RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. NOME DELLA SPECIALITA': BREINURAL

“1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile” 5 fiale “500 mg / 4 ml soluzione iniettabile” 5 fiale

Citicolina

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BREINURAL 5 FIALE 500 MG 4 ML Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina sodica mg 522,5 pari a citicolina mg 500

BREINURAL 5 FIALE 1000 MG 4 ML Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina sodica mg 1045 pari a citicolina mg 100t Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso . per fleb .

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle siiUroim p arkinsoniane.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una fiala da 500 mg una c du' volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, en^ovenosa o p er flebo.

4.3    Controv'⁴ica^wion^;

Ipersensibilitá al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    A vertenze speciali e opportuneprecauzioni d’impiego

In casi ravi e acuti, o con progressiva alterazione della coscienza, puo essere effettuata la somminstrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensi integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

In presenza di grave edema cerebrale, e necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La citicolina esplica attivitá sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; puo essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.

4.7Effetti sulla capacita diguidare veicoli e sull’uso di macchinari

BREINURAL non influisce o influisce in modo trascurabile, sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari..

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Coadiuvante cerebrovas^ola'e Codice ATC: N06BX06

a)    Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attivitá ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosim^ ei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto anagoge sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b)    Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, conezkne ⁴ello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con p-otezicie ⁴elle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attivitá dopaminergica con azione protettiva su centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c)    Azione s ujl e turbe emodinamiche, effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Evidenza una elevata biodisponibilitá tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

BREINURAL 5 FIALE 500 MG 4 ML e BREINURAL 5 FIALE 1000 MG 4 ML

Una fiala contiene:

Acqua per prep. iniett. q.b. a Sodio idrato q.b. a

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

36 mesi in confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

BREINURAL 500 e 1000 mg: astuccio in cartone litografato contenenu 5 fiale .n vetro neutro a punta chiusa con prerottura da 4 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'iMMSSiONE IN COMMERCIO

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L., Via Raffaele De c.esare, ~ -80132 Napoli

8    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI a LL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BREINURAL 500 codice n° 026781070 BREINURAL 1000 codice n° 026781106 Data di commercializzazione: Dice mbre 1988

9    DATA DI PRIMA AUTORiZZAZiO nE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27.07.1987 / 31.06.1995 / 31.05.2000 ' 31.05.2005

10    DATA DI REVISIONe DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2015

Foglio illustrativo

BREINURAL

“1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile” 5 fiale “500 mg / 4 ml soluzione iniettabile” 5 fiale

Citicolina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE BREINURAL 500 mg

Principio Attivo: Citicolina sodica    mg 522,5

(pari a Citicolina mg 500)

BREINURAL 1000 mg

Principio Attivo: Citicolina sodica    mg 1045

(pari a Citicolina mg 1000)

Eccipienti: sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 fiale da 500 mg/4 ml.

5 fiale da 1000 mg/4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEU TICA (O l^O DI ATTIVITA')

Coadiuvante cerebrovascolare

TITOLARE A.I.C.: ^ ES^eji fARMaCEUTICI S.R.L., Via Raffaele De Cesare, 7 -80132 Napoli

PRODOTTO DA:    i.b N. Sav i o Srl

Via E. Bazzano n°14 R 'nc o Scrivia (GE)

INDICA zIoNi TER APEUTICHE

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di grave edema cerebrale, e necessario somministrare il prodotto in concomitanza con farmaci che diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi frazionate (100 - 200 mg 2 - 3 volte al giorno).

INTERAZIONI

La citicolina esplica attivitá sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; puo essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto non sostituisce, bensi integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

BREINURAL 500: 1 - 2 fiale al giorno, secondo prescrizione med’ca, per via nV muscolare o endovenosa lenta.

BREINURAL 1000: 1 fiala al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare o endovenosa lenta.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illusti atiw

"Attenzione: non utilizzare il mediuna. dopo la data di scadenza indicata sulla confezione".

SCADENZA E CONSERVAZIONE

36 mesi in confezionamento i^r., gro.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

REVISIONE DEL FOGIiO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2015