RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

BRONCOMNES Acefillinato di ambroxolo

1)    Denominazione della specialitá medicinale: BRONCOMNES

2)    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti Una bustina bambini contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 25 mg Una bustina adulti contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 100 mg Una capsula contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 100 mg 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 1 g

3)    Forma farmaceutica

Capsule - Sciroppo - Bustine.

4)    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

- Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. -Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno. - Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure una capsula, opp die 10 ml ’> sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo convene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale t certa' a verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxolo. Infarto miocardic^ aci*o. .tati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e ^r re^auzioni d’impiego

Benché l’acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sier ci L-op_t o elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata.

Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l’eta, l’alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi piu elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puo dar luogo a tachicardia.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi dell’acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre. Non usare durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati (frequenza e gravitá)

L’acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodot o, po^eV bero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo richiedere la sospensione del trattamento ch' po^a tssere ripreso, se necessario, a dosi piu basse, dopo la scomparsa di tutti i segni . sintomi H to ssicita.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo. In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

5)    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

L’acefillinato di    ambroxolo    e un farmaco che, somministrato per os,    e assorbito    dal    tratto

gastrointestinale,    fornendo    livell ,ma^vici di acido 7-teofillinacetico    e di ambroxol. Tale

caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attivita sulle secrezioni bronchiali.

L’attivita broncodilatatric^ s' es_tUc' attraverso l’aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheobronchiale. Oltre a modificare le caratteristiche    reologiche    del    muco,

l’acefillinato d    ar broxolo    a >menta la clearance mucociliare sia “in    vitro” che    “in    vivo”.

BRONCOMNES e pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all’ostruzione bronchiale.

5.2    Proprietá F arm aco ci etiche

La som minisL-azione orale di BRONCOMNES in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore. L’e miv^a    matica e pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.

5.3    Dati di sicurezza preclinica

Le prove di tossicita acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto e dotato di scarsa tossicita per via orale. La DL50, infatti, e pari a 2325 mg/kg nel ratto e a 1724 mg/kg nel topo. Anche le prove di tossicita per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicita fetale hanno dimostrato che BRONCOMNES non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche. Non e stata evidenziata alcuna azione mutagena.

6)    Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Una bustina bambini contiene:

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E 124; saccarosio.

Una bustina adulti contiene:

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene:

Eccipienti: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato.

Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E 127); titanio biossido; gelatina.

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Incompatibilitá

Non sono segnalate incompatibilitá.

Durata di stabilitá a confezionamento integro

Bustine e sciroppo: 3 anni.

Capsule: 4 anni

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione e necessaria per la conservazione della specialitá.

Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi

•    30 bustine 25 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

•    30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-povtene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

•    Flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

•    30 capsule 100 mg alloggiate in blister in allumin.o/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

Istruzioni per l’uso

Nessuna

Nome o ragione sociale e domicilio oppure sede sociale del titolare dell’autorizzazione all’immiss’one ul mtr' to BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano

Numero di A.I.C.

-    30 bustine 25 mg - A.I.C. 027089010

-    30 bustine 100 mg - A.I.C. 027089022

-    30 capsule 100 mg - A.I.C. 027089034

-    1% sciroppo flac one da 2^0 ml - A.I.C. 027089046

Data d. pr ma autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

19.06.1992/01.07.1997 /Luglio 2002

Eventuale tabella di appartenenza secondo il D.P.R. n.309 del 9 ottobre 1990

Non pertinente.

Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Data di (parziale) revisione del presente documento:

Luglio 2007

- 3 -

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

®

BRONCOMNES acefillinato di ambroxolo

Composizione:

Una bustina da 25 mg contiene: acefillinato di ambroxolo mg 25. Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa, saccarina sodica, aroma lampone, E124, saccarosio.

Una bustina da 100 mg contiene:    acefillinato di ambroxolo mg 100. Eccipienti:    sodio

carbossimetilcellulosa, saccarina sodica, aroma lampone, saccarosio.

Una capsula da 100 mg contiene: acefillinato di ambroxolo mg 100. Eccipienti: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: Eccipienti: ferro ossido giallo (E172), eritrosina (E127), titanio biossido (E171), gelatina.

100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo g 1. Eccipienti: saccarosio, glicerolo, aroma lampone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Forme Farmaceutiche

-    Adulti 100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine

-    1% sciroppo, flacone da 200 ml

-    Bambini 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine

-    30 capsule da 100 mg

Categoria farmacoterapeutica

Mucoregolatore con attivita antibroncospastica.

Titolare A.I.C.

Bracco s.p.a.- Via E. Folli, 50 - Milano Produttore Sciroppo

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - via Martiri Delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Bustine e capsule

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

Solo per le Bustine da 100 mg e S^irop' o

In alternativa il confezionamento secondario avviene anche presso:

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Indicazioni

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

Precauzioni di impiego

Benché l’acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata.

Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi l’eta, l’alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

7Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi piu elevate del farmaco.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina od altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Uso in gravidanza

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi dell’acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

Interazioni

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puo dar luogo a tachicardia.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxo’ ..

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

Effetti collaterali

L’acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritab.'ita, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-c'oniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo richiedere la sospensione del trattamento che potra essere ripreso, se necessario, a dosi piu basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di Lossi^ita.

Il paziente e invitato a segnalare al medico ^ur ante o al farmacista l’eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Attenzione: non utilizzar . il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Data dell’ultima revisione da parte dell’AIFA: Marzo 2009 Bracco S.p.A.

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