DETERMINAZIONE V&A/465 del 5 aprile 2012, pubblicata in G.U. serie

generále n. 103 del 04.05.12

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DELLA SPECIALITA'

BORNILENE 30 MG/ML SOSPENSIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBULIZZATORE DA 30 ML

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Xibomolo 3 g

3.    FORMA FARMACEUTICA Sospensione spray per mucosa orale

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sxera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofar .g'ti, tonsilliti acute e croniche).

Igiene locale pre e post operatoria.

Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata ve^o i comi onenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

4.4    Speciali avvertenze eprecauzioA pe. I'uso

Tenere fuori dalla portata M bamL’ni. Evitare l'impiego in soggetti affetti da asma allergica.

4.5    Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione.

Nessuna interazione e stata finora riscontrata.

4.6    Uso durante ¹a gravidanza e l'allattamento

Sebbene gli studi sperimentali di tossicita non abbiano evidenziato attivita teratogena né tossicita fetale, costituisce tuttavia norma prudenziale il non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Lo Xibornolo non influenza la capacita di guidare veicoli e usare macchinari

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il principio attivo del Bomilene e lo xibornolo (6-isobornil-3,4 xilenolo), un derivato fenolico del bornano dotato di attivita batteriostatica e battericida sulla maggior parte dei germi gram-positivi e sull'Haemophilus influenzae, nonché di azione virucida di contatto e di azione fungistatica.

Il clorobutanolo e presente nella formulazione quale agente antalgico topico.

6.    INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti:

glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emulsione, mer^k cla^ato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polietossilato, potassio sorbato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá Nessuna finora nota.

6.3    Validitá

La validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato e di cinque anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Flacone vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo.

6.6. Istruzioni per l'uso

Sollevare il beccuccio. Dirigere il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale. Agitare bene prima di ogni erogazione.

Per il primo impiego premere tre ^Tol_L; per innescare la pompa ad alta precisione.

7.    TITOLARE DELI UTQRJZ ZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, ?j Ospedaletto - _AV .

8.    NUMERO L ELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BORNI^t eNE 30 MG/ML SOSPENSIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBUL^tZZATORE DA 30 ML

n° AIC 026642052

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL ’AUTORIZZAZIONE BORNILENE 30 MG/ML SOSPENSIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBULIZZATORE DA 30 ML

14 novembre 1997/14 novembre 2002

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DETERMINAZIONE V&A/465 del 5 aprile 2012, pubblicata in G.U. serie generále

n. 103 del 04.05.12

BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale

Xibornolo

Composizione:

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

Xibornolo 3 g Eccipienti:

glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone em ulsi one, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polietossilato, potassio sorbato, acqua depmHa.

Forma farmaceutica

Sospensione spray per mucosa orale - flacone nebulizzator da 30 ml

Categoria farmacoterapeutica

Disinfettante del cavo orale.

Titolare AIC:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa

Prodotto da:

Francia Farmaceutici S.r.l. Via del Pes^ag alli 7 - 20138 Milano Abiogen Pharma S.p.A. -Via Meucci 36 - Ospedaletto -Pisa

Indicazioni terapeu^,;che:

Coadiuvante nel tradamemo d^le infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche).

Igiene local e poA operatoria.

Adiuvante e settico nella pratica dentistica.

Controindicazioni:

Ipersensbilita individuale accertata verso i component! o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi opportune precauzioni d’impiego).

Opportune precauzioni d’impiego:

Sebbene gli studi sperimentali di tossicita non abbiano evidenziato attivita teratogena né tossicita fetale, costituisce tuttavia norma prudenziale il non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

Evitare l’impiego in soggetti affetti da asma allergica.

Avvertenze speciali:

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per chi svolge attivita sportiva: la presenza di alcool etilico (etanolo 96%), puo determinare positivita al test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

Modalita d’uso

Effetti indesiderati:

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Comunicare al medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel pr en+e . ogl'o illustrativo.

“Attenzione: non u^lizza 2 il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione”

Data de>^1;,ltima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Ma ggio a012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013