BRUNAC 5% COLLIRIO, SOLUZIONE RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale.

BRUNAC

2.    Composizione quali-quantitativa.

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Acetilcisteina g 5.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica.

5% collirio, soluzione. Flacone da 5 ml.

4.    Informazioni cliniche.

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.

4.2.    Posologia e modo di som min_lstrazio,.e.

Instillare nel sacco co <giur jvťe 1-2 gocce 3-4 volte al giorno, secondo il parere del medico.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensib ilit\ verso i componenti del prodotto.

4.4.    Speca ¹i avve, *r ,ze e precauzioni per I'uso.

Da us' ,e sotto il controllo del medico.

L'odore ' ulfureo, poco gradevole, che si avverte all'apertura del flacone ě proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L'uso del prodotto non ě previsto in eta pediatrica salvo a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita.

4.5.    Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione.

Non sono note. A giudizio del medico il collirio puó essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive.

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Non sono note controindicazioni.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

Non sono noti.

4.8.    Effetti indesiderati.

Irritazioni transitorie reversibili.

4.9.    Sovradosaggio.

Non si conoscono casi di sovradosaggio nell'uomo.

5. Proprietá farmacologiche.

5.1. Proprietá farmacodinamiche.

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti oftalmologici, altri oftalmologici: Acetil-cisteina. Codice ATC: S01XA08.

Il principio attivo del Brunac collirio ě l'acetilcisteina. Tale sostanza, assai nota da diversi anni quale mucolitico d'elezione in molte affezioni dell'albero respiratorio, ě stata utilizzata con successo in Nin'ca oculistica per inibire la collagenasi corneale.

E' noto infatti che tale enzima, assente o "latente" nella cornea sana, ě presente o "attivato" nella stessa qual^a si verifichi un'alterazione o una lacerazione, e svolge un'azione lisan⁺~ sull'epi‘elio corneale con conseguente formazione di ulcere corneali e rischi di pefora .ione. Da un punto di vista chimico l'acetilcisteina puó definirsi acido acetilamino-2 -mercapto-3-propionico.

L'acetilcisteina ^r volge una specifica inibizione nei confronti della collagenasi corneale, sia riducendo i legami dell'enzima, sia sequestrando gli ioni calcio e zinco, cofattori indispensabili dell'attivita collagenasica. La lisi dell'epitelio viene in tal modo bloccata, con conseguente cicatrizzazione delle ulcere corneali.

Dell'acetilcisteina viene inoltre utilizzata l'azione mucolitica in tutti i casi in cui si verifica deficit acquoso lacrimale, accompagnato da eccesso di secrezione mucoide e formazione dei caratteristici filamenti. Come ě noto tale azione ě dovuta alla rottura dei legami disolfuro dei gruppi sulfidrilici delle mucoproteine.

Altri derivati della cisteina sono pure attivi inibitori della collagenasi; I'acetilcisteina ě stata scelta perchě piú stabile e meglio tollerata.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche.

L'acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2-3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore. Nell'organismo l'acetilcisteina si trova in piccola percentuale immodificata ed in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti legata alle proteine plasmatiche e tissutali.

L'eliminazione dell'aceticisteina e dei suoi etaboliti avviene essenzialmente per via renale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

Tossicita. Le prove tossicologiche su diverse specie an/mali hanno dimostrato che l'acetilcisteina ě ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno ně mutageno.

6. Informazioni farmaceutiche.

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Sodio fosfato bibasico, b^nzala lie aoruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato q.b. a pH 6,5, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá.

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di va'idit ..

Due anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Con' .rvare a temperatura non superiore a 30°C. Dopo l'apertura del flacone, 'onservare a temperatura compresa tra 2°C-8°C.

,l prodo lo non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.5.    Natura del contenitore e confezione.

Confezione contenente un flaconcino in vetro neutro scuro da 5 ml. Sigillato con tappo in butadiene e con ghiera d'alluminio. Contagocce in politene in bustina sterile.

6.6. Istruzioni per I'uso, modo d'impiego.

1)    Strappare la ghiera di alluminio ed aprire il flaconcino.

2)    Aprire la bustina, estrarre il contagocce ed inserirlo sul flaconcino. Il collirio cosi pronto all'uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, ad una temperatura compresa tra +2° e +8°C.

7.    Titolare deM'autorizzazione all'immissione in commercio.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

8.    Numero di A.I.C.

A.I.C. n. 024593016.

9.    Data di prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo AiC.

Febbraio 1982/Maggio 2005

10.    Data dell'ultima revisione del testo.

Giugno 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BRUNAC

5% collirio, soluzione Acetilcisteina

Composizione

100 ml di collirio contengono: N-acetilcisteina g 5.

Eccipienti: polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, sodio idrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto 5% collirio, soluzione. Flacone 5 ml.

Categoria farmacoterapeutica Oftalmologici.

Titolare A.I.C.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo, 6 - Genova (Italia Produttore semilavorato (flaconcini sfusi etic' e/ati'

PharmaSter S.a.s., stabilimento sito in Erstein (Francia,. Z.I. De Krafft.

Confezionamento secondario, controllo e r.ascio dei lotti BRUSCHETTINI S.r.l., stabilimento sito ,i Genov _ (Italia), Via Isonzo, 6.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.

INFORMAZIONI CHE DEVONo ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL

MEDICINALE

Controindica i on

Ipersensibilita gia nota verso i componenti.

L'uso i el prodotto non ě previsto in eta pediatrica salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita.

Opportu e precauzioni d’impiego

N .ssuna p' ecauzione nota.

Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci pertanto, a giudizio del medico, il prodotto puó essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici od altre sostanze attive Effetti sulla guida e sull’uso di macchine Non sono noti.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e frequenza di somministrazione

Istillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce, 3/4 volte al giorno, secondo il parere del medico.

Durata del trattamento

Secondo le esigenze terapeutiche, a giudizio del medico.

Indicazioni per l’uso

1)    strappare la ghiera di alluminio ed aprire il flaconcino;

2)    aprire la bustina, estrarre il contagocce e tappare il flaconcino.

Modalita di intervento in caso di dose eccessiva

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI Irritazioni transitorie reversibili.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curan , o al 'armacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato, non previsto nel foglio ilkstraLivo.

SCADENZA

La data di scadenza si riferisce al pi • dotto in onfezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE

non utilizzare il medicinal'' do^r„ la data di scadenza indicata sulla confezione. Il lieve odore sulfureo che si av 'ek⁰ all'”pertura del flacone ě proprio del principio attivo e non indica alterazione ' _w-l prodouo Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Da usare s ^to il 'ont ollo del medico.

Precau;ioni speci ali per la conservazione del medicinale

Da conse rvare a temperatura non superiore a 30°C. Dopo l'apertura del flacone

conserve re a temperatura compresa tra +2 - +8°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Data ultima revisione da parte della Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013