RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

BRIOFIL

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite con film: Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte: Bamifillina cloridrato mg 250

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film: Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte pediatriche da 250 mg

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Compresse rivestite con film - Supposte:

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

Per via orale: generalmente una compressa da 600 mg al attino ed alla sera prima dei pasti.

Bambini

Di eta inferiore ai 2 anni: mezza suppost - pt^a^ ca per 2 volte al giorno.

Di eta superiore ai 2 anni: 1 suppost < pediatrica 2 volte al giorno.

Evitare la somministrazione ad int^rvalli r? vvicinati.

4.3    Controindicazioni Infarto miocardico acuto.

Ipersensibilita nota al prodo'to ed ai derivati xantinici.

4.4    Speciali awer^enzi e precauzioni per l'uso

BRIOFIL va somministrato con cautela nei neonati e nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati e ricordanco di ^crazionare le supposte), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arterksa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica ed ipertiroi' ismo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Intera* ^:oni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.

Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propanololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.

Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.

4.6    Gravidanza e allattamento

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilita, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embrio-fetale. Si consiglia

comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con I'impiego di bamifillina somministrata in gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicita neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'impiego negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia.

Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

4.9    Sovradosaggio

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antiasmatico per uso sisttmico.

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:

La bamifillina e un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina.

La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitca sulla - uscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensita della sua azione broncospasmolitica e equivalente a quella d ellc teofillina.

Sotto il profilo farmacodinamico sono stati evidenziati:

-influenza positiva sul ritmo e sull'ampiezza espiratoria in animali in cui era stata sperimentalmente indotta una deficienza funzionale respiratoria;

-azione broncodilatatrice ed antibroncospastica in vitro ed in vivo comparabile a quella di teofillina;

-effetto inotropo positivo, aumen^o della gittata cardiaca e del flusso coronarico, vasodilatazione cerebrJe, -olm -nt^re e periferica, effetto cronotropo negativo;

-azione antispastica intes'ina'e;

-azione diuretica;

-assenza di effetti stimolanti il sistema nervoso centrale.

5.2    Proprieta f riiacocine ,che

L'assorbimento, p^ r le vie proposte, e rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1a e la 2a ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e elevata, con un volume di distrib ^one pari a 1000 litri.

La bamifillina e rapidamente metabolizzata per dare 3 metaboliti, anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plsmatici sostenuti. La prolungata attivita del farmaco consente due s^le somm inistrazioni giornaliere.

L'emivita di eliminazione finale della bamifillina e di 17,5 ore. L'escrezione e prevalentemente urinaria.

La bamifillina presenta un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml, risp.).

Tale finestra terapeutica e circa 50 volte maggiore di quella della teofillina.

La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 - 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza Tossicologia

Tossicita acuta: DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v. 67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v. 28 mg/kg.

Tossicita cronica: ratto per i..m. (1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg.

Le prove non hanno evidenziato nessun segno di tossicita generale o locale.

Teratogenesi e tossicita fetale

Dagli studi condotti nel coniglio e nel ratto e emersa l'assenza di tossicita embriofetale e teratogenesi come pure di effetti sulla funzionalita riproduttiva, la fertilita e la gravidanza.

Mutagenesi

Bamifillina e priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivita mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Compresse rivestite con film: Idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, lacca protettiva polimetacrilica, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5 Premium), titanio biossido E 171, polietilenglicole 6000, sodio saccarinato, vanillina Supposte: Gliceridi semisintetici solidi

6.2    Incompatibilita Vedere al punto 4.5.

6.3    Validita

Condizioni di conservazione e periodo di validita alle normali coi dizioni ambientali:

- Compresse rivestite con film e supposte: 5 anni-

Tale periodo e da intendersi per la specialita corret am' nte conservata e con confezionamento integro.

Alterazioni possibili durante la conservazione: nessuna.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione:

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del coi.tei.^:ton _

Compresse rivestite con film 600 mg: confezione interna: blisters ir accoppiato PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato; confezione: astuccio di 3l compies<e rivestite con film da 600 mg Supposte pediatriche:

confezione interna: valve in PVC/PE;

confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato;

confezione: ast ,cdo di ⁿ0 supposte da 250 mg

7.    TITOLARE DEL' 'A'JTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO :

TEOFARMA S.r.l.

Via F.l'i Ce^r. i, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8.    N° deLl'a UTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse rivestite con film mg 600:    A.I.C. 025985072

10 supposte mg 250:    A.I.C. 025985096

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:

06/08/1985 / giugno 2010

10.10.Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BRIOFIL

600 mg compresse rivestite con film - 250 mg supposte

Bamifillina

Denominazione della specialita medicinale

BRIOFIL.

Composizione

Compresse rivestite con film da 600 mg

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Bamifillina cloridrato ^c00 mg.

Eccipienti: Idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, lacca pr 'tetti -a polimetacrilica,

idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5 Premium), titanio diossido E./l polietilenglicole 6000, sodio saccarinato, vanillina.

Supposte da mg 250

Una supposta contiene: Principio attivo: Bamifillina clcidrato 250 mg. Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.

Forma farmaceutica e confezioni

Scatola da 30 compresse rivestite con film da 60' mg di principio attivo per uso orale.

Scatola da 10 supposte da 250 mg di principio ativo per uso rettale.

Categoria farmacoterapeutica

Antiasmatico per uso sistemico.

Nome ed indirizzo del titolare Jt'l’A.I.C.

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Nome ed indirizzo gM produttore

TEOFARMA S.r.l.

V.le Certosa, 8⁷A - 27100 Pavia

Indicazioni terapeutiche

Asma bronchial \ 'ffezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Controindicazioni

Inf arto m^;o' ardico acuto.

ipersens bilita nota al prodotto ed ai derivati xantinici.

Precauzioni d'impiego

BRiOFIL va somministrato con cautela nei neonati e nella prima infanzia (evitando

dosaggi elevati e ricordando di frazionare le supposte), nei casi di insufficenza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica ed ipertiroidismo.

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilita, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embrio-fetale.

Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l'impiego di bamifillina somministrata in gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicita neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'impiego negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali e di qualsiasi altro genere

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.

Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetiuna, vaccino antinfluenzale, propanololo possono aumentare i tassi si erici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigareťa pcsono diminuire i tassi sierici di teofillina.

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.

Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DE| BAMBINi.

Posologia, modo e tempo di somministrazion e Adulti

Per via orale: generalmente una compress^ riv^stita da 600 mg al mattino ed alla sera prima dei pasti.

Bambini

Di eta inferiore ai 2 anni: mezza supposta p er 2 volte al giorno.

Di eta superiore ai 2 anni: í sup posta 2 volte al giorno.

Evitare la somministrazione ad interval ravvicinati.

Effetti indesiderati

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia.

Dosi superiori a quelle tťap^utiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori di-tali ch’ scompaiono con la riduzione della posologia.

Sono state anche ^r_onalaLe reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

Qualora si veificasse qualsiasi effetto indesiderato piu grave o diverso, questo d‘ vra esse 'e prontamente comunicato al proprio medico curante.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata su lla confezione.

Da a Qell 'ltima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: G.ugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013