RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA': BROMOTIREN 300 mg compresse .

2.    COMPOSIZIONE:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: L-3,5-dibromotirosina mg 300

3.    FORMA FARMACEUTICA:

30 compresse, per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Ipertiroidismi funzionali.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione:

1 - 3 compresse al giorno, a giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Ipersensibilita alle sostanze bromate o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; generalmente controindicato in gravid' nza e durante l'allattamento (vedi 4.6)

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni pet ''uso:

Per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento vedi punto 4.6.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali:

Non sono note interazioni medicamentose ne gati 'e.

4.6    Uso durante la gravidanza o l'allattamento:

Gli antitiroidei e quindi anche il BROMOTIREN, devono essere somministrati con cautela in gravidanza, solo in caso di a cce ⁺ata ed effettiva necessita e sotto stretto controllo medico specialistico.

Poiché non sono noti da'i relawi a l passaggio del farmaco nel latte, appare opportuno, come per gli altri antitiroidei, eviare l'allattamento al seno durante il trattamento con BROMOTIREN.

4.7    Effetti sulla capacit* di g idaie veicoli e usare macchinari:

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati:

Non sono stati segnalati.

4.9    Sovradosaggio:

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

La stabilita della molecola rende improbabile la comparsa di segni di tossicita da bromo. Eventuali intossicazioni acute volontarie o accidentali richiedono terapie sintomatiche.

5.    PI OPRiETA' FARMACOLOGICHE:

5.1 ~a>~ acoainamica:

La somministrazione di dibromotirosina (DBT) determina una riduzione della tiroxina p'asmatica.

l' DB t differisce dai tireostatici maggiori dei quali non condivide ně la potenza d'azione, ně il profilo tossicologico.

Le evidenze sperimentali suggeriscono che la DBT ridurrebbe competitivamente la sintesi di tironine iodate contribuendo alla sintesi di tironine non iodate, presumibilmente bromate. Queste ultime, inattive dal punto di vista funzionale, conserverebbero tuttavia la capacita di controllare il feed-back ipofiso-tiroideo. Per questa via la sostanza eserciterebbe un'azione di freno sulla produzione ipofisaria di TSH, che si rende evidente soprattutto quando la DBT viene associata ad un tireostatico maggiore.

Gli effetti predetti sono da attribuirsi alla molecola e non al bromo in essa contenuto perchě non si riproducono con dosi equivalenti di bromuro sodico.

La riduzione della tiroxinemia e l'azione frenante a livello ipotalamo-ipofisario si traducono in campo clinico in una regressione delle turbe sintomatologiche ottenibile

con DBT negli ipertiroidismi di lieve e media gravita, e rendono la DBT un razionale farmaco di associazione nell'ipertiroidismo di maggiore gravita.

5.2    Farmacocinetica:

Somministrando DBT marcata con C¹⁴ ě stato dimostrato un buon assorbimento della sostanza dopo assunzione orale, riscontrando valori elevati sia ematici che tissutali

dopo un'ora, con picco ematico alla 3^a ora; i livelli decrescono alla 6^a ora raggiungendo valori trascurabili intorno alla 15^a ora.

La DBT mostra un elevato tropismo per la tiroide, infatti comparando le concentrazioni di sostanza marcata si rileva che la tiroide presenta concentrazioni 4 volte superioři a quelle riscontrabili nel sangue, nelle urine e nei vari organi nelle prim .■ 6 ore dopo somministrazione orale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza:

La dibromotirosina presenta una tossicita significativamente ba^csa. 'a DL50 nel topo risulta essere maggiore di 5 g/Kg per via orale e di 2700 mg/Kg p er via endovenosa.

Il trattamento ripetuto nel ratto per via intraperitoneale, per 3' gi«eni alle dosi di 150 e 750 mg/Kg/die e, per via orale, per 25 settimane lla dose di 600 mg/Kg, non ha determinato effetti tossici. Il prodotto non presenta azene mi .agena. ně teratogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1    Lista degli eccipienti:

Cellulosa microcristallina; polietilenglicole 6000; calcic carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato.

6.2    Incompatibilitá farmaceutiche:

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá in confezioname. to ntegro.

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la consb.vaz^;o,r

Conservare a temperatura non su eri ore a 30°C.

6.5    Natura e contenuto del conten ote-Blister PVC/alluminio.

Astuccio contenente 30 compresse .

6.6    Istruzioni per l'uso:

Non pertinente.

7.    TITOLARe DEL 'AUTORIzZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Laboratori Balda' „i S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi, 73 - 56100 - P I S A.

8.    NUMERO d El’ ’aUT ORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bromotiren 3 00 mg compresse : n° AIC 005101023

9.    data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Giugno 1951/Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL PRESENTE DOCUMENTO:

Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013