RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BOROCAINA GOLA “1,5 mg compresse orosolubili gusto Aranda”

BOROCAINA GOLA “1,5 mg compresse orosolubili gusto Ciliegia”

BOROCAINA GOLA “1,5 mg compresse orosolubili gusto Albicocca”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo:

cetilpiridinio cloruro...........mg 1,5

Eccipienti:

Compresse gusto arancia Saccarosio.............mg 919,5

Compresse gusto ciliegia Saccarosio.............mg 841,4

Compresse gusto albicocca Saccarosio.............mg 919,5

Per I’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafe 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa orosolubile

4.    INFORMAZIONI CLINiCHE

4.1    Indicazoni ť apeutich *

Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

4.2    Pcs ologia e modo di somministrazione

Da _ a 4 compresse al giorno, da sciogliere lentamente in bocca.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    c on¹roindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare in bambini al di sotto dei 1_ anni, salvo diversa indicazione medica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso orofaringeo.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto contiene zuccheri; di cio si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Per la presenza di saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di ma chinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati molto raramente reazioni di into.'eranza locale quali bruciore o irritazione. Durante studi clinici sono stati sporadic^ ente seg^a’¹ vi: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

4.9    Sovradosaggio

I sintomi di intossicazio .e "on’eguenu. l'ingestione di rilevanti quantita di composti ammonici quaternari compand no n us^a, ^Tomito, dispnea, cianosi, asfissia; conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale stimata e di circa 1-3 g. Il traCamemo dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETY' F VRM VCOLOGICHE

5.1    pi op i*ta f armacodinamiche

Ca^ria Farmacoterapeutica:

P.. parati per il cavo faringeo / Antisettico - Codice ATC R02AA06.

Il principio attivo di Borocaina Gola e il cetilpiridinio cloruro, un disinfettante appartenente alla famiglia dei piridini quaternari.

L'attivita battericida del cetilpiridinio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; e inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un'attivita antifungina variabile, mentre e attivo nei confronti di virus lipofili.

Viene usato principalmente in forme solide o in soluzione per il trattamento di infezioni minori della bocca e della gola.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza di azione, penetrano la superficie

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dei tessuti e possiedono un’azione germicida.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Compresse

Gusto ARANCIA: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma a "ancia.

Gusto CILIEGIA: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma ciliegia, aroma cherry.

Gusto ALBICOCCA: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma albicocca.

6.2    Incompatibilita

Il cetilpiridinio cloruro puo risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti.

6.3    Periodo di validita 5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non super ore ai 30° C.

6.5    Natura e contenuto del c nnt^nito⁷

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio da 20 compresse gust o ARANCIA.

Astuccio da 20 compr esse g ’.sto ciliegia.

Astuccio da 20 compresse gusto ALBICOCCA.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. T ^TTO3 ARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A lFA WA HERMANN S.p.A.

Sede legate - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - Bologna

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio da 20 compresse gusto ARANCIA Astuccio da 20 compresse gusto CILIEGIA Astuccio da 20 compresse gusto ALBICOCCA

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 24 novembre 1995 Data del rinnovo piu recente: 24 novembre 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 12 Febbraio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

BOROCAINA GOLA

“1,5 mg compresse orosolubili gusto Arancia”

“1,5 mg compresse orosolubili gusto Ciliegia”

“1,5 mg compresse orosolubili gusto Albicocca”

20 compresse CHE COS’É

Borocaina Gola e un preparato per il cavo orofari^geo a base di cetilpiridinio cloruro.

Borocaina Gola e un farmaco ad attivita battericida utile quale coadiuvante nel trattamento sintomatico

delle infezioni della bocca, della gola e delle gengiw

Borocaina Gola ha un’azione battericid^ rapida _-d ’n effetto prolungato.

Le compresse di Borocaina Gola sono di gradevole sapore, apportano giovamento e danno una piacevole sensazione di fresco.

PERCHÉ SI USA

Borocaina Gola e indicata per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

QUANDO NON DEVE E ^r sERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei bambini al di sotto dei 12 . - ni, s. lvo divena prescrizione medica.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizioni medica.

Evitate l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

In caso stiate usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE/QUANDO PUO ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.

E opportuno consultare il medico nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E SULL’USO DI MaCCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 6 ore fino ad un massimo di 4 compresse al giorno. Per mantenere il piu a lungo possibile la mucosa sotto l’azione del medicamento, le compresse vanno sciolte lentamente in bocca.

ATTENZIONE: NON SUPERAR'E LE DOS i INDICATE. USARE SOLO PER PERIODI BREVI DI TRATTAMENTO.

COSA FARE SE AVETE PRESo UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di rilevanti quantita di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia; conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Borocaina Gola avvertire imm di^tam ente ^;l medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTi indesiderati

Come tutti i medicinali Borocaina Gola puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati molto raramente reazioni di intolleranza locale quali bruciore o irritazione.

Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al far macista c me eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DI i BAMBi'-

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, p"rta>.to corset vate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: cetilpiridinio cloruro mg 1,5

Eccipienti: magnesio stearato, saccarosio, silice amorfa precipitata, aromi naturali.

COME SI PRESENTA

Borocaina Gola “1,5 mg compresse oroso^,ub'li’ e u.a preparazione orosolubile (compresse da sciogliere in bocca).

E’ disponibile in astucci da 20 compresse ai gusti arancia, ciliegia, albicocca.

TITOLARE DELL’AUTOrIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Produttore

Alfa Wassermann S.p.A.: Officina di Alanno (PE) - Via E. Fermi, n.1.

REVISi ONE DEl FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 / 3