CALCIBRONAT®

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIBRONAT

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo:

Bromuro lattobionato di calcio..............................................................3,00 g

1 compressa = 3 g di Calcibronat = 0,23 g Ca + 0,45 Br.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

Pur essendo Calcibronat un prodotto di esclusivo uso pediatrico, si riportano comunque nei capitoli successivi ann.e n^tizie di carattere generale riguardanti la terapia calcio-bromica.

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo nella sindrome del bambino ipertcci.abile.

4.2    Posologia e modo di sommirstt azione

Bambini secondo l'eta ed il giudizio del medico: da ^xh a 2 compresse al giorno.

4.3    Controindicazion>

Ipercalcemia (da iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, tumori decalcificanti come pla~mocitoma, metastasi ossee); grave insufficienza renale; grave ip> rcalciuria. Arteriosclerosi in fase avanzata. Ipersensibilita accertata nei cc. nfr 'nti dei componenti. Acne vulgaris.

4.4    Specia n avvertenze e precauzioni per l‘uso

In caso di legg^ra ipercalciuria (sopra 300 mg nelle 24 ore) e di insufficienza renale cronica, o in caso di calcolosi delle vie urinarie, occorre fare appropria ti controlli della calciuria; se necessario si riduca la posologia o si inter.ompa il trattamento.

Salve pre^sa indicazione occorre evitare di prendere dosi elevate di vitamina D durant, la calcioterapia.

Non risulta per Calcibronat alcuna azione riconducibile ad assuefazione o dipendenza.

Il prodotto contiene sali di sodio e saccarosio; di cio si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche ed iposodiche.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Calcibronat contiene saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il bromuro puo potenziare l'azione sedativa centrale dell'alcool.

In caso di somministrazione orale di tetracicline occorre attendere 3 ore prima di assumere un sale di calcio perche potrebbe interferire sul loro assorbimento enterico.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza la terapia calcio-bromica deve essere effettuata solo su consiglio medico.

Vanno evitati i trattamenti prolungati durante l'allattamento al seno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

E' opportuno che i pazienti che manovrano macchinari o guidano eicoli tengano conto della possibile sonnolenza che il farmaco puo provoca e.

4.8    Effetti indesiderati

In soggetti ipersensibili possono verificarsi eruzioni cutanee, talora di tipo acneico e, molto raramente, bromismo.

4.9    Sovradosaggio

L'intossicazione produce bromismo.

Nonostante le variazioni individuali, tale sintomatologi . e st ettamente legata alle concentrazioni plasmatiche di bromo e scompare con l'interruzione della terapia.

In caso di avvelenamento acuto ricorrere allo svu ot „mento gastrico.

In caso di sovradosaggio somministrare oralmente 1 g di cloruro di sodio ogni ora, finche i livelli ematici di bromuro non siano ritornati normali.

Se necessario si somministri una dose supplemntare di cloruro di sodio per infusione endovenosa.

Stimolare la diuresi con furosemide e manni^ lo.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGlChE

5.1    Proprieta farmacodjna miche

Calcibronat e un sedativo ad azione centrale corticale e neuromuscolare in cui l'azione sedativa del L^romo sulla corteccia cerebrale e completata dagli effetti sedativi periferici del calcio.

Il principio attivo di calcibronat e il bromolattobionato di calcio, composto monomol „colare ne i quale il rapporto Ca-Br e 1:2.

Tale rapporo si e d^ostrato sperimentalmente e clinicamente ottimale: la presenza di calcio, potenziando I'effetto sedativo del bromo, ne permette una riduzione di dosaggio senza inficiare I'attivita terapeutica.

Inoltre il calcio antagonizza direttamente eventuali effetti sfavorevoli del bromo grazie alle sue proprieta plastiche e protettive.

Nell'animale e stata dimostrata una significativa azione terapeutica in diverse co.dizi- ni sperimentali: stati di eccitazione, di aggressivita e di convulsioni indotte con stimoli elettrici, fisici e meccanici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'attivita sedativa del bromolattobionato di calcio (Calcibronat) e dovuta principalmente all'azione del bromo sul S.N.C.

I bromuri vengono rapidamente assorbiti dall'intestino diffondendosi in tutti gli organi, soprattutto in quelli ad elevato contenuto di cloro e iodio, data la capacita del bromo di rimpiazzare tali ioni.

I bromuri vengono eliminati lentamente: il tempo di dimezzamento globale nell'organismo viene calcolato in circa 12 giorni.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta e subacuta nell'animale hanno dimostrato che Calcibronat e ben tollerato anche per lunghi periodi di somministrazione.

La DL50 i.v. nel topo e risultata di 735 mg/Kg (corrispondente rispettivamente a

110 e 54 mg/Kg di bromo e di calcio).

La somministrazione quotidiana nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi corrispondenti a circa 4 e 8 volte la massima dose terapeutica quotidiana, non ha indotto alcuna modificazione dei parametri considerati.

Alle stesse dosi Calcibronat non e risultato teratogeno né nel ratto né nel coniglio.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio bicarbonato; acido citrico anidro; saccarosio, glicole polietilenico 4000.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conserva- on^

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo di plastica - 10 compresse effe^r e_centi.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AU TOR iZZaZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salim bene (PV)

8. NUMF rO DELL aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 006137018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 29/12/1983 Rinnov o 01.06.2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 - 3 -

Foglio Illustrativo

CALCIBRONAT®

calcio bromolattobionato (bromuro lattobionato di calcio)

COMPOSIZIONE

1 compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

bromuro lattobionato di calcio............................................................3 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, saccarosio, glicole polietilenico 4000.

FORMA FARMACEUTICA e CONFEZIONE

10 compresse effervescent per uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo ad azione centrale corticale e ne„romuscolare in cui l'azione sedativa del bromo sulla corteccia cereLrae d completata dagli effetti sedativi periferici del calcio.

TITOLARE A.I.C.

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0382 422008 Fax 0382 525845

E-mail: servizioclienti@teofaima.it PRODUTTORE

Famar France - Oíléan' (Francia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Seda cuo nell a sindrome del bambino ipereccitabile.

Pur essendo CALCIBRONAT un prodotto di esclusivo uso pediatrico, si ripo'tano comunque le seguenti notizie riguardanti la terapia calcio-bromica.

CONTROINDICAZIONI

Ipercalcemia (da iperparatiroidismo, sovradosaggio di Vitamina D, tumori decalcificanti come plasmocitoma, metastasi ossee); grave insufficienza renale; grave ipercalciuria. Arteriosclerosi in fase avanzata. Ipersensibilita accertata nei confronti dei componenti. Acne vulgaris.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

OPPORTUNE PRECAUZIONI DIMPIEGO

In caso di leggera ipercalciuria (sopra 300 mg nelle 24 ore) e di insufficienza renale cronica, o in caso di calcolosi delle vie urinarie, occorre fare appropriati controlli della calciuria; se necessario, si riduca la posologia o si interrompa il trattamento.

Salvo precisa indicazione occorre evitare di prendere dosi elevate di Vit. D durante la calcio-terapia.

INTERAZIONI

Il bromuro puo potenziare l'azione sedativa centrale dell'alcool.

In caso di somministrazione orale di tetracicline occorre attendere 3 ore prima di assumere un sale di calcio perché potrebbe interferin. sui lon assorbimento enterico.

Il prodotto contiene sali di sodio e saccarosio; di cio si teng^- cor to in caso di diabete e di diete ipocaloriche ed iposodiche.

AVVERTENZE SPECIALI

In gravidanza la terapia calcio-bromica deve essere effettuata solo su consiglio medico. Vanno evitati i trattamenti prolungati durante I'allattamento.

E' opportuno che i pazienti che manovra.no macchinari o guidano veicoli tengano conto della possibile sonnolenza che il farmaco puo provocare. CALCIBRONAT contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curantf prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOM MINISTRAZIONE

Bambini: secondo I'eta ed il g.udizio del medico da % a 2 compresse al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Somministrare oralment⁰ 1 g di cloruro di sodio ogni ora, finché i livelli ematici di bromuro non .'jan o ritornati normali.

Se necessario si 'omminiStri una dose supplementare di cloruro di sodio per infusione e ndoven ^sa.

Stimolare la diu'esi con furosemide e mannitolo.

EFFETE j_INDES IDERATI

In soggfct'i ipersensibili possono verificarsi eruzioni cutanee, talora di tipo acneico e, molto raramente, bromismo.

Se dopo i- somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al pi oprio medico curante.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Le compresse effervescenti devono essere conservate nel tubo originale ben chiuso.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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