BRINERDINA®

BRINERDINA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRINERDINA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

diidroergocristina mesilato 0,58 mg .........(pari a 0,5 mg di diidroergocristina base);

clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa di grado lieve.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

posologia media:

trattamento iniziale:    1 compressa al giorno. In casi resistenti aumentare la

posologia secondo il consiglio medico.

terapia di mantenimento:    1 compressa a giorni ^lterni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso gli alcaloidi della Rauwolfia e vt.,j i farmaci tiazidici o altri sulfamido-derivati. Ulcera peptica. Colite ulc°roo. Depressione mentale (specie con tendenze suicide). Insufficienza re nale. Insufficienza epatica. In corso di trattamento con chinidinici o digitalici. Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare. < Allattamei.to.    Pazienti sottoposti a terapia

elettroconvulsivante. Non sommi^istrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.

4.4    Speciali avvertenze e pre auzioni per l'uso

Poiché il prodotto aumenta la motilita e la secrezione gastrointestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare. Cautua a inol^re riservata nel trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza alle allergopatie e con affezioni delle coronarie.

In taluni pazie, ti, in cois' di terapia con tiazidici, si e avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso. Diabete latente puo rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici. Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperuricemici.

L'effpt' o antipertensivo del farmaco puo essere aumentato in pazienti simoat' .tomizzati.

II    trattamen^o dovra essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di

•olta i n volta stabilira lo schema di dosaggio e di cura piu idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che l'associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non e indicata per la terapia iniziale dell'ipertensione.

Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica. Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale. La depressione puo persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e puo essere grave al punto di portare al suicidio.

Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti. Cio puo essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potassio, anche con l'adozione di una dieta adeguata. E' indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione.

Con i tiazidici e stata riportata la possibilita di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Brinerdina contiene inoltre saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il farmaco puo aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina.

In caso di chirurgia d'urgenza e opportuno ridurre il dosaggio di preanesteJci e di anestetici.

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiché gli alcaloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attnve.sano la barriera placentare si raccomanda che l'uso in gravidanza del prodoto Ja fatto in caso di effettiva necessita e per periodi di tempo limitati.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usa*e macchinari

Il prodotto puo determinare sonnolenza; di 'io devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o .L^ncert ad operazioni richiedenti vigilanza integra.

4.8    Effetti indesiderati

Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea, vomito, diarrea, ittero, pancreatite. Reazioni a carico dell'apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipot^-ione o.tostatica che puo essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansieta paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali. Reazioni a c_Lrjc~ del sangue: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Alterazioni dermatologiche da ipersensibilita:    porpora,

fotosfcnsibi'izz'zione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di St evens-Johnson. La congestione nasale e di osservazione frequente, mentre solo 'cc'sionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impot'n .a, asma e reazioni anafilattoidi, secchezza della bocca, epistassi, perdita di p> so, disuria, pseudolattazione, ginecomastia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati con Brinerdina fenomeni di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprieta farmacodinamiche

Brinerdina e una associazione di tre componenti che, con punti d'attacco diversi e complementari, agiscono in modo sinergico sulla malattia ipertensiva.

La diidroergocristina, oltre all'azione ipotensiva a punto di attacco centrale e periferico, migliora l'irrorazione cerebrale ed inibisce le crisi ipertensive.

La clopamide, salidiuretico, esplica la sua azione ipotensiva anche per azione diretta sulla parete vasale.

La reserpina, a lato della sua azione sedativa centrale, esplica la ben conosciuta azione di riduzione dei valori pressori.

Esperimenti effettuati in diverse condizioni sperimentali con i singoli componenti e con I'associazione in toto hanno ampiamente evidenziato un sinergismo d'azione sia per quanto riguarda l'intensita e la durata dell'attivita antipertensiva che I'azione diuretica anche in forme di ipertensione cronica indotta.

5.2    Proprietá Farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale del composto marcato nel ratto, la diidroergocristina e stata ritrovata per l'1,2% nelle urine, il 13,8% nella bile e l'88,6% nelle feci, che rappresentano pertanto la via principale di escrezione.

La reserpina viene assorbita dal tratto gastroenterico e ritrovata nelle urine, dopo 24 ore, in una percentuale di circa il 6% della dose somministrata. Viene escr-ta per via fecale: dopo 3 gg dalla somministrazione circa il 60% e stato infatti ritrovato nelle feci, per lo piu immodificato.

La clopamide per via orale viene rapidamente assorbita e la sua attivita si maifesta gia dopo 1-2 ore dalla somministrazione e perdura fino a 24 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Somministrata per os alla dose di 4 g/Kg, Brinerdina non ha indc* o nel ratto e nel topo alcuna mortalita, mentre la sua DL50 i.p. e risultata rispettivamente di 3465 e

2970 mg/Kg.

Esperimenti di tossicita cronica nel ratto e nel coniglio per l80 gg non hanno indotto variazioni patologiche dei parametri esaminati e manifestazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.

Brinerdina non e risultata teratogena ne nel ratto ne i el .omglio.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido stearico; povidone; talco; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Validitá

5 anni.

6.4    Speciali p^reca^r z^;oni per la conservazione

Conservare a temperat 'ra non superiore a 25° C.

6.5    Naturae ca pacitá del contenitore

Blister    - 20 comp'e.se rivestite

6.6    Istt <zioii per l'uso

Nessuna

7.    TITOL ,RE dellautorizzazione allimmissione in commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.    021326018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 23.01.1986; rinnovo: 1.6.2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BRINERDINA® "compresse rivestite"

Diidroergocristina mesilato - clopamide - reserpina

COMPOSIZIONE

una compressa rivestita contiene:

Principi attivi:

diidroergocristina mesilato 0,58 mg (pari a 0,5 mg di diidroergocristina base); clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg.

Eccipienti:

Acido stearico, povidone, talco, amido di mais, lattosio, titanio bioss ido. olio di arachidi idrogenato, silice colloidale anidra, macrogol 6000, saccarosio, cellulosa microcristallina, alcool cetilico.

FORMA FARMACEUTICA e CONFEZIONE

"compresse rivestite" 20 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivo.

TITOLARE A.I.C.

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTI CHE

Ipertensione arteriosa di grado lieve.

CONTROINDICAZi ON1

Ipersensibilita verso gli alcaloidi della Rauwolfia e verso i farmaci tiazidici o altri sulfamido-derivati. Ulcera peptica. Colite ulcerosa. Depressione mentale (specie con tendenze suicide). Insufficienza renale. n^rjffi~ienza epatica. In corso di trattamento con chinidinici o digitalici. Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare. Allattamento. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con MAO-Inibitori.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

Il trattamento dovra essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di volta in volta stabilira lo schema di dosaggio e di cura piu idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che l'associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non ě indicata per la terapia iniziale dell'ipertensione.

Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica. Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale. La depressione puo persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e puo essere grave al punto di portare al suicidio.

Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti. Cio puo essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potassio, anche con l'adozione di una dieta adeguata. E' indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti, rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia, sonnolenza, rampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione.

Con i tiazidici ě stata riportata la possibilita di una esacer¹ azk ne o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico.

Poiché il prodotto aumenta la motilita e la secrezione gastromtestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ukrra peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare. Cautela va inoltre rise>vata rd trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza ai'e allergopatie e con affezioni delle coronarie.

In taluni pazienti, in corso di terapia con tiazidici, si ě avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso. Diabete latente puo rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici. Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperurice mici.

L'effetto antipertensivo del farma^o puo essere aumentato in pazienti simpatectomizzati.

INTERAZIONI

Il farmaco puo aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa a''a norad.enalina.

In caso di chirurgia d'urg^Qn za ě opportuno ridurre il dosaggio di preanestetici e di anestetici.

L'associazione con > sicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

AVVERT ENZE SPECIALI

Grav^!'an-j eo allattamento

Poicl é g i i a'aloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attraversano la barriera placentar-, si raccomanda che I'uso in gravidanza del prodotto sia fatto in c so di e ffettiva necessita e per periodi di tempo limitati.

Effetti sulla capacita di guidare o sull'uso di macchine Poiché BRINERDINA puo indurre sonnolenza, di cio devono essere avvertiti i soggetti che devono guidare veicoli o manovrare macchinari. BRINERDINA contiene lattosio e saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE 1 compressa al giorno. In casi resistenti, aumentare la posologia secondo il consiglio medico.

Terapia di mantenimento:1 compressa a giorni alterni. SOVRADOSAGGIO

Sintomi: nausea, vomito, diarrea; arrossamento facciale, cefalea, senso di instabilita; sete, iperkaliemia, debolezza muscolare; ipotensione, bradicardia, aritmia cardiaca, depressione, confusione e coma. Trattamento: eliminazione del farmaco mediante lavanda gastrica, seguita da somministrazione di carbone attivo. Se indicato, effettuare un trattamento di supporto sintomatico che include il monitorag iio del sistema cardiovascolare e della volemia; ripristino dell'equilibrio elettrolitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea,    diarea, ittero,

pancreatite. Reazioni a carico dell'apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipotensione .rtost; tica che puo essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnoti'i o s^dativi. Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di cio devono esse>° avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendee ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansieta paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali. Reazioni a carico del sangue:    leucopenia, agranulocitosi,

trombocitopenia, anemia aplastica. Alterazioni dermatologiche da ipersensibilita: porpora, 'otcsens.bihzzazione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrom ■ di Stevens-Johnson. La congestione nasale ě di osservazione ^equente, mentre solo occasionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impotenza, asma e reazioni anafilaatoidi. secchezza della bocca, epistassi, perdita di peso, disuria, pseudolatt^zione, ginecomastia.

Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non de'critti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al p^op^o medico curante.

ATTENZiONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservae a temperatura non superiore a 25° C.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: febbraio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    ^{- 3 -}