RCP

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

BUCCALIN

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Buccalin

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa da 0,2 g contiene:

Principi attivi

-    Streptococcus pneumoniae I, II, III 1 miliardo

-    Streptococcus agalactiae    1 miliardo

-    Staphylococcus aureus    1 miliardo

-    Haemophilus influenzae    1,5 miliardi

Una compressa contiene 105,72 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paiagrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Adulti:

Profilassi delle inferior ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto puo contribuire, in de'ermin^rti pazienti, a ridurre il numero e l'intensita degli episodi infettivi.

Bambini:

Profilassi dele infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'eta. Il prodotto puo contribuire a ridurre il 1 umero e l'intensita degli episodi infettivi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Posologia

BAMBINI (di eta superiore ai 6 mesi)

1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno.

ADULTI

1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno.

Modo di somministrazione

Buccalin deve essere assunto al mattino a digiuno.

Per una protezione ottimale, la somministrazione dovrebbe essere ripetuta ogni 30 - 40 giorni per un massimo di tre cicli

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti d a mala^ie febbrili.

Per ottenere un'efficace immunizzazione, si raccomai.da di effettuare una somministrazione all'inizio della stagione fredda e urante l'inverno. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene Lattosio, pertanto i pazienJ affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devo ,o assumere questo medicinale.

4.5    Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

La risposta immunitaria puo essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia i mmunosoppressiva o con corticosteroidi.

4.6    Fertilita, gravidanza e alla^tam ento

Non ci sono dati relativi all'uso di Buccalin in donne in gravidanza

Gli studi sugli animali non sono sufficient a dimostrare una tossicita riproduttiva

(vedere paragrafo 5.3).

Pertanto Buccalin non a raccomandato durante la gravidanza.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili,a scopo precauzionale, ě da evitare l'uso di Buccalin d urante l'allattamento

4.7    Effetti 'ulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati a supporto di un'eventuale interferenza di Buccalin sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso Non nota: cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: tosse, dispnea, raffreddore

Patologie gastrointestinali

Non nota: dolori addominali, diarrea, nausea, flatulenza, costipazione, disturbi gastrici, dolori dell'addome alto, stomatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzioni cutanee, allergia, prurito esteso, ed.na alle mani

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: sintomi simil-influenzali, astenia, senso di affaticamento, febbre

Segnalazione delle reazioni a^ver,: sospette

La segnalazione delle re^zicni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě impo \ante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare quals as. reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale    di    segnalazione    all'indirizzo

"www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

4.9 Sovradosaggio

Non sono segnalate eazioni da sovradosaggio.

5. PROpRIeTA farmacologiche

5.1 Proprie ta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici Codice ATC: J07AX

Il Buccalin ě costituito dai principali ceppi batterici inattivati delle vie respiratorie, ad attivita immunogena.

Il Buccalin stimola l'immunita sistemica cellulo-mediata ed umorale contro i piu importanti batteri patogeni delle vie aeree e migliora l'immunoresistenza specifica della mucosa respiratoria, con produzione di IgA secretorie.

Gli antigeni entrano nel sistema linfatico attraverso le placche del Peyer dell'intestino. A seguito del contatto con l'antigene, i linfociti attivati della mucosa intestinale migrano verso i linfonodi e successivamente giungono, attraverso il sistema linfatico ed il circolo sanguigno, alle mucose dove esplicano la loro attivita secernendo gli anticorpi locali.

Buccalin ha dimostrato, in volontari sani e pazienti con bronchite cronica o infezioni respiratorie ricorrenti, di aumentare il livello degli anticorpi secretori e circolanti.

In bambini di eta compresa tra 6 mesi e 6 anni con frequenti infezioni respiratorie ě stato rilevato un aumento delle IgA secretorie e circolanti.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

Buccalin si presenta sotto forma di compresse gstrcre^istenti che si sciolgono nell'intestino tenue esponendo l'organismo agli antigeni, che, a loro volta, vengono assorbiti nelle placche del Peyer dalle quali ,iuiscono nel sistema linfatico, attivando le componenti immunitarie .Jlu'ari.

Distribuzione

Le cellule immunitarie attivate migrano verso i linfonodi e successivamente giungono, attraverso il sistema linfatico ed il circolo sanguigno, alle mucose dove esplicano la loro attivita secernendo gli anticorpi locali.

Eliminazione

Buccalin esplica l'effetto massmo su sistema immunitario entro un mese dalla somministrazione; l'effetto diminuisce nel corso delle settimane successive.

Linearita

I dati disponibili n dimostrano l'esistenza di un rapporto dose-risposta. Lo schema posologico pevisto intende esporre le cellule immunitarie alla massima quantita di anti^ene st^'a incorrere nella "inibizione da eccesso di antigene". Per tale motivo il regime posologico incrementale (1+2+4 compresse nell'adulto e 1+1+2 comp.esse nel bambino) si ě dimostrato efficace e ben tollerato.

Popolazioni pediatriche

Non soi.o disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Non vi sono moti'i rienere che la farmacodinamica e la farmacocinetica di Buccalin differiscano nel bambino rispetto all'adulto. Il regime posologico proposto (1+1+2 compresse) ě stato utilizzato in pazienti dai 6 mesi di eta fino ad adolescenti ed ě risultato efficace e ben tollerato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati relativi alla tossicita di Buccalin.

Buccalin ě risultato negativo al test di tossicita anormale nel topo e nella cavia, cos! come previsto dalla Farmacopea Europea (sezione 2.6.9).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, aerosil 200, stearato di magnesio, gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, cera vergine.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni, a confezionamento integro.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (+2/+8°C), al riparo dlla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bambini: blister in PVC/Alluminio con 4 compresse.

Adulti: blister in PVC/Alluminio con 7 compre .se.

6.6    Precauzioni particolaii per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELI'aUTORiZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farm ctutic SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (P ).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BB. 4 comp,°sse AIC 022928016 AD. 7 c^mp.esseAlC 022928028

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2010

10.    data di revisione del testo

Documento reso disponibile da AIFA il 15/11/2014

Foglio illustrativo

BUCCALIN

Compresse gastroresistenti

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vaccino batterico per uso orale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto puo contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensita degli episodi infettivi.

Bambini:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'eta. Il prodotto puo contribuire a ridurre il numero e l'intensita d -Vi episodi infettivi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accert ^a ai pr^!ncipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

La vaccinazione de'e essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili. INTERAZIONI

La risposta immunitaria al Buccalin puo essere inibita nei soggetti con deficienze immjnitarie congenite o acquisite, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Informare il medico o il farmacista se si ě assunta recentemente qualsiasi altra medicina, anche senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Per ottenere un'efficace immunizzazione, si raccomanda di effettuare una somministrazione all'inizio della stagione fredda e durante l'inverno.

Per una protezione ottimale, la somministrazione dovrebbe essere ripetuta ogni

30 - 40 giorni per un massimo di 3 cicli.

Gravidanza

Buccalin non ě indicato in gravidanza.

Allattamento

Durante l'allattamento l'uso di Buccalin ě da evitare, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati a supporto di un'eventuale interferenza di Buccalin sulla

capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumt e il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Bambini (di eta superiore a 6 mesi)

1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.

Adulti

1 compressa il primo giorno, 2 compose il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno, al mattino a digir^o.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assu^rJone accidentale di una dose eccessiva di Buccalin avvertire immediatame nte il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Buccalin, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI In^ESIDERATI

Come tutti i medicinali, Buccalin puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l'uso di Buccalin sono stati riscontrati, con una frequenza non nota, i seguenti disturbi:

Patologie del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)

Patologie del sistema nervoso

Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino Tosse, difficolta a respirare, raffreddore

Patologie dell'apparato digerente

dolori all'addome, diarrea, nausea, flatulenza (gas intestinale), stitichezza, disturbi allo stomaco, lesioni all'interno della bocca

Patologie della pelle

eruzioni cutanee, allergia, prurito esteso, edema (gonfiore) alle mani

Patologie dei muscoli e delle articolazioni Dolori alle giunture

Patologie sistemiche

sintomi simili all'influenza, debolezza, senso di affaťzar .^nto, ftbbre

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggra'a o s° si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere egnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicrcza di questo medicinale.

SCADENZa e CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scade^r.a si rr erisce all'ultimo giorno del mese indicato.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare in frigorifero (+2/+8°C), al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

-    Streptococcus pneumoniae I, II, III    1 miliardo

-    Streptococcus agalactiae    1miliardo

-    Staphylococcus aureus    1 miliardo

-    Haemophilus influenzae    1,5 miliarli

Eccipienti:

Lattosio, cellulosa microcristallina, aerosil 200, st.araco d magnesio, gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, ce. a vt^rr ine.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse gastroresistenti 4 compresse Compresse gastroresistenti 7 compre.se

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO Laboratorio Farmaceutico Si T ^c .r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

PRODUTTORE

Laboratorio FarraceuJcc SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

REVISION LEl FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: ................................

Documento reso disponibile da AIFA il 15/11/2014