RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHODUAL TOSSE 59,5 mg pastiglie molli

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 pastiglia molle contiene: principio attivo:

estratto secco di pianta di timo (Thymi herba, rapporto droga/estratto = 7-13: 1, agente di estrazione: acqua) 59,5 mg Eccipienti: fruttosio e sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie molli esagonali, marroni, al gusto di frutta.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicinale vegetale tradizionale usato per facilitare l'espettorazio ,e del catarro in caso di tosse associata a raffreddore.

L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale p .r le in 'ica⁷ioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

1 - 2 pastiglie molli ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se i.ece~'jrio, si puo assumere fino ad un massimo di 12 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di eta compresa fra i 6 e i 12 an, <

1 pastiglia molle 3 volte al giorno.

Bambini di eta inferiore ai 6 anni

L'uso di Bronchodual Tosse e sansi^liato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficient e a causa del pericolo di ingestione involontaria della pastiš i molle intera.

Durata del trattamen to

La durata massima del tra^tamento e di 5 giorni.

Modo di somm^;njst azione

Le pastiglie si devono sciogliere lentamente in bocca.

4.3    Con'roindicazioni

'perse nsibilita -, timo o ad un altro componente della famiglia delle Lamiacee o ad uno qua'sia-'i de gli eccipienti (come elencati al paragrafo 6.1).

4.4    Avvert nze speciali e precauzioni di impiego

Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Tosse

Questo medicinale contiene fruttosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

1 pastiglia molle corrisponde a circa 0,1 unita pane. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia I'impiego durante la gravidanza e I'allattamento. Non vi sono dati relativi all'influenza sulla fertilita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non e nota.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita, shock anafilattico, edema di Quincke

Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifícano d jpo l'autoiizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio ^ondnuo del rapporto benefício/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e rich.es> ' di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: espettora - C odi 'e ATC: R05CA

In virtu delle loro proprieta secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l'eipe_L^uorazione del muco sedimentato e viscoso. L'olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell'estratto secco, possiede inoltre proprieta antisettiche.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non ci si attendono risc ii particolari per l'uomo in caso di impiego conforme.

6.    INFORMAZIONI farmaceutiche

6.1    Elenco degli ec.ipienti

Gomma arabica (E 414), fruttosio, sorbitolo (E 420), maltodestrina, acido citrico (E 330), sacca^rina ^c,dica (E 954), aroma di aronia, aroma ai frutti di bosco, paraffina liquida, cera d'api (E 901).

6.2    Incompatibilita

Non iote.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PE/PVdC/alu da 20 e 40 pastiglie molli.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate._

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

KWIZDA PHARMA GMBH Effingergasse 21, 1160 Vienna (Austria)

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Data determinazione AIFA

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Data determinazione AIFA

Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bronchodual Tosse 59,5 mg pastiglie molli Estratto secco di pianta di Timo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5 giorni di trattamento.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non ele ícat in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e BRONCHODUAL Tosse e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere BRONCHODUAL Tosse

3.    Come prendere BRONCHODUAL Tosse

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare BRONCHODUAL Tosse

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'e BRONCHODUAL Tosse a che cosa serve

BRONCHODUAL Tosse e un medicinale vegt^uale tiadizionale usato per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associa.a a ^r,rfred1ore.

L'impiego di questo medicinale vegetale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

2.    Cosa deve sapere prima di prende 'e BRONCHODUAL Tosse Non prenda BRONCHODUAL Tosse

Se e allergico al timo, a un altro componente della famiglia delle Lamiacee o ad uno qualsiasi degli altri componenti di quest, medicinale (elencati al paragrafo 6).

Faccia particolare attenzio' e neďassunzione di BRONCHODUAL Tosse

Se ha febbre, respiro affannoso o presenta un espettorato purulento si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Bambini

Ě sconsigliato l'impiego , e bambini di eta inferiore ai 6 anni poiché non vi sono dati disponibili suffir.nti e a ca *sa del pericolo di ingestione involontaria della pastiglia molle intera.

Altri me dicinali e BrONCHODUAL Tosse

Informi n medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicoali.

Gra' danza ' allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l'assunzione durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BRONCHODUAL Tosse

BRONCHODUAL Tosse contiene fruttosio e sorbitolo: se e a conoscenza di soffrire di intolleranza agli zuccheri consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Indicazioni per i diabetici: 1 pastiglia molle corrisponde a circa 0,1 unita pane. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

3.    Come prendere BRONCHODUAL Tosse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

1 - 2 pastiglie molli ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario, si puo assumere fino ad un massimo di 12 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

La somministrazione nei bambini puo avvenire solo dopo aver consultato il medico. Bambini di eta compresa fra i 6 e i 12 anni 1 pastiglia molle 3 volte al giorno.

Bambini di eta inferiore ai 6 anni

L'uso di Bronchodual Tosse e sconsigliato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni poiché non vi sono dati disponibili di sicurezza ed efficacia disponibili sufficient e a causa del pericolo di ingestione involontaria della pastiglia molle intera.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento e di 5 giorni. Se, dopo tale periodo di trattamento, non vi sono risultati apprezzabili, consulti il medico, poiché pc rebL⁰ ;sserci una malattia grave in atto.

Modo di somministrazione

Le pastiglie si devono sciogliere lentamente in bocca.

Se prende piu BRONCHODUAL Tosse di quanto deve

In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati noti si possono manifestare con maggiore intensita. In questo caso si rivolga al medico. Il medico potra decidere le misure appropriate da adottare.

Se dimentica di prendere BRONCHODU aL Tosse

Non prenda una dose doppia p .. 'omptnsare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riscontarti i s^guenti effetti indesiderati la cui frequenza non e nota Disturbi d.l siřena immunitario

Reazioni di i^K ersensibilita, shock anafilattico, edema di Quincke

p atologie g asuointestinali Disturbi gastrointestinali

Segn alazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione    all'indirizzo

"www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili".

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare BRONCHODUAL Tosse

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRONCHODUAL Tosse

1 pastiglia contiene:

59,5 mg di estratto secco di pianta di timo (Thymi herba, rapporto droga/estratto = 7-13: 1, agente di estrazione: acqua)

Gli eccipienti sono:

gomma arabica (E 414), fruttosio, sorbitolo (E 420), maltodestrina, acido citrico (E 330), saccarina sodica (E 954), aroma di aronia, aroma ai frutti di bosco, paraffina liquida, cera d'api (E 901).

Descrizione dell'aspetto di BRONCHODUAL Tosse e contenuto della confezione

BRONCHODUAL Tosse sono pastiglie molli esagonali, di colore marrone. BRONCHODUAL Tosse e confezionato in blister in PVC/PE/PVdC/alu da 20 o 40 pastiglie molli.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KWIZDA PHARMA GMBH Effingergasse 21, 1160 Vienn . (A usVia)

Produttore

Kwizda Pharma GmbH - Effingergasse 21, 1160 Vienna - Austria

Questo foglio illustrativo e stato agg^rna o M MM/AAAA

Data determinazione AIFA

Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2015