RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

BRUMETON COLLOIDALE (ST021285)

1.    Denominazione del medicinale

BRUMETON COLLOIDALE 0.1% + 10% collirio, soluzione

2.    Composizione quali-quantitativa

Ogni ml contiene:

Principi attivi: Betametasone mg 1, Sulfacetamide sodica mg 100.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Soluzione per uso oftalmico ed otologico.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche Oculistica.

Il Brumeton Colloidale (con sulfacetamide) tro'_. ii.dicazione nella profilassi e nel trattamento locale delle infezioni oculari superfici^li so^r enu^e da stafilococco, streptococco, pneumococco, Hemophilus influentiae, oltre c <e da^ M oraxella lacunata (diplobacillo di Morax-Axenfeld), e dalla Klebsiella pneumoniae (ba cillo di Friedlaeder), dall'Escherichia coli, dall'Aerobacter aerogenes e dagli altri microrganismi sensibili alla sulfacetamide come pure in tutte le affezioni allergiche ed rfiammaaorie del segmento anteriore dell'occhio quali le congiuntiviti (acute, croniche, allergiche, flittenulari, ecc.), le blefariti acute, croniche ed allergiche, le cheratiti interstiziali, le cheratocongiuntiviti flittenulari, le scleriti e le episcleriti, le iriti acute, croniche e traumatiche e ^ iiidocicliti specie quando si temono complicanze infettive.

Otorinolaringoiatria.

Il Brumeton Colloidale /ova ap 'licazione soprattutto nelle otiti esterne e medie, nelle foruncolosi e nelle forme h.fjammatorie del condotto uditivo esterno come gli eczemi e le dermatiti specie se sostenute da una noxa microbica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1-2 g occe di s o.uzione nel sacco congiuntivale o nel condotto uditivo esterno, 3-4 volte al giorno e 1-2 volte durante la notte. Ottenuta una risposta favorevole, il dosaggio puó essere ridotto, ma ě bene non interrompere prematuramente la terapia. Nelle affezioni croni he la sospensione del trattamento va effettuata diminuendo gradualmente la ffequfcn .a delle applicazioni.

.3. Controndicazioni

Ipersen ibilita verso i componenti del prodotto. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puó essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione endoculare. Tubercolosi e micosi dell'occhio. Herpes semplice acuto e maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo, vaiolo, varicella, affezioni renali.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

In occasione di trattamenti prolungati ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato del prodotto puó dare luogo ad effetti collaterali: ě pertanto sconsigliabile un uso ininterotto del preparato per periodi oltre il mese.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni medicamentose

Per l'impiego previsto del farmaco non si conoscono interazioni medicamentose ně incompatibilita farmacologiche.

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o durante il periodo dell'allattamento, somminisť a. e solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guida né sulla capacita di usare macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Localmente possono talora manifestarsi senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti. Se compaiono reazioni del genere, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, idonea terapia. A seguito dell'uso oftalmologico protratto del prodotto sono stati riferiti aumento della pressione intraoculare e, eccezionalmente, casi di cataratta subcapsulare posteriore. L'eventuale sviluppo di microrganismi - particolarmen^e di monilia - non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e, in mancanza di risultati, l'interruzione del trattamento.

La sulfacetamide, se riassorbita, espone al rischio poe jale del manifestarsi degli effetti collaterali classici sistemici delle sulfonamidi.

Questa specialita medicinale contiene fenilm 'rcurio acetato come conservante e, quindi ě possibile che si verifichino reazioni alkách.

4.9.    Sovradosaggio

Trattandosi di un farmaco per uso topico, che viene utilizzato su aree limitate e con dosaggi molto ridotti, l'eventuale assorbimento sistemico risulta di entita trascurabile; non si conoscono pertanto casi di sovradosaggio.

5. Proprietá farmacologiche

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacot era. eutico: oftalmologici, corticosteroidi ed antimicrobici in associazione. Codice ATC: so¹C/ 05.

Il betametasone, un derivato sintetico del prednisolone, rispetto agli altri corticosteroidi, presenta una piú elevata potenzialita terapeutica e puó quindi essere usato a dosaggi inferiori.

Studi clk ci hanno dimostrato che l'attivita glicocorticoide del betametasone ě da 8 a 10 \/ue su periore a quella del prednisolone. Gli adrenocorticoidi ed i loro derivati producono un aumeino della pressione intraoculare; questo effetto, per il betametasone, ě risultato i. fei i ore , ispetto a quello del desametasone.

5.2.    propiietá armacocinetiche

Il betametasone, ottimamente diffusibile, viene facilmente e prevalentemente assorbito a livello oculare, manifestando una pronta azione terapeutica.

I risultati degli studi condotti sul coniglio hanno dimostrato che l'instillazione di una goccia di betametasone allo 0,1% nel sacco congiuntivale fornisce livelli terapeuticamente significativi della sostanza nella cornea.

La concentrazione massima del Betametasone nella cornea ě stata raggiunta dopo 30 minuti, e livelli misurabili sono stati mantenuti per piú di 2 ore dopo l'instillazione. Anche la sulfacetamide sodica viene rapidamente assorbita e svolge un'efficace azione terapeutica; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria; nelle urine la sulfacetamide si trova per la maggior parte immodificata.

La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva, raggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta del betametasone ě stata valutata nel topo, ratto e coniglio, ottenendo i seguenti valori di DL50: ratto per os 200 mg/Kg i.m. 50 mg/Kg, topo i.m. 10 mg/Kg, coniglio i.m. 10 mg/Kg. Il betametasone non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche il betametasone non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita' cancerogenetica.

Per quanto riguarda l'impiego oftalmico, applicazioni acute e subacute della specialita nel ratto non hanno provocato nessuna alterazione istologicamente rilevabile iei tessuti congiuntivali, corneali e palpebrali. La DL50 nel topo per la sulfacetamide per via orale ě di 16,5 g/Kg. Le soluzioni di sulfacetamide sodica al 30% hanno pH 7,4 e non sono irritanti per i tessuti oculari.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio tiosolfato, sodio bisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, esteri lanolinici etossilati, polisorbato 80, fe' ilme.^urio acetato, acqua distillata.

6.2.    Incompatibilitá Non sono note.

6.3.    Periodo di validitá

In confezionamento integro: 18 mesi.

Dopo la prima apertura del contenitore il c'Uirio deve < ssere utilizzato entro i 30 giorni .

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazir^e

Conservare a temperatura non supers re a 25 °c. Tenere al riparo dalla luce.

6.5.    Natura del confezionamento

Flacone in politene della capacity di ml 5 con contagocce e chiusura con tappo a vite.

6.6.    Istruzioni per l'uso, modo d'impiego Nessuna in particolare.

7. Titolare deii'autorizzazione aH'immissione in commercio

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

8.    Numero di A.I.C.

A.I.C. N. 021285010.

9.    Data a ilia n> ima autorizzazione/Rinnovo dell'autorizzazione

Settem. re 'a69/Maggio 2005.

10.    Data ultima revisione testo

Aprile 2008.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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BRUMETON COLLOIDALE

0.1% + 10 % COLLIRIO, SOLUZIONE Betametasone + sulfacetamide

Composizione

Ogni ml di soluzione contiene: betametasone mg 1, sulfacetamide sodica mg 100

Eccipienti: sodio tiosolfato, sodio bisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, propile p-

idrossibenzoato, esteri lanolinici etossilati, polisorbato 80, fenilmercurio acetato, acquadepurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per uso oftalmico ed otologico, flacone ml 5.

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici, otologici, antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.

Titolare A.I.C. e Produttore BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia).

Terapia delle congiuntiviti semplici INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Oculistica - Il BRUMETON COLLOIDALE (con sulfacetamide) trova soprattutto indicazione nella profilassi e nel trattamento locale delle infezioni oculari superficiali sostenute da stafilococco, streptococco, pneumococco, Haemophilus influents, oltre c.e dalla Moraxella lacunata (diplobacillo di Morax-Axenfeld), e dalla Klebsiella pi turnon,.a (bacillo di Friedlander), dall'Escherichia coli, dall'Aerobacter arogenes e d^i altri microrganismi sensibili alla sulfacetamide come pure in tutte le affezioni allergiche ed infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio quali le congiuntiviti (acute, croniche, allergiche, flittenulari, ecc.) le blefariti acute, croniche ed allergiche, le cheratiti interstiziali, le cherato’ongiuntiviti flittenulari, le scleriti e le episcleriti, le iriti acute, croniche e traumatiche e ^s iridocicliti specie quando si temono complicanze infettive.

Otorinolaringoiatria - Il BRUMETON COIL oiDAl E tr va applicazione soprattutto nelle otiti esterne e medie, nelle foruncolosi, e nelle forme infiammatorie del condotto uditivo esterno come gli eczemi e le dermatiti specie se sostenute da una noxa microbica.

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE Controindicazioni

Ipersensibilita verso qua^asi com» onente della preparazione. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puó ess.re eventu almente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione endoculare. Tubercolosi e micosi dell'occhio. Herpes semplice acuto e maggior parte delle altre malattie da virus della '^rnea in fase ulcerativa salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus ;rpt*ico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate d \ corticosteroidi. Orzaiolo, vaiolo, varicella. Affezioni renali. L'uso del prodotto no' e pre isto i.¹ eta pediatrica salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita. Opportune precauzk.i d’impiego

Nelle d inn^ i, sta,.a di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il dire .to controllo del medico.

In occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

I    uso prol 'ngato del prodotto puó dar luogo ad effetti collaterali.

II    prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Pe, l'uso previsto del prodotto, non si conoscono interazioni con altri farmaci né incompatibilita farmacologiche.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guida né sulla capacita di utilizzare macchine. ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e frequenza di somministrazione

Instillare 1-2 gocce di soluzione nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio o nel condotto uditivo esterno, tre-quattro volte al giorno, e una-due volte durante la notte.

Ottenuta una risposta favorevole, il dosaggio puó essere ridotto, ma e bene non interrompere prematuramente la terapia. Nelle affezioni croniche la sospensione del trattamento va effettuata diminuendo gradualmente la frequenza delle applicazioni.

Durata del trattamento

In relazione alla gravita della patologia, secondo le indicazioni del medico.

Ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Indicazioni per I’uso

Agire tramite leggera pressione sul corpo del contenitore aperto e capovolto, instillando 1-2 gocce di soluzione nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio o nel condotto uditivo esterno.

Modalita di intervento in caso di dose eccessiva

Trattandosi di un medicinale per uso topico, da impiegare su aree limitate e con dosag ii ridotti, l'eventuale assorbimento sistemico risulta di entita trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente possono talora manifestarsi senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti. Se compaiono reazioni del genere, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, idonea terapia. A seguid. u, ll'uso f mologico protratto del prodotto sono stati riferiti aumento della pressione intraoculare e, eccezionalmente, casi di cataratta subcapsulare posteriore. L'eventuale sviluppo di mici >rgai ismi non sensibili, particolarmente di Monilia, richiede l'immediata istituzione di u a terapia idonea t, in mancanza di risultati, l'interruzione del trattamento.

La sulfacetamide, se riassorbita, espone al rischio della comparsa degli f etti collaterali sistemici tipici delle sulfonamidi.

Questa specialita medicinale contiene fenilmercurio u~eta o come conservante e, quindi e possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico cura, te o al 'arm acista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato, non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confe jonamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data „i scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e da lla ista dei bambini.

Precauzioni speciali per la co-s^azkne del medicinale Conservare a temperatura no n sup ^ore a 25°C. Tenere al riparo dalla luce.

Data ultima revisione da pa.te de ll’A genzia Italiana del Farmaco: Marzo 2008.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013