RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRIOVITASE 450 mg + 450 mg polvere per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una bustina contiene:

Aspartato di magnesio tetraidrato mg 450 Aspartato di potassio emiidrato mg 450

3.    FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

BRIOVITASE e indicato in tutti gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si i lan^estano generalmente con una sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e cram^ri. Tali ca'enze possono essere provocate da eccessiva sudorazione, intensa attivitá fisica, diarree e vo mito profusi.

4.2.    Posologia e Modo di somministrazione

La dose per adulti e di 2 bustine di polvere per sospensione orale al giorno. Occorrono circa 4 giorni di terapia prima di poter notare un miglioramento clinico soggettivo. Si consiglia di continuare la somministrazione di BRIOVITASE per almeno due settimane.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di alte dosi di aspartato di pc'assio e di magi 'sio e controindicata in presenza di grave insufficienza renale o surrenalica. Stati di disid.atazione acuta. Miotonia congenita.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Occorre prudenza nel trattamento di pazienti cardiopatici con insufficienza renale.

Il prodotto contiene saccarosio e quando assunto in accordo alla posologia consigliata ogni dose fornisce 3,4 g di saccarosio.

Non e adatto nei casi di intolleranza eredi.aria al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio e di deficienza di s .^ari si t isomaltasi.

Il prodotto contiene una fonte di fenilala. ina.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e .me forme di interazione

Non sono note eventuali inteiazioni m edi'am entose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamentc

Non vi sono limitazioni particolari.

4.7.    Effetti sulla capacitá di g>idare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce su^Ma capacitá di guidare ne sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesider ^

Disturbi addominali, nausea, vomito e diarrea sono stati riportati occasionalmente.

Questi sintomi possono scomparire somministrando il prodotto in giusta dose dopo i pasti.

4.9.    Sovradosaggi o

L'inges^i one di quantitativi di BRIOVITASE, anche di molto superiori a quelli consigliati, non dovr-bbe indcTe disturbi gravi; si possono notare diarrea, nausea, vomito, talvolta emorragie gastrointestinali. In caso di sovradosaggio sará comunque necessario indurre il vomito, quindi consultare un medico per valutare l’opportunitá di praticare una lavanda gastrica.

5.    PROPRiETA' farmacologiche

5.1.    Pi 'pr -/á farmacodinamiche

come de tucibile dalla sua composizione, BRIOVITASE esplica una chiara azione reintegrante le riserve organiche di potassio e magnesio. L’acido aspartico ha dimostrato di essere uno dei migliori “trasportatori” di ioni quali il potassio e il magnesio e sembra, inoltre, esercitare, con meccanismo simile a quello dell’acido glutammico, un’azione eccitatoria a livello delle giunzioni neuromuscolari.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale di BRIOVITASE viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore. Nell’organismo il potassio e il magnesio partecipano attivamente agli scambi ionici intra/extracellulari, distribuendosi prevalentemente negli spazi intracellulari. L’acido aspartico partecipa ad alcuni cicli metabolici tra cui quello dell’ornitina e quindi dell’urea, nonché, per mezzo dell’acido fumarico, a quello dell’acido citrico. L’eliminazione del potassio e del magnesio avviene prevalentemente per via renale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

BRIOVITASE e costituito da un’associazione di sali di potassio e magnesio dell’acido aspartico. Sia I’acido aspartico, un noto aminoacido, che il potassio e il magnesio sono elementi comunemente rappresentati nella dieta normale di ogni individuo. L’origine naturale dei componenti di BRIOVITASE rende ragione dell’assenza di effetti tossici e teratogenici del prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Una bustina contiene: Acido citrico, Pectina, Aroma arancia, Aroma mandarino, Aroma pompelmo, Aspartame, Sodio ciclammato, Saccarosio

6.2    Incompatibilitá

A tutt’oggi non e nota alcuna incompatibilitá.

6.3    Validitá 3 anni.

La data di validitá si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene contenenti ciascuna 5 g di polvere.

Confezioni da 10, 14 o 20 bustine.

6.6    Istruzioni per l’uso

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERc'O

10 bustine: AIC n. 034535017 14 bustine: AIC n. 034535029 20 bustine: AIC n. 034535031

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIzZ .ZIONE

Luglio 2001/Rinnovo: novembre 2011

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2014

BRIOVITASE

450 mg + 450 mg polvere per sospensione orale Aspartato di magnesio tetraidrato, Aspartato di potassio emiidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchě contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui el etti nor elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota in peggi^amento dei sintomi dopo 4 giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Briovitase e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Briovitase

3.    Come prendere Briovitase

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Briovitase

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'ě Briovitase e a cosa serve

Briovitase ě un integratore di sa¹' minerali.

Briovitase ě indicato in tutJ gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si manifestano generalmente co^r una sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e crampi. Tali carenze possono essere provocate da una eccessiva sudorazione, intensa atti -ita fisica, diarree e vomito profusi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Briovitase Non prenda Briovitase

-    s e ě alle -gico all'aspartato di magnesio tetraidrato, Aspartato di potassio emiidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-    in caso di disidratazione acuta.

-    se ha la miotonia congenita (condizione ereditaria che altera il rilassamento muscolare).

-    in alte dosi se soffre di grave insufficienza renale o surrenalica

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Briovitase.

- se soffre di problemi al cuore o di insufficienza renale

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

BRIOVITASE puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Briovitase contiene saccarosio e fenilalanina

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere que^- to medicinale. Questo medicinale contiene fenilalanina. Puo' essere pericolos , pei individui affetti da fenilchetonuria.

3.    Come usare Briovitase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esatamt nte quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e'

Adulti: 2 bustine di polvere per sospensione orale al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indr ate .enza il consiglio del medico.

Durata del trattamento

Occorrono circa 4 giorni di terapia p'in a di poter notare un miglioramento clinico soggettivo. Si consiglia di continuare la somministrazione di BRIOVITASE per almeno 2 settimane.

Consultate il medico se il disturb o si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento rec^nte delle sue caratteristiche.

Modo di somm’nistiaz one

Sciogliere il c^ntei uto della bustina in un bicchiere d'acqua.

Se usa pij Briovitase di quanto deve

L'ingestione di Briovitase, anche di molto superiore a quella consigliata, non do rebLe ndu.re disturbi gravi.

In ca so di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Briovitase avver.ce imrediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori, tuttavia se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi deve rivolgersi al suo medico o al farmacista:

-    disturbi addominali

-    nausea

-    vomito

-    diarrea

Questi sintomi possono scomparire somministrando il prodotto in giusta dose dopo i pasti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non ennc.ati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a 'on.ire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Briovitase

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla porta^ra d^ bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che a riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ul^in o ( iorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non unlizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Briovitase

-    I principi attivi sono asp'rtato di magnesio tetraidrato e aspartato di potassio emiidrato. Una bustina di polvere contiene aspartato di magnesio tetraidrato 450 mg e aspartato di poUssm emiidrato 450 mg.

-    Gli altri componenti s ono acido citrico, pectina, aroma arancia, aroma mandarino, aroma pomp dmo, aspartame, sodio ciclamato, saccarosio.

Descrizione deTaspetto di Briovitase e contenuto della confezione

Briovitase si piesenta in forma di polvere per sospensione orale.

Il contenuto della confezione ě di 10, di 14 o di 20 bustine monodose.

Titolare d*il'autorizzazione all'Immissione in Commercio

MONTEFaRMA CO OTC S.p.A.- Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

Produttore

SIGMAR Italia S.p.a, Via Sombreno, 11- 24011 Almě (BG).

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2014