RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHETAB 7,5 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

principio attivo: destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) 7,5 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6/8 compresse nelle 2⁴ ore.

Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2/4 compresse nelle 24 o -e, . °condo l'eta.

Le compresse vanno sciolte in bocca. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio a⁺tivo o ad ’no qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di eta inferiore ai 2 a^ni e, ^omunque, per il tipo di forma farmaceutica, la somministrazione di BRONCHETAB compresse, deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Pazienti con insufficienza resp^t oria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con mJatJa cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attac co d asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle n ono^mino-ossidasi (IMAO).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei seguenti casi BRONCHETAB compresse deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico:

tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o r íando la tosse e accompagnata da secrezione eccessiva.

-    Grave insufficienza epatica.

-    Grave insufficienza renale.

- Uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedi “Interazioni”).

Consultare il medico se la tosse persiste, o se e accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati, occorre consultare il medico.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHETAB compresse.

Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedi “Controindicazioni”).

I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situ azioni riportate di seguito:

l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori seleAd d^l re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo causare sindrome "ero^f on^neigica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono. iperrt^cless^; diaforesi, fremiti e tremori (vedi “Avvertenze e precauzioni”);

i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amio^arone, antidepressivi come fluoexitina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;

l’uso concomitante di destrometorfano e alcool puo aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il preparer deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il duetto coidrodo d^l medico.

4.7    Effetti sulla capacita di gu^:dare e di u are macchinari

Poiché il prodotto puo da e so' .noltnza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesider ati

Dati da studi clin'ci

Gli eventi av'ersi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe riscontrabili in una j-rcentualo compresa tra >1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso:

sonnolenza;

vertigini.

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito;

disturbi addominali.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non e nota, ma e probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti)

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica.

La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) e stata riportata in c so di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedi “Controindicazioni” e “Avvertenze”).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni allergiche (per esempio rash, orticaria, angioedema).

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano puo manifestarsi con efl^tti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, s pos ono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, lervosibmj e irritabilita, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza compr endono lo ^vuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali.

In caso di grave sovradosaggio, puu essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti "on de^^ssione respiratoria.

5. PROPRIETA' FARMACOLO GicHE

5.1    Proprieta farma-odMamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse; codice ATC: R05DA09 Il destrometorf no bromidrato, destroisomero del morfinano, possiede una attivita antitosse centrale s .mde a qWla della codeina.

Tale attivita si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacita del centro della tos’e di ommare gli impulsi afferenti, elevando cosi la soglia tussigena.

Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da i alazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazione delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministrando una dose tracciante di 14C-destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica, con picco alla 4^a ora.

L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore e del 42,7% e quella fecale dello 0,12%.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta per via orale e stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio.

La DL50 del destrometorfano varia da 150 a 350 mg/kg per via orale, da 150 a 600 mg/kg per via sottocutanea da 15 a 40 mg/kg per via endovenosa.

A dosi terapeutiche il destrometorfano non provoca in genere fenomeni collaterali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Destrati, mannite, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma balsamico naturale.

6.2    Incompatibilitá

Non segnalate.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister contenente 20 compresse.

6.6    Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo sm^tim eno

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE AlL'IMMi SSIONE IN COMMERCIO

Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRONCHETAB 7,5 mg compresse - AI C 038591018

9.    DATA DI PRIMA AUTOR ZZAzIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ultimo Rinnovo: Giugno 2^1t

10.    DATA DI REViSIONE DEL TESTO

Settembre 2012

Transfer AIC

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHETAB 7,5 mg compresse

destrometorfano bromidrato

CHE COSA E’

BRONCHETAB compresse e un sedativo della tosse.

PERCHE’ SI USA

BRONCHETAB compresse si usa come sedativo della tosse.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di eta inferiore ai 2 anni e, com rnqoe, p'r il tipo di forma farmaceutica, la somministrazione di BRONCHETAB comp esse, d^Qve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Pazienti con insufficienza respirator^ o a r'sc^'j di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica 'GruGi-va delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esace^ba zone dell’asma).

Pazienti che stanno assumendo o honm assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei seguenti casi BRONCHETAB compresse deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico:

-    tosse mom a o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o qua. do ^]a osse e accompagnata da secrezione eccessiva.

-    Grave ins ufticienza epatica.

-    Gra q insdlocienza renale.

-    Us o concomitant' di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedi Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinale).

Consultare il medico se la tosse persiste, o se e accompagnata da febbre alta, eritema cutaneo o mal di testa persistente.

In gravidanza e allattamento (vedi Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento BRONCHETAB compresse deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Transfer AIC

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Consultate il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternitá.

PRECAUZIONI PER L’USO

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHETAB compresse.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Il farmaco puo interagire con farmaci antidepressivi (vedi Quando non deve essere us no e Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o al farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio debbono essere avvertiti "o'oro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integritá del gra^o di vigdanza.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6-8 compresse nel¹^ 24 ore.

Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l’etá.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del me^J: ,o.

Quando e per quanto tempo

Le compresse possono essere assunte a qualsiasi ora. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si otter^ono i r^ul^d sperati occorre consultare il medico. Consultate il medico se il disturbo si presen ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratterisdche

Come

Le compresse vanno sciolte in bocca.

COSA FARE SE AVE TE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Segni e sintomi

Il sovradosaggio da des rom^Qtoriano puo manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo Effetti indesiderati.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilitá, torpore, perdita di coordinazione motoria, contrazioni muscolari prolungate, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BRONCHETAB compresse avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di BRONCHETAB compresse, rivolgetevi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BRONCHETAB compresse puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe riscontrabili in una percentuale compresa tra >1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso:

sonnolenza;

vertigini.

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito;

disturbi addominali.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non e nota, ma e probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica.

La sindrome serotoninergica (caratte Azata da sintomi a carico del sistema nervoso centrale, tra cui alterazioni dello stato mentale, agitazione, contrazioni muscolari, riflessi accentuati, sudorazione diffusa, fremiti, tremoii e aum 'nto della pressione arteriosa) e stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedi Quando non deve essere usato e Quando puó essere usato solo dopo aver co's^ta^ o ii medico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni allergiche (per esempio eritema, orticaria piu o meno associata a rigonfiamenti della cute e delle mucose).

Questi e tietti i^df vderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principi attivi: destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) 7,5 mg.

Eccipienti: destrati, mannite, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma balsamico naturale.

COME SI PRESENTA

II    prodotto si presenta in forma di compresse.

Il contenuto della confezione e di 20 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Porna.

PRODUTTORE

FAMAR ITALIA S.p.A.- Via Zambeletti 25 - Baranzate (Mi).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO dA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4