RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

CADTRE 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Una bustina contiene:

Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio e Colecalciferolo 880 U.I.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio ..ell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della te.apia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con catena combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somminis^azione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantitá d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per 'ia ora le, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti

4.3    Controindicazioni

-    Ipercalcemia, ipercJciuria

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza re^Je

-    Immobili-.azione polungata, accompagnata da ipercalciuria e/o

ipercalcemia

-    Ipersensibilitá ad uno dei componenti

-    G ^vidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”)

-    Il pro .otio contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e

controindicato nei casi di fenilchetonuria.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

In "ca so di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalitá renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani giá in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metaboL smo della Vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfa'o.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di intera zione

-    L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fl’ ^un di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difo^onato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, e raccomandato il ccatrol'o delle concentrazioni seriche di Calcio.

-    L’uso concomitante di corticosteroidi puo ridurre l’effetto della Vitamina D3

-    In caso di trattamento con farmaci conte nenti la digitale, la somministrazione orale di CaJcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicitá della digital, 'a^mia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di calcio.

-    E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

4.6    Gravidanza e adattamento

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalc.iffcrolc deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti tera ogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell’uomo deve essere evitato il so 'r.Josuggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia puo portare a ritardo lell^ svilu jpo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di • levZi dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna consegu enza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacitá e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti

prolungati ad alto dosaggio.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D3

Categoria ATC: A12AX (Calcio, associazione con altri farmaci).

5.1    Proprieta' farmacodinamiche

La vitamina D3 corregge una situazione carenzia^ d~^Ma stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D3 in soggetti anz^ ,i o di 500-1000 U.I. al giorno.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di ca^io in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

La vitamina D3 ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprieta farmacocinetiche Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nellambiente acido dello stomaco, viene assorbito per il 20-30% e l’asrorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato .Jle urine e nelle feci e attraverso il sudore. L’escrezione urinaria del ' aloic e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubJaie dť cč lcio.

Vitamina D3

La vitamina r 3 viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le pro _Lb ne plasmatiche, nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferon avviene nei reni. Questo metabolita e responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vuanana D3 non metabolizzata e accumulata nel tessuto adiposo e muscoari. lč vitamina D3 viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3    D, ti preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita 24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25.C e tenere al riparo dall'umidita'

6.5    Natura e contenuto del contenitore

30 bustine (carta/alluminio/politene).

6.6. Istruzioni per l’uso

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abl ondante quantitá di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente i~ soluzione ottenuta.

7.    RAGIONE SOCIÁLE DEL TITOLARE DI A.I.C.

NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova, 142

00133 Roma

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE

CADTRE 1000 mg/ 880 UI 30 bustine - AIC n° 034801011

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNO'"

16 aprile 2002

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Aprile 2007

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CADTRE “1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente” 30 bustine

A12AX calcio + Vitamina D3 Calcio carbonato e vitamina D3

Composizione

Ogni bustina contiene

Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) -Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.

Eccipienti: acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

Forma farmaceutica e contenuto

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine

Categoria farmacoterapeutica

Calcio, associazione con altri farmaci

Titolare A.I.C.

NEW RESEARCH srl

Via della tenuta di Torrenova n° 142

00133 Roma

Produttore e Controllore finale

LA.FA.RE. S.r.l.

Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano - Napoli

Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza romaneta ^ Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e cacio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con .^chio elevato di tale carenza.

Controindicazioni

-    Ipercalcemia, ipercalciuria

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insuficienza renale

-    'mmob,'izz.zione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

-    Ipersensibilitá ad uno dei componenti

-    Gra.Janza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”)

-    Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Precauzioni per l’uso

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalitá renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani giá in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoido a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella s’?_ forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del sieo e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato me^boli ,mo della Vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalcife - 'lo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fos'a.o.

Interazioni

-    L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridure l’ef etto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato fluo.uro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il f m^o (nzchio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiaz idic che li^ucono l’eliminazione urinaria del Calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio.

-    L’uso concomitante di corticosteroid puo rid urre l’effetto della Vitamina D3

-    In caso di trattamento con larmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vi' aídna D aumenta il rischio di tossicitá della digitale (aritmia). E’ pertanto nchiesto l o stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettnceTdiografico e delle concentrazione seriche di Calcio.

-    E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, d sfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Avvertenze specdli Gravidanza ed a iiattamento.

A caua dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravdan'a un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati oss.rvati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, st^nosi aoitica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La Vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacitá e improbabile.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantitá d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti

Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui si tomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costip Mona e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascol^e t deg'i organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di Calcio e della Vitai^na D~ e procedere alla reidratazione

Effetti Indesiderati

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattam°nti prolungati a dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute n e pre sente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare at proprh neotco o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritt > nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza ind^ata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezio ie.

Conservare a temperatura non superiore a 25.C° e tenere al riparo dall'umidita'

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ AIFA

3 Maggi) °007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013