Informazioni per l’utilizzatore Bitamina
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:
principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche
Terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml: un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per \q parenterale puo mascherare una eventuale deficienza di folati.
La vitamina B12, specie se somministrata pe, via p are terale, puo colorare di rosso le urine.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6 Gravidanza ed alk+tamer to
Benché non siano conosckte spt~i iche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.
4.7 Effetti sull a c apac>t^ di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non interferisce s'lla ^apa^ta di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8 Effet ti indesiderati
BITAMINA o ge .eralmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati rari casi di reazione da sens*' ilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con em^oN cutan e, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.
4.9 .ovradc >aggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici - Vitamina B12 (cianocobalamina)
Codice ATC: B03BA01
La vitamina B12 e indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrita e funzionalitá della guaina mielinica.
L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come enzima.
La vitamina B12 e il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta cor ' anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.
Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine ,el giro di 24 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio acetato triidrato; acido acetico glacial v acq ia , er preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
Non sono note incompatibilitá chimi'o-fisic he della cianocobalamina verso altri composti.
6.3 Periodo di validitá
3 anni.
6.4 Precauzioni particolar. pe~ la conservazione
Conservare nella confez.one originate per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e c ontenut^ del contenitore
Fiala di vetro bia ,.~o da 2 m i. Scatola da 5 fiale.
6.6 Prec auzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale • on utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Benedt ti & Co. S.p.A. - Via Bolognese, 250 - 51100 Pistoia
8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml AIC n. 038037014
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Gennaio 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Bitamina
BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
cianocobalamina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitaminico (Vitamina B12)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale puc ^as'herare una eventuale deficienza di folati.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e di recente assunto qualsiasi mtdicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmac i di com „ne impiego nella terapia pertinente
AVVERTENZE SPECIALI
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, puo colorare di rosso le urine. Gravidanza e allattamento
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e s ill'uso di macchinari
Non interferisce sulla capacita di g^dare e su/'uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMiNIsTRAZIONE
Un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati c si 4i sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BITAMINA avvertire immediatament. ^ medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
SE SI HA QL ALSIASI DLBBIO SULL'USO DI BITAMINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, BITAMINA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
BITAMI, A e gen .ralmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con esantema, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi.
Eccipienti: sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni inie^- bili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, scatola da 5 fiale da 2 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CoMMEP.O
Benedetti & Co. S.p.A., Via Bolognese, 250 - 51100 Pistoh
PRODUTTORE
Special Product's Line S.p.A., Via Campobello, 15 - 00040 Po mezia (Roma)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Gennaio 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013