BLEFAROLIN

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale.

BLEFAROLIN unguento oftalmico.

2.    Composizione quali-quantitativa.

100 g di prodotto contengono:

Principi attivi:

acido tannico g 2.500; mentolo g 0.100; resorcina g 1.000.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica.

Unguento oftalmico g 10.

4.    Informazioni cliniche.

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Decongestionante dei bordi palpebrali e, indirettamente, della congiuntiva; riduce il prurito oculare e protegge dalla caduta delle cig^Mo che accompagna le comuni blefariti.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

Applicare mediante leggero mass aggio du -tre volte al giorno, preferibilmente al mattino ed alla sera. Non supers le dosi c. <sigliate.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita verso i component del prodotto.

4.4.    Avvertenze speciali ed o porune oie^auzioni per l'uso.

Si raccomanda di applicare l'unguento esclusivamente sulle palpebre evitando ogni contatto con la congiuntva.

Se qualche piccola parte di unguento penetra nel sacco congiuntivale, si puó avere un legger o br .ere pei qualche istante; ě sufficiente tenere le palpebre chiuse ed asciugare i Lordi palpebrali con ovatta per eliminare l'inconveniente.

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

E' iconsigliabile l'uso nei bambini di eta inferiore ai tre anni.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre interazioni.

Non son o note specifiche interazioni né incompatibilita con altri farmaci.

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Non so io note controindicazioni all'uso in tali casi.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

Il prodotto non interferisce con la capacita di guidare né con l'uso di macchine.

La visione puó risultare offuscata per qualche momento dopo l'applicazione.

4.8.    Effetti indesiderati.

Se il prodotto viene correttamente applicato non sono riscontrabili effetti collaterali degni di rilievo.

4.9.    Sovradosaggio.

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

5.    Proprietá farmacologiche.

5.1.    Proprietá farmacodinamiche.

Categoria farmacoterapica: prodotti oftalmologici, associazioni varie.

L'unguento oftalmico BLEFAROLIN ě un'associazione tra una sostanza ad azione notoriamente astringente quale I'acido tannico, la resorcina che svolge azione cheratolitica, cheratoplastica ed antisettica ed il mentolo di cui sono note le proprietá antipruriginose e blandamente anestetiche. La glicerina presente nell'eccipiente, come glicerolato d'amido, aumenta l'effetto astringente e disimbibente dell'ac. tannico. L'azione del Blefarolin si esplica sulla cute del bordo palpebrale, sui follicoli ciliaii e, indirettamente, sulla congiuntiva tarsale, data la continuita del circolo vasal e.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

Dati tossicologici: tossicita acuta per orale: la dose massima di ml 2.5 di unguento somministrato nel ratto e nella cavia non hanno provocato amun decesso né effetti tossici.

Tossicita orale subacuta: ml 0,25 Kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico né modificazioni patologiche.

I valori dei parametri biochimici sono risultati no^an in tuw gli animali trattati come pure gli esami istologici dei principali parenci/mi.

II    prodotto non svolge alcun effetto allergi; zante né a.lcuna reazione irritante sulla congiuntiva degli animali da esperimento.

6.    Informazioni farmaceutiche.

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Alcool etilico 95°; p-ossibenzok . o^ten; glicerolato d'amido.

6.2.    Incompatibilitá.

Non sono note.

6.3. Periodo di validtá.

In confezionamen.a i egri : anni cinque.

6.4.    Speciali precauziom per 'a to* servazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto non r ^Nve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.5.    Natura e contenuto ~el recipiente.

Tubet o in allumhio da g 10 di unguento.

6.6.    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione.

Non toccare l'occhio con l'estremita del tubetto. Richiudere lo stesso dopo l'uso.

7.    Ti*ola e aell'autorizzazione all’immissione in commercio.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

8.    Produttore.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

FARMIGEA S.p.A. - Via G.B. Oliva, 8 - Pisa (Italia)

9.    Numero di A.I.C.

A.I.C. N. 011074010.

10.    Data della prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo dell'autorizzazione.

Aprile 1956/Maggio 2005.

11.    Data dell'ultima revisione del testo.

Gennaio 2008.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BLEFAROLIN UNGUENTO OFTALMICO

Acido Tannico, Mentolo, Resorcina

Denominazione del medicinale: Blefarolin unguento oftalmico 10 g.

Composizione - 100 g di prodotto contengono: Principi attivi: acido tannico g 2,500; mentolo mg 100; resorcina g 1,000.

Eccipienti: alcool etilico 95°, p-ossibenzoici esteri, glicerolato d'amido.

Come si presenta: Blefarolin ě un unguento oioln ir, e si presenta in un tubo da 10 grammi.

Che cosa ě: Blefarolin ě un prodotto oftalmologico, dec^ngestionante palpebrale.

Titolare dell’autorizzazione all’immission e in commercio e produttore: BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia).

Produttore:

FARMIGEA S.p.A. - Pisa (Italia).

Perché si usa: Blefarolin si usa come decongestionante dei bordi palpebrali e, indirettamente, della congiu mva ndu^ il prurito oculare e protegge dalla caduta delle ciglia che accompagna le .omi ni bleiariti.

Quando non deve essere usa^ E' sconsigliabile l'uso nei bambini di eta inferiore ai tre anni. Ipersensibilita accerta⁺a v rso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento: Blefarolin puó essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

Quali mer icinal, o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale: Non sono note s"eci,iche in'erazioni ed incompatibilita con altri farmaci. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico.

Ě importante sapere che: Si sconsiglia l'uso di Blefarolin nei bambini di eta inferiore ai tre anni.

Blt'aro'i' non interferisce sulla capacita di guida né sull'uso di macchine.

Come usare questo medicinale: Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare mediante leggero massaggio 2-3 volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera fino alla completa scomparsa della sintomatologia. Si raccomanda di applicare Blefarolin esclusivamente sulle palpebre, evitando ogni contatto con la congiuntiva. Se qualche piccola porzione di pomata penetrasse nel sacco congiuntivale, si potrebbe avere un leggero bruciore per qualche istante; ě sufficiente tenere le palpebre chiuse ed asciugare i bordi palpebrali con ovatta per eliminare I'inconveniente. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale: In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Blefarolin avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati: L'uso prolungato di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Ě opportuno comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderr'" nor descnui nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti Inc es derati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione: La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C Il prodotto non deve essere utilizz^to oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizi'..? le ii.fo-nazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illu^otrativ o.

Revisione del Foglio illustrativo d a par*e dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2008.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013