RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

BRUNICROM

1.    Denominazione del medicinale

BRUNICROM 2% collirio, soluzione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio cromoglicato 2 g Per gli eccipienti v. sezione 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione - 20 contenitori monodose da 0.3 ml.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento preventivo di forme allergiche oculari qua'i cngiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Instillare una o due gocce del collirio nel sacco congiu ntivaie inferiore di ogni occhio 4 volte al giorno.

Quando possibile, il trattamento va iniziato prima dt'i'e^. osizione allo stimolo allergico e continuato con regolarita durante tutto il periodo di esposizione o comunque fino alla remissione della sintomatologia.

Modo di somministrazione

Ogni contenitore contiene una quanta di collirio suficiente per un solo trattamento di entrambi gli occhi.

Aprire la bustina. Staccare con caute.a un c .ntenitore monodose. Richiudere accuratamente la bustina contenente i rimanenti contenitori monodose ripiegando i lembi del lato aperto. Aprire il contenitore monodose 'ace .do    la parte superiore piatta. Instillare la soluzione negli

occhi e gettare il contenitore dopo ''u o.

4.3.    Controindicazioni Ipersensibilita al sodij c ^moglicato.

4.4.    Speciali avverte ze e p^ecuzioni d'uso

Evitare di toccare I'occhio con il beccuccio del contenitore. Il collirio ě presentato in contenitori monodose sen/ e non contiene conservanti; pertanto puó essere usato anche da pazienti portatori di l°n;i a contatto.

Ogni microflacone deve essere eliminato dopo l'uso.

4.5.    Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Non sono ,nte interazioni con altri medicamenti. Nel caso di trattamento concomitante con altr^o col'irio, l sciare 15 minuti d'intervallo tra le instillazioni dei due diversi farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessita.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il sodio cromoglicato difficilmente si ritrova nel latte materno. Non sono riportati dalla letteratura scientifica effetti indesiderati sui bambini allattati al seno.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare o di usare macchinari Nessun effetto noto.

4.8.    Effetti indesiderati

L'instillazione del collirio puó talvolta provocare localmente bruciore e/o prurito transitori.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati segnalati a tutt'oggi casi di sovradosaggio e, dato lo scarso assorbimento del sodio cromoglicato, ě estremamente improbabile che possano verificarsi.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici - codice ATC: S1GX01, sodio cromoglicato.

Gli studi “in vitro” ed “in vivo” condotti sull'animale hanno dimostrato che il sodio cromoglicato ě in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici.

Il sodio cromoglicato inibisce il rilascio dell'istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti.

Il sodio cromoglicato non ha intrinseche proprietá vasocostrittrici, antistaminiche o antinfiammatorie.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il sodio cromoglicato ě scarsamente assorbito. Dopo instillazione ripe⁺uta di dosi di una soluzione oftalmica di sodio cromoglicato nell'occhio sano del coniglio, meno dello 0.7% della dose somministrata ě assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavita orale o dal tratto gastroenterico). Trac'e di sodio cromoglicato (<0.01% della dose somministrata) penetrano nell'umore a^uec. La clearance ě praticamente completa entro 24 ore dall'interruzione del trattamento.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotio m ediJnale.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Lista degli eccipienti

Sodio cloruro (isotonizzante), acqua depu^a.

6.2.    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3.    Validitá

II    farmaco nel confezionamento in+egro, ca.ettamente conservato ha una validita di 3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

Conservare nell'imballaggio este.^ o. Proteggere dalla luce diretta del sole.

6.5.    Caratteristiche e conter u^fo del contenitore

Contenitore monodose in politene a bassa densita, contenente ml 0,3 di soluzione.

6.6.    Istruzioni pe^r ''uso

Per utilizzaie il conte ni'ore monodose eseguire le seguenti operazioni:

1.    staccare un contenitore dalla striscia

2.    scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido

3.    aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta e tirando contemporaneamente

4.    capovolgere il contenitore e scuotere delicatamente per far scendere il liquido

5.    e- er~itanci o una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, far uscire lentamente a gocce il collirio bella dose prescritta istillando nell'occhio

N.B. Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bruschettini S.r.l., via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

7.1. Responsabile della produzione, del controllo e del rilascio del lotto

Laboratoire Unither, Z.I. Longprě 10, rue A. Durouchez - 80084 Amiens Cedex 02 (Francia).

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. n. 034927018.

9.    Data di prima autorizzazione all’immissione in commercio / rinnovo autorizzazione

Luglio 2005

10.    Data di (parziale) revisione del testo degli stampati

Luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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BRUNICROM 2 % Collirio, soluzione

Sodio cromoglicato

Composizione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio cromoglicato g 2 - Eccipienti: sodio cloruro, acqua depurata.

Forma farmaceutica, contenuto e confezioni

Collirio, soluzione: 20 contenitori monodose da 0.3 ml (6 mg) in bustine termosaldate.

Categoria farmacoterapeutica

Antiallergico

Titolare dell’A.I.C.

Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia Produttore e controllore finale

Laboratoire Unither - Z.I. Longpré - 10, rue André Durouchez 80084 AMIENS CEDEX 02 - FRANCIA Indicazioni terapeutiche

Trattamento preventivo delle congiuntiviti allergiche e delle cheratocongiu' tiviii primaverili. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (sodio cromoglicato).

Precauzioni per l’uso

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve ...........itata ai casi di effettiva

necessita.

Interazioni con gli altri farmaci ed altre forme d’interazione

Non sono note interazioni con altri medicamenti. Nel caso di trattamento concomitante con altro collirio, lasciare 15 minuti d'intervallo tra le instillazioni dei due diversi farmaci.

Avvertenze speciali

L'assenza di conservanti nella formulazione consente l'uso del collirio nei pazienti che usano lenti a contatto.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacit a di guida né sull'uso di macchinari.

Posologia, modo e tempo di somministrazione

Instillare nel fornice congiuntivale inferiore di ciascun occhio, una o due gocce di collirio, quattro volte al giorno. Evitare che il be ccuccio del contenitore monodose venga a contatto con l'occhio. Durata del trattamento

Quando possibile, il trattamento va iniziato prima dell'esposizione allo stimolo allergenico (e quindi prima della comparsa dei sinými, ° continuato con regolarita durante tutto il periodo di esposizione o comunque fino all? ctssazione della sintomatologia.

Istruzioni per l’uso

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

1.    staccare un contenitore dalla striscia (v. fig. A)

2.    scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido

3.    aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta e tirando contemporaneamente (v. fig. B)

4.    capovolgere il contenitore e scuotere delicatamente per far scendere il liquido

5.    esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, far uscire lentamente a gocce il collirio nella dose prescritta instillando nell'occhio.

N.B. Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.

Effetti indesiderati

L'instillazione del collirio puó talvolta provocare localmente bruciore e/o prurito transitori. Comunicare al proprio medico o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.

Precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a +25°C. Conservare nell'imbaNaggio esterno al riparo dalla luce solare.

Scadenza

La data di scadenza e indicata sulla confezione e si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata nella confezio ne. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ultima revisione degli stampati: determinazione dell’Agenzia Italiana del Farm^co del Lug^o 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013