetrimide; Acido lattico; Sodio edetato; Profumo Salvoderm; Acqua depurata.

BIOGINAL 100 mg OVULI : Cetrimide; Tocoferoli misti; Sodio edetato; Gliceril monostereato; Gliceridi semisintetici solidi.

6.2.    Incompatibilita

Non nota

6.3.    Validita

3 anni a confezionamento integro per entrambe le confezioni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particcla^ di conservazione

6.5.    Natura e capacita del contenitore

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginaleconfezione con 5 liaconi da ml 150 di    soluzione allo 0,2%; ogni flacone ě

corredata da cannula erogatrice e caps .,a di ihiusuia in PE. BIOGINAL 100 mg OVULI : Astuccio con 6 ovuli da mg 100 in blisters di PVC/PE.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le operazioni schematicamente ripofate:    Si suggerisce di

eseguire l'operazione di irrn azione in posizione distesa e lentamente.

7. TITOLARE    DELL'AUTORZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

So.Se.PHARM s.r.l. - Via dei Castelli Romani,22 - 00040 Pomezia (RM)

8. NUMERO    DELL'AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

BIOGIN/ - 0,2% soluzione vaginale : AIC n. 032207021 BIOGINAL i 00 mg OVULI: AIC n. 032207019

9.    Data di prima autorizzazione/ rinnovo

dE.Ll'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 12 gennaio 2000

Rinnovo: 12 Gennaio 2009

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO 05.05.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BIOGINAL 0,2% SOLUZIONE VAGINALE BIOGINAL 100 MG OVULI PER USO VAGINALE

BIOGINAL 0,2% SOLUZIONE VAGINALE

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Ciclopiroxolamina    g 0,2

Eccipienti

Glicole propilenico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Nonoxynol 9; Tocoferoli misti; Polisorbato 20; Cetrimide; Acido lattico; Sodio edetato; Profumo Salvoderm; Acqua depurata.

BIOGINAL 100 mg OVULI PER USO VAGINALE

COMPOSIZIONE

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo

Ciclopiroxolamina    mg 00

Eccipienti

Cetrimide; Tocoferoli misti; Sodio edet'to; Gliceril monostereato; Gliceridi semisintetici solidi.

FORME FARMACEUTICHE E C ONTENUTO

Soluzione vaginale. Astucoo da 5 flaconi da 150 ml di soluzione allo 0,2%

Ovuli. Astuccio da 6 ' vuT da ±00 mg per uso vaginale

CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA

Antimicrobico ed antisettico

TITOLARE A.I.C.

So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani,22 - 00040 POMEZIA (RM).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

OVULi

Officin Farmaceutica LAMP S. PROSPERO S.p.A., sita in Via della Pace, 25/A - S. Prospero (MO)

SOLUZIONE VAGINALE

Officina Farmaceutica COC Farmaceutici S.r.l. sita in S. Agata Bolognese (Bologna)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Per la soluzione pronto uso ě consigliabile che la paziente pratichi I'irrigazione in posizione distesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. T u.avia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scuta d^e indicazioni, sotto diretto controllo del medico. Per prevent le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse scto.osto a controllo medico.

INTERAZIONI

Non sono note

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso, specie se prolungato, di farmaci per ,so topico puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale 'venien-a occorre sospendere il trattamento ed adottare idoneee misure tera peutiche.

POSOLOGIA E MODO DI SOMmiNIST 'AZIONE

Soluzione vaginale

Applicare quotidianamente la lavanda, preferibilmente al mattino, per un periodo di cinque giorni. Dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le operazioni schematicamente riportate:

Utilizzo della soluzione pronto uso.

Dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le operazioni schematicamente riportate

Si suggerisce di eseguire l'cpe'akione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

Ovuli

1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravita dell'infezione e a giudizio del mdico.

EFFETTI INLESILeRATI

Sono sta'i segna’ati rari casi di prurito, bruciore o irritazione locale.

Deve esse^re sempre tenuta presente la possibile comparsa di reazioni da iper sensibilita.

Segnal^ie al medico curante qualsiasi reazione indesiderata anche se non pre vista dal foglio illustrativo.

il .ispattr delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALI a VISTA DEI BAMBINI.

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELLAG*; ZiA I^AlIANA DEL FARMACO:

Maggio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013