RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

Boldina He Teofarma 50 granuli

2.    Composizione qualitativa    e    quantitativa

Un granulo da g 0,075 contiene:

Principi attivi: Boldina mg 1, Aloina mg 4.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica

Granuli per uso orale

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Da 1 a 2 granuli, preferibilmente la sera, salvo diverso parere del Medico. .ngerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbor .ante). Un_c dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto medicinale.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile utilizzare inizialmente la dose minima pievista. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemen*. po.sibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la valutazione del singolo caso da parte del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei so^ge^i con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito ost^uzic e o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato nel periodo mestruale; in gravidanza e durante l'allattamento; in corso di affezioni addominali acute, malattie infiammatorie intestinali, emorroidi, affezioni renali e vescicali, ostruzione meccanica delle vie biliari, colelitiasi, epatopatie acute e croniche.

Nei bambini al di sotto di I2 anni, il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente 'on ^on seguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi pi¹' gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che puo deter m. a ' disfunzioni cardiache e neuromuscolari, specialmente in caso di .ontempo! aneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (aton/a intestinale).

Precauzioni devono essere adottate dai soggetti diabetici per la presenza di saccarosio come eccipiente.

Non utilizzare nella gravidanza, durante l'allattamento ed in eta pediatrica.

Non utilizzare in caso di dolori addominali, nausea, vomito.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene inoltre saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari

Non sono note controindicazioni alla guida ed all'uso di macchin ri.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il preparato puo provocare crampi o coliche addominali (piu frequenti nei casi di stitichezza grave) e congestione riflessa degr organi del piccolo bacino. A dosi piu elevate e frequente la comparsa di dolori ad ^ominali o ' iarrea.

Se dovessero comparire effetti indesiderati nor descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

4.9    Sovradosaggio

Non superare le dosi consigliate.

Dosi elevate provocano dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

5. Proprieta farmacologmhe

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La boldina, essendo in ,,ado di aumentare il contenuto acquoso della bile, possiede attivita idrocoleretica ed „ bmndamente lassativa.

L'aloina appartiene alla categoria dei lassativi di contatto. Il suo effetto e limitato principalmente al c lon, percio -agendo generalmente nelle 24 ore successive l'assunzione-risulta raramente efficace prima che siano trascorse sei ore dall'ingestione.

L'azione dell'aloina e mediata, almeno in parte, dalla trasformazione, causata da batteri presenti nel lume intestinale, nei suoi metaboliti; questi inducono infatti secrezione attiva di acqua ed eleucroliti dal colon, determinando aumento della pressione intestinale ed accentual ne conseguente della peristalsi. Secondo alcuni studi l'aloina, come tutti gli ant. ' noi.di, a rebbe inoltre un effetto stimolante diretto sulla peristalsi colica, che porttmbbe come conseguenza ad una netta riduzione del riassorbimento fisiologico di acqua e sali; l'effetto motorio diretto sembrerebbe determinante a dosi medio-basse, mentre l'effetto su acqua ed elettroliti predominerebbe a dosi elevate.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La boldina, assorbita in maniera assai modesta, svolge attivita idrocoleretica, aumentando cioe la quantita di bile nella sua componente acquosa.

L'aloina, una volta raggiunto il colon, esplica la sua azione dopo aver subito una trasformazione in glucosidi ad opera di enzimi propri dei batteri intestinali. Le differenze interindividuali nella composizione della flora microbica intestinale comportano percio variabilita nell'effetto lassativo del preparato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono attualmente disponibili in letteratura dati che dimostrino nell'animale da laboratorio che la boldina sia potenzialmente dannosa, anche nell'uso cronico.

Studi di tossicita relativi all'uso cronico di aloina, nell'animale e nell'uomo, sono attualmente in corso.

La DL50 della boldina somministrata per os nel topo e 450 mg/Kg; La DL50 dell'aloina per via endovenosa nel topo e 200 mg/Kg

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Lattosio; Gomma arabica; Magnesio stearato; Saccarosio.

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Validita

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni d cc ift’ionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla .o, fezione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Astuccio da 50 granuli titolati.

6.6    Istruzioni per l'uso

Assumere il medicinale con poca acqua, la sera prima di coricarsi.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 2^010 v Me Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boldina He Teofarma 50 granuli A.I.C.: 007444021

9.    Data di prima autoriz^azione / rinnovo dell'autorizzazione

1991 - 2010

10.    Data di ( p' rziale ) r visione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

BOLDINA HÉ TEOFARMA

PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: BOLDINA HÉ TEOFARMA.

COMPOSIZIONE: Un granulo da 75 mg contiene: PRINCIPI ATTIVI: Boldina mg x Alxna mg 4. ECCIPIENTI: Lattosio; Gomma arabica; Magnesio stearato; Saccarosio.

COME SI PRESENTA - BOLDINA HÉ TEOFARMA si presenta in forma di granuli. Ogni confezione contiene 50 granuli.

CHE COSA Ě - BOLDINA HÉ TEOFARMA e un lassativo di contatto; serve per facilitare l'eliminazione delle feci mediante l'aumento delle contrazioni muscolari e l'accelerazione del transito del contenuto dell'intestino.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in COMMERCIO - TEOFARMA S.r.l. - Sede: Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV). Stab.: Viale Certosa 8/A - Pavia.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE - i'EOFa RMA S.r.l. - Sede: Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV). Stab.: Viale Certosa 8/A - Pavia.

PERCHÉ SI USA - BOLDINA HÉ TEOFARMA s usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO - BOLDINA HÉ TEOFARMA non deve essere usato nel caso di ipersensibilita (allergia, no’a verso uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. BOLDINA HÉ TEOFARMA non deve essere usato nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinan ento i_ttale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione; nel periodo mestruale, gra 'idanza e durante l'allattamento, in presenza di affezioni addominali acute, malattie infiammatorie del colon, emorroidi, affezioni renali e vescicali, ostruzione meccanica delle vie biliari, colelitiasi, epatopatie acute e croniche. Da non utilizzare in eta pediatrica (Nei bambini al di sotto di l2 anni, il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico).

Vedasi an he c^pitolo relativo a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO - Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto BOLDINA HÉ TEOFARMA deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L'USO - L'abuso (inteso come uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) di BOLDINA HÉ TEOFARMA o di altri lassativi puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione di potassio nel sangue) che puo determinare disfunzioni cardiache e neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con alcuni altri farmaci (glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi).

L'abuso di BOLDINA HÉ TEOFARMA o di altri lassativi puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni devono essere adottate dai soggetti diabetici per la presenza di saccarosio come eccipiente.

BOLDINA HÉ TEOFARMA e indicato per il trattamento della stitichezza occasionale. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corse della frapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva d a un imp.ovviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del ''-ssativo .on riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizi >ni di sJute consultino il medico prima di usare il medicinale.

BOLDINA HÉ TEOFARMA contiene lattosio e saccarosio: in caso di ac'eitata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinal e

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA - Prima di tutto de ve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ri.c^A acqua e fibre (crusca, verdura e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono a eva^-mre ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto norm ,s per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza ocoh^ quado le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono a ^sociate a ieci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI PosSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE - Il latte

0    gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere í' i issativo.

1    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi I'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente las.ati'i ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Se state usando altri medicinali chied* ce cor sig'io al vostro medico o al farmacista.

COME USARE QuEsto MEDICINALE - Usare da 1 a 2 granuli, salvo diverso parere del medico. Assumere /referibilmente la sera, insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchi e e asboi dante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto medicinale.

La dose co |recCa e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile utilizzare inizialmente la dose minima prevista. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni; l'uso per periodi di tempo maggiori richiede la valutazione del singolo caso da parte del medico. Consultare il medico anche nel caso di episodi di stitichezza ripetuti che richiedano l'uso di lassativi o di altre variazioni delle abitudini intestinali che durino nel tempo o si presentino ripetutamente.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE - Non superare le dosi consigliate: dosi elevate di BOLDINA HÉ TEOFARMA provocano dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso" circa I'abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BOLDINA HÉ TEOFARMA, puo essere opportuno avvertire il vostro medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI - Il medicinale, alle dosi ordinarie, puo con una certa frequenza provocare crampi addominali e congestione riflessa degli organi del piccolo bacino. A dosi piu elevate e quasi costante la comparsa di coliche o diarrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti ii deside^ti non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE - Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola, sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MiNiST ERO DELLA SALUTE:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013