RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 mg/ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: destrometorfano bromidrato    154 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministra zione

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giorr al/ero 60 ml.

Bambini da 6 a 12 anni: 3-4 m^zzi cu^d iai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml.

Dopo 5-7 giorni di tK⁺tameni.' senza risultati apprezzabili, il paziente deve essere consigliato di consultare il medico.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

4.3    Controindicazioni

In ca. o d ipersensibilita verso i components o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di eta inferiore ai 6 anni.

'Klient' con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esem pio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con pdmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico:

-    tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse e accompagnata da secrezione eccessiva

-    grave insufficienza epatica

-    grave insufficienza renale

-    uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedi “Interazioni”).

Consultare il medico se la tosse persiste, o se e accompagnata da febbre alta, ra _;u cutane o

0    mal di testa persistente.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di cio si tenga conto nel caso ď dia_L^QtL o di diete ipocaloriche.

1    pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosi o, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Deve essere evitato l’uso concomitante di a’cool durance la terapia con BRONCHENOLO TOSSE.

Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed a.tre ^corme di interazione

Il prodotto non deve essere utilizzato contempora neamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedi “Controindicazioni”).

I pazienti devono ccnsJtare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito^-

l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedi “Avvertenze e precauzioni”);

i livelH srici di estrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, an tid epr qssív^; come fluoexitina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;

l’uso concomitante di destrometorfano e alcool puo aumentare gli effetti depressivi sul s 'sterna Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo medico.

4.7    ECCetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clir.ci ⁿon ^;l destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe riscontrabili in una percentuale compresa tra >1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso:

sonnolenza;

vertigini.

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito;

disturbi addominali.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le r^az^n’ a verse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di iesi'ometc"fano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una p.'poli zio e di dimensioni non certe, la loro frequenza non e nota ma e probabilmente molto r_Lra (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema n ^rvoso: sindrome serotoninergica.

La sindrc„e serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) e stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedi “Controindicazioni” e “Avvertenze”).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: r -azioni allergiche (per esempio rash, orticaria, angioedema).

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano puo manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati”

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilita, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il s ;sugno delle funzioni vitali.

In caso di grave sovradosaggio, puo essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: sedativi della tosse (alcaloidi d^ll’oppio e suoi derivati) Codice ATC: R05DA09

Il destrometorfano e un sedativo della tosse che ag’sc¹ c .ntra'mente, deprimendo il centro midollare della tosse.

Proprieta farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato viene rap idame ntt assorbito nel tratto gastrointestinale.

A causa del suo elevato metabolismo epatico, non e possibile effettuare un’analisi dettagliata della distribuzione del dest omeL^rfano somministrato oralmente.

Il destrometorfano e metaboliaza.o nel fegato e escreto nelle urine sotto forma di metaboliti demetilati, ^:nclu,o jl destioriano, e in misura minore come destrometorfano immodificato.

In una piccola percentuak di soggetti, il metabolismo procede piu lentamente e il destrometorfano come tale predomina sia nel sangue che nelle urine.

5.2    Dati pre a. nic d^r si curezza

Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

a lcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.

1.1.    Incompatibilita

Nessuna.

6.2.    Periodo di Validita

3 anni.

Dopo prima apertura: 12 mesi.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale.

6.4.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro ambrato tipo III della capacita da 150 ml; tappo a vte di difficile apertura con capsula di polipropilene e guarnizione di polietilene a V ssa dens^:ta.

6.5.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Maglian a, 18 - o0148 Roma

8. NUMERO DELL’AUTORIZZA zIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 mg'ml sc \oppo:    019771043

9. DATA    Di    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE*

Prima autorizzazione: 18.07.1979 Ultimo rinnovo: Giugno 2010

9. DAT/ Di REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2012

Transfer AIC

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BRONCHENOLO TOSSE 1,54 mg/ml sciroppo Destrometorfano bromidrato

CHE COSA E’

BRONCHENOLO TOSSE e un sedativo della tosse.

PERCHE’ SI USA

BRONCHENOLO TOSSE si usa nel trattamento sintomatico della tosse.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

In caso di ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Pazienti con insufficienza respirato^a o a ris .hio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cr nica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Pazienti che stanno assumendo o hanno issunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidas' (IMAO).

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei seguenti cas¹' BRONCHeNOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico:

-    tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la toss e e a _com_řagnata da secrezione eccessiva

-    grav¹ ins 'tii~i ,nza epatica

-    grave insufficienza renale

-    uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedi Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinale)

-    gravidanza e allattamento (vedi Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

Consultare il medico se la tosse persiste, o se e accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato solo dopo aver consultato il medico e valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L’USO

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETiO DEL MEDICINALE

Il farmaco puo interagire con farmaci antidepressivi (vedi Quando non deve essere usato e Q ando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico).

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o al farm ncnta.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio debbono tener cr to c oloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

BRONCHENOLO TOSSE contiene saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Se il medico le ha diagnosticato una intolleran^a ad alcun zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

BRONCHENOLO TOSSE contiene il 4,6% di alcool etilico, ad esempio fino a 546 mg per dose, equivalent! a 13,8 ml di birra o 5,7 ml di vino. Puo essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attivita sportiva, ^puso d m edi^inali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

BRONCHENOLO TOSSE contiene metile p-idrossibenzoato. Puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio m iss’mo giornaliero: 60 ml.

Bambini da ^ a i2 ami. 3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio mass’" mo g^;ornaliero: 30 ml.

At*enzic ne: non su erare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quan do _ per qi anto tempo

Attenzio ne: usaie solo per brevi periodi di trattamento.

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Somministrare per via orale.

Attenzione: tappo di sicurezza. Leggere attentamente le istruzioni.

1-2 Premere il tappo e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario.

3 Estrarre il tappo

Richiudere il flacone avvitando normalmente il tappo.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano puo manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare Uunor sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabiita, torpore, perdita di coordinazione motoria, contrazioni muscolari prolungate, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamen o dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria e del Sistema Nervoso Centrale.

In caso di ingestione accidentale di una dose e^essiva di BRONCHENOLO TOSSE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Rivolgetevi al medico o al farmacis a per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito rip aru ti sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi rea ion avvt~se non comuni (cioe riscontrabili in una percentuale compresa tra >1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie de¹ sistema neroso:

sonnolenza;

vertigini.

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito;

disturbi addominali.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non e nota, ma e probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica.

La sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi a carico del sistema nervoso centrále, tra cui alterazioni dello stato mentale, agitazione, contrazioni muscolari, riflessi accentuati, sudorazione diffusa, fremiti, tremori e aumento della pressione arteriosa) e stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedi Quando non deve essere usato e Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni allergiche (per esempio eritema, orticaria piu o meno associata a rigonfiament dJla cute e delle mucose).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e iutt^r ůa op .ortuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio d ■ effete. -'ndesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effect indes'derať' disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bam_L ^;ni.

Conservare nella confezione originale.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenz^ ^ndii ata sulla confezione.

Scadenza dopo prima apertura: 12 mesi

I    medicinali non devono essere geuati ne. i’a» qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i me ^,;cimh che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere semprt a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatol * ci. ° il fog’io illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di sciropio ⁿon! engono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg.

Eccipienti: lcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.

COME Si PRSENTA

BRONCHENoLO TOSSE si presenta in forma di sciroppo.

II    contenuto della confezione e un flacone di vetro ambrato tipo III della capacita da 150 ml; tappo a vite di difficile apertura con capsula di polipropilene e guarnizione di polietilene a bassa densita.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma

PRODUTTORE

FARMACLAIR - 440, Avenue du General de Gaulle - 14200 Herouville Saint-Clair - Francia.

DO&ftSfeenAKEeso disponibile da AIFA il 12/11/2013