Riassunto delle caratteristiche del prodotto Bromocodeina
BROMOCODEINA 7,5 mg/ 5 ml sciroppo
Categoria farmacoterapeutica
Antitosse.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli r^pi^nti, insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. La bromocodeina non deve essere somministrata durante o nelle due stutimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, e von^emporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli aralges.'i-nircotici. Inoltre non va somministrata ai bambini al disotto dei 2 anni di eta e durante l'allattamento.
Precauzioni per l'uso
In pazienti con asma o enfisema polmon^re, l'uso indiscriminato di antitussivi puo aggravare l'insufficienza respiiatoria in seguito ad un incremento della viscosita delle secrezioni bronchiali e alla soppressione del riflesso tussigeno.
La codeina dovrebbe essere util^ .ata con cautela in pazienti debilitati e in pazienti che hanno sibito una toracotomia o laparatomia poiché la soppressione del riflesso tussigeno pu ) p rtare alla riduzione delle secrezioni post operatorie. Cautela richiede l'im piego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di trattamento negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta alla minzionatonia intestinale, ecc.).
No n somministrare a stomaco vuoto.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
La codeina puo potenziare gli effetti di altri agonisti oppioidi, anestetici generali, tranquillanti, antistaminici, sedativi ed ipnotici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, alcol ed altri depressori del sistema nervoso centrale. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderabili effetti da interazione.
Avvertenze speciali Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qi alsiasi medicinale. Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del me dico. Poiché gli oppioidi superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.
La codeina e escreta nel latte materno pertanto il prodotto e controindicato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacita di guidare e sull'ust di macchinari
Poiché durante il trattamento non sono infrequtnti s^nnolenza e sedazione, di cio dovrebbero essere avvertiti coloro che potre„bero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.
Il prodotto puo dare assuefazioi.e ed esc^re oggetto di abuso voluttuario.
Il prodotto contiene sa'caros^ (60 g ogni 100 mL di sciroppo), di cio' si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Questo medicinale contiene 0,o3 ml vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 20 mg per dose, equivalenti a 0,62 ml di birra, o,25 ml di vino per dose.
Puo essere dan noso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie .paOche o epilessia.
Pei chi sv'l^e attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo de.eri.i-are posotivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione arolemica indicata da alcune federazioni sportive
Dose, modo e tempo di somministrazione
2-3 cucchiaini da tě al giorno, secondo l'eta o a giudizio del medico.
Un cucchiaino da tě corrisponde a 5 ml di sciroppo (equivalente a 7,5 mg di codeina fosfato).Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Durata del trattamento
Secondo giudizio del medico.
SOVRADOSSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di un' dose eccessiva di Bromocodeina avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
I piu importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza pre- ede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione ě considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose puo essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Ne b^m bini la dose consigliata ě di 0,01 mg/kg.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Bromocodeina, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDES IDERa. I
Come ‘u^ti i medicinali, Bromocodeina puo causare effetti indesiderati sesbe~ e non tutte le persone li manifestino
Alle dosi terapeutiche possono manifestarsi, specie nelle persone anziane, alcune reazioni avverse, tra cui:
Patologie Gastrointestinali
Nausea, vomito e stipsi. Sono stati occasionalmente descritti casi di pancreatite acuta
Patologie del sistema nervoso Sedazione e sonnolenza
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Sulla base degli studi disponibili e delle segnalazioni spontanee non e stato possibile stabilire la frequenza delle reazioni avverse sopra riportate.
Il rispetto delle istruzioni contenuto nel foglio illustrativo riduce il rischio di e .e^i indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o sno a la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elenca .o in qu esto foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista
F) SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisca al prod^to in confezionamento integro, correttamente conservato
Attenzione: non utilizzare _h_ me iicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezio ne.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu'. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente_
Tenore l medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Composizione
100 mL di sciroppo contengono:
Principio attivo: codeina fosfato 150 mg.
Eccipienti: sodio benzoato, estratto fluido cacao-caffe, etanolo, glicerolo,
saccarosio, acqua depurata
Forma farmaceutica e contenuto
Sciroppo.
Flacone da 200 mL
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., stabilimento produttivo di via Sette Santi, 3 - Firenze.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg, 125 Berlino (Germania).
Revisione del foglio illustrativo da parte delT.-gei^i. Italiana del Farmaco: febbraio 2010
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013