RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BREXIDOL 14 mg cerotto medicato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene i< mg di piroxicam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato.

4.    INFORMAZIONI CLICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

BREXIDO l ě indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reume .,ca. e ťaumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

BREXIDOL ě da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli

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angoli di BREXIDOL per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui BREXIDOL debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita, come ad esempio il gomito od il ginocchio, ě consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomandate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipi .nti.

Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'a^one (FANs) hanno provocato reazioni di ipersensibilita (vedere sezione 4.4).

BREXIDOL ě controindicato in pazienti con ulcera peptica ir ₍ase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastroin,.estinak da F^ANS.

Pazienti in terapia anticoagulante.

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6).

Bambini di eta inferiore a 12 anni.

BREXIDOL cerotto non deve e^csei e utAzza.o su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto co^r gli occhi e le mucose.

4.4 Avvertenze special e precau zioni d’impiego

I livelli sierici raggiunti con BREXIDOL sono risultati significativamente piú bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilita individua e per ^u, ^n si puó escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico.

BREX' dOL deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piú frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke).

Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri

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disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilita ě necessario interrompere la terapia.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piú predisposti agli eventi avversi.

Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ě improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non ě comunque da escludere la possibility di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le protein- ■ plasmatiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci p^r uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Brexidol ě controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e non ě consigliato nelle donne che intendono iniziare jna g.avi danza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita.

4.7 Effetti sulla capa cii' di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

BREXIDOL non interffisc^ ~ulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti ndesderati

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L'uso del prodotto puó causare reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilita e reazioni cutanee della e mucosa piú estese e piú gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono piú bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non ě possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con evidenti rxm.'estazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed app'icare l e comuni misure d'emergenza del caso.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta. farmacodin mic.ie

Categoria f^rmacote, apeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Codice AiC: Ml2Aa07 bRt/iDOL ě un cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non 'teroideo con una spiccata azione antiinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi.

L'attivita del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

L'eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovra essere eliminato in conformita alle disposizioni locali vigenti.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Promedica S.r.l. - Via Palermo 26/A - 43122 Parma

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMmERCIO

Astuccio contenente 8 cerotti - A.I.C. 038370021 Astuccio contenente 4 cerotti - A.I.C. 038370019

9.    DATA DELLA PRIMA AU'TORIZZ.ZiONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

20 Aprile 2009

10.    DATA DI rEViSIONE DEL TESTO

Dicembre 2C12

TABEL¹ a DI APPARTENENZA DPR 309/90

Non .ertinente.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale non soggetto a obbligo di prescrizione medica, da banco.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BREXIDOL 14 mg cerotto medicato

Piroxicam

CHE COSA E

BREXIDOL e un cerotto medicato a base di piroxicam, un f"m_tco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antiinfiammatoLa ed anjgesica.

L'attivita del principio attivo somministrato per via ■ pica .si vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

PERCHÉ SI USA

BREXIDOL serve per il trattamento locale del dJore e dell'infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare BREXIDOL:

BREXIDOL cerotto non de " es e'e utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su

pelle integra. Evitare il contatto cor gli occhi e mucose.

- In caso di sto.da di reazione di ipersensibilita (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.

-    in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagula ,ce.

-    Gravidai za e Jlattamento

-    Bambini di eta inferiore a 12 anni

PRECTJZiONi PER L'USO

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.

Brexidol deve essere impiegato con molta cautela e su prescrizione del medico negli anziani, nei soggetti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono piu frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa), in pazienti con storia di malattie gastrointestinal! (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn), in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare I'esposizione alla luce solare diretta.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ě improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni ~on altri medicinali, cibi o bevande. Ě comunque sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti piroxicam o altri FANS.

E IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il me d o

-in caso di storia di reazione di ipersensibilita (asma, rinite a^Mergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale farm^- ~i antinfiammatori;

-in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti co^r asma bronchiale o in terapia anticoagulante.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in ~ui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'all attamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. BREXIDOL e controindicato durante la g'avidan- a e l'allattamento e non e consigliato nelle donne che intendono iniziare jnr gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BREXIDOL non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

INFORMAZIONI IMPOMANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI Non pertinente

Avvertenza doping

Non pertin 'nte

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Un cerotto una volta al giorno Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Il cerotto puo essere applicato in qualsiasi momento della giornata.

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applicare due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

Se dopo un breve periodo di trattamento non si osservano benefici apprezzabili consultare il medico.

Come

BREXIDOL e da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno deg l i angoli di BREXIDOL per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui BREXIDOL debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita, come ad esempio il gomito od il ginocchio, e consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

COSA FARE SE SI E PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BREXiDOl avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE SI E DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÚ DOSI

Applicare il cerotto che si e dimenticato appena ci si ri orda.

Tuttavia, se e quasi tempo di applicare il cerotto successivo, applicare solo quello successivo regolarmente programmato.

Non applicare due cerotti nell'arco dello stesso giomo.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULLUSO DI BrEXDOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BREXIDOL cerotto medicato puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manife sti^o.

L'uso di Brexidol puo comportare la com^arsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore, dermat.fi da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione;

con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come ortraria, edema di Quincke, eritema multiforme.

Sono possibili reazioni d. fotosensibilita e reazioni piu estese e piu gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni ind^sidt rate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabil,’ poiché i livelli plasmatici ottenuti sono piu bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non e possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati '^temici, soprattutto a livello gastroenterico.

In caso di effetti indesiderati locali o generali e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati descritti sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano píl . Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Cosa contiene BREXIDOL:

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) ' ontiene 14 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono:

Copolimero acrilico, Eudragit E 100, tessuto non tess 'to, poliestere siliconato.

COME SI PRESENTA

Astuccio contenente 8 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 buste l~mii.ate: o^ni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

TITOLARE DELL'AUToRIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROMEDICA S.r.l. - Via P alermo 26/A - Parma

PRODUTTORE

Bouty S.p.A .

S.S. n. ^1 Pa ana Superiore Km 160 20 60 Lass.na ~e' Pecchi (MI)

revisione del foglio illustrativo da PARTE DELL'AGENZIA italiana del FARMACO

Dicembre 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013