RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

BRIOGEN

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

-    Compresse -Ogni compressa contiene:

.Principi attivi: l-glutammina dl-fosforilserina Cianocobalamina (Vit.B12)

-    Flaconcini con tappo serbatoio Ogni tappo serbatoio contiene:

.Principi attivi: l-glutammina dl-fosforilserina Cianocobalamina (Vit.B_i2)

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3)    FORMA FARMACEUTI^a

-    Compresse masticabili

-    Flaconcini per uso orale cor tappo serbatoio.

4)    INFORMAZIONi c iniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Stati di so, ratiatic^m ento intellettuale decorrenti con disappetenza, astenia, facile esauribilita.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Compresse masticabili: Da 2 a 6 compresse al giorno

Flaconcini : Uno o piu flaconcini al giono per via orale, previa dissoluzione del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante, come da istruzioni che seguono.

Modalita d’uso

-    Togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo sebatoio nella soluzione sottostante;

-    agitare per qualche minuto per facilitare la dissoluzione della polvere.

Il contenuto del tlaconcino puo cosi essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o altri liquidi.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso uno o piu componenti.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto puo provocare lieve eccitabilitá ed insonnia, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione nelle ore serali.

Sebbene il preparato contenga cianocobalamina (Vitamina B₁₂) non puo sostituire la cianocobalamina (Vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

Non sono state segnalate in letteratura ne rilevate nella pratica clinica.

4.6.    Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Non sono stati segnalati effetti collaterali che controindichino l'impiego del preparato in gravidanza e durante l'allattamento

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di m^cchine

Non sono note in letteratura e dal monitoraggi o fiiora eseguito, interferenze del BRIOGEN con l’integritá del grado di vigilanza, per cui il prodotto ' on compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di BRIOGEN in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in aEo i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

5) PROP1 IETA' FARMACOLOGICHE

5.1/5.2. Po^rpetá 1 armacodinamiche e farmacocinetiche

BRIOGEN e costituito dall'associazione di dl-fosforilserina, l-glutammina e cianocobalamina (Vit.B12).

L'azione terapeutica del BRIOGEN si svolge a livello della sfera neuropsichica. Il preparato e inoltre dotato di un'azione neurotrofica ed antianemica efficace.

- dl-fosforilserina -

La dl-foforilserina, estere monofosforico della serina, e un aminoacido fosforilato indispensabile nella biosintesi dei complessi lipo-proteici cerebrali. Sostiene quindi un importante ruolo nel metabolismo del tessuto nervoso centrale.

La dl-fosforilserina e un importante aminoacido molto diffuso in natura quale elemento costitutivo di numerosi edifici proteici.

La dl-fosforilserina e un normale componente di alcuni fosfolipidi cerebrali: almeno il 50% dei fosfatidi cerebrali e di origine serinica. Inoltre la fosforilserina e una componente fondamentale di molte proteine. E' stata isolata dalle frazioni fosfoproteiche di numerosi tessuti tra cui il cervello. Essa entra nelle vie metaboliche dei glicidi, dei lipidi e dei protidi; in particolare si trova in una posizione centrale del ciclo della colina e quindi nella formazione del pool dei metili attivi. Inoltre condiziona la formazione dell'indolo del triptofano, precursore della serotonina, considerata uno dei possibili mediatori umorali del SNC.

La fosforilserina partecipa attivamente a livello centrale ai processi ciclici di trasferimento dei fosfati che si esaltano in condizione di aumentata richiesta funzionale. La dim os^azione dell'importanza centrale della fosforilserina nei processi di attivazione del tessuto cerebrale risiede nella dimostrazione data da PJ.Heald che la biosintesi aumenta quando l'attivita' del tessuto cerebrale stesso sia artificialmente stimolata.

-    l-glutammina -

La l-glutammina, monoamide levogira dell'acido glutammico, e' la forma attiva di questo aminoacido, essendo in grado di superare con facilita' la barriera ematoencefalica. Puo' essere in tal modo utilizzata dalle cellule nervose come substrato respiratorio.

La N-acetil-l-glutammina, oltre ad aumentare il pool degli "cc^ori de radicali aminici, funge da precursore metabolico dell'N-acetil-l-glutammato. Quest ultimo ' considerato l'attivatore allosterico della carbamilfosfato sintetasi che condiziona, in parte, l'ingresso dell'ammoniaca nel ciclo dell'urea. Nelle sperimentazioni cliniche l'N-acetil-l-glutammina e' r'sul.ata efficace negli stati di superlavoro intellettuale ed ha migliorato il rendimento nel tempo di reazione e nelle prove di attenzione, di apprendimento, di memoria e di calcolo.

Essa e' stata usata con successo nelle deficienze del po^-e di concentrazione e di applicazione, negli stati di tensione psichica, nell'astenia e depressione psicofisica, nel decadimento psichico senile e presenile e negli stati di deperimento organico.

La N-acetil-l-glutammina ha una bona ⁺ol>rabilita' sistemica nell'animale e nell'uomo sia dopo somministrazione orale che parenterale.

Nell'impiego clinico non e' responsible di significativi effetti collaterali sia di tipo locale che di tipo sistemico.

-    Cianocobalamina (Vitamina B12) -

La cianocobalami ia (vitBi ), oltre ad esplicare la sua classica azione antianemica, partecipa in modo determb ante al complesso meccanismo della nutrizione del sistema nervoso.

BRI°GEN risul_La ^riindi costituito da tre sostanze che attraverso vie farmacologiche diverse agiscono sul sist ma nervoso in senso ricostituente e stimolante.

E' da sottolineare che le tre sostanze che costituiscono BRIOGEN sinergizzano reciprocamente per cui l'atti\’'ta' terapeutica da esse svolta e' superiore alla somma delle loro singole attivita' farmacologiche.

Numerose ricerche cliniche hanno documentato l'efficacia terapeutica della glutammina, della fosforilserina e della vitamina B21 da sole o variamente associate tra loro nelle sindromi da sovraccarico di fatica cerebrale o nei soggetti debilitati o ritardati mentali.

Tali ricerche hanno inoltre dimostrato che la somministrazione di un solo neurotonico e' spesso insufficiente a risolvere la sindrome che deriva da molteplici fattori di indebolimento: e' necessario invece che la terapia sia parallelamente complessa e tenda a sopperire in piu' punti alle aumentate necessita' della cellula nervosa.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Il preparato BRIOGEN e' risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

-    Compresse:

mannitolo, silice colloidale, destrosio, polivinil-pirrolidone, magnesio stearato, talco, aroma prugna.

-    Flaconcini per uso orale con tappo serbatoio:

Eccipienti contenuti in soluzione:

sorbitolo soluzione, acido benzoico, aroma naturale solubile di lampone 1/800, acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), acido deidroacetico (sale sodi ⁿo), eriuosina, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Eccipiente contenuto nel tappo serbatoio: mannitolo.

6.2.    - Incompatibilitá

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompa^bilita con altre sostanze.

6.3.    - Durata di stabilitá a confezionamento i ^egr ,

-    Compresse : 36 mesi

-    Flaconcini: 36 mesi

6.4.    - Speciali precauzioni per la cr .;°r\iZione

Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.

6.5.    - Natura del contenitore e confezioni

-    BRIOGEN compresse

Le compresse sono co^r'ft/ioi ate ^;n blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in un astuccio di cartone rigido litograiito, uni.amente al foglio illustrativo.

Scatola di 30 com irtsse Scatola di 50 c ^mp^sse

-    BPIOGL N ilaconci ni per uso orale con tappo serbatoio

Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola di 10 flaconcini con tappo serbatoio.

6.6.    Particolari indicazioni per l’uso

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC FAPMACEUTICI S.P.A.

Coeso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8) NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

- 30 compresse    : codice N.018956072

- 50 compresse    : codice N.018956058

-    10 flaconcini con tappo serbatoio: codice N.018956060

9)    DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo maggio 2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO : luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

COMPOSIZIONE - Compresse masticabili -

Ogni compressa masticabile contiene:

Principi attivi

l-glutammina

dl-fosforilserina

Cianocobalamina (Vit.B12)

Eccipienti

Mannitolo, silice colloidale, destrosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, talco, aroma prugna.

- Flaconcini uso orale -

Ogni tappo serbatoio contiene:

Principi attivi

l-glutammina    mg    60

dl-fosforilserina    mg    40

Cianocobalamina (Vit.B^)    pg    500

Eccipiente

Mannitolo

Ogni flaconcino solvente contiene:

Eccipienti

Sorbitolo soluzione, acido benzoico,    aroma naturale solubile di lampone 1:800, acido

etilendiaminotetracetico (salt disodAo), acido deidroacetico (sale sodico), eritrosina, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata q.b.

FORMA FARMacEUTICA, CONFEZIONI

. Compresse masticabili, scatole da 30 e da 50 compresse.

. Flaconcini con tappo serbatoio, uso orale, scatola da 10 flaconcini.

CA ■ EGORIA fArMACOTERAPEUTICA

Tonici.

TITOLARE A.I.C.

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

OFFICINA DI PRODUZIONE

-    Compresse:

A)    ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino n° 25 - Torino.

B)    FARMACEUTICI PROCEMSA S.r.l.

Via Mentana n° 10 - Nichelino (TO)

C)    DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Stradone Farnese n° 118 - Piacenza

-    Flaconcini uso orale:

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29

10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di sovraffaticamento intellettuale decorrenti con disappetenza, astenia, facile esauribilita. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Il prodotto puo provocare lieve eccitabilita ed insonnia, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione nelle ore serali.

INTERAZIONI

Non segnalate in letteratura ne rilevate nella pratica clinica.

AVVERTENZE SPECIALI

Sebbene questo preparato contenga cianocobalamina (Vitamina B12) non puo sostituire la cianocobalamina

somministrata per via parenterale i.°l Lrattam^nto dell'anemia perniciosa.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

BRIOGEN non modifica lmte gAta del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

TENERE FUORI DAL La PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DOSE, MOD O E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

-Compresse masticabili: 2-6 compresse al giorno.

-Flaconcini : 1 1 piu flaconcini al giorno, per via orale, previa dissoluzione del contenuto del tappo serbatoio come da istruzioni che seguono.

Modalita d’uso - Per assumere il flaconcino e necessario:

-    togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante;

-    agitare per qualche minuto per facilitare la dissoluzione della polvere.

Il contenuto del flaconcino puo cosi essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o altri liquidi.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

SOVRADOSAGGIO

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota.

Qualsiasi effetto indesiderato deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZIONE : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il pro'otto dopo tale data.

Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco: in data luglio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 di 3