RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

CALCICOLD3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti Calcio carbonato + colecalciferolo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principi attivi:

Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio Colecalciferolo 880 U.I. (pari a 22 mg di vitamina D3)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza concomitants di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concLmiia. te di vitamina D e calcio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una compressa effervescente al giorno. La compressa puó essere assunta intera in un'unica volta, oppure suddivisa in due m^a da prendere in due momenti distinti nell'arco della giornata.

Sciogliere una (oppure mezza) compre 'sa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito la soluzione ottenuta.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ad uno dei comp^nenti del prodotto.

Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (a^r es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario). Immobilizzazione irol 'ngata, accompagnata da ipercalciuria e da ipercalcemia. Calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calcica, nefrocalcinosi).

Grave riduzione della funzionalita renale ed insufficienza renale.

Ipervitaminosi D.

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso

Non dť" essere somministrato a bambini e adolescenti.

i. ca.o di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalita renale, dosando la creatinina sierica.

Il monnoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

In caso di ipercalcemia (valori superiori a 9-10 mg/dl) o di ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiore a 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perció, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione.

Ogni altro medicinale contenente calcio e vitamina D3 ha effetti additivi con CALCICOLD3; pertanto la somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario controllare una volta alla settimana i livelli sierici ed urinari del calcio.

Considerare la dose di vitamina D quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

A causa del possibile aumento dell'attivazione metabolica della vitamina D3, il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del siero e delle urine.

Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o cor in^ufii^ien’a di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puó essere dannoso per i denti.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie e piu frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica e possibile somminis^are s. li di ~ lcio solo in caso di riconosciuta necessita e sotto stretto controllo del medico efetuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con un • ifos^nato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere ass_Lnto* .lmeno tre ore prima della somministrazione di CALCICOLD3 poiché il suo ssorbimento gastrointestinale puó risultarne ridotto.

Il calcio carbonato puó interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro - sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.

E' raccomandato il controllo della 'anemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che diminuisc ono l'eliminazione urinaria di calcio.

La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.

I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l'effetto biologico della vitamina D3.

Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pei.anio le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.

i sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere CALCICOLD3 almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali.

L'acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

4.6    Uso in gravidanza ed allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e I'allattamento.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell'uomo, l'ipercalcemia durante la gravidanza puó portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.

Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ció deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e dia, ea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzioni e orticaria, reazioni di ipe.senJbili*a

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio e causa di ipercalciuria e ipercalcemia e ipervitaminosi.

I    sintomi dell'ipercalcemia incli jo, o: ano^ssia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia puó po/are al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattameno:

II    trattamento con ,al’io e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

Occorre pratic are una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.

E' le’es'ariL reidratare e, in base alla gravita, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occo^e r onitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anch ' eseguire ECG e la determinazione della PVC.

.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

.1    Proprieta farmacodinamiche

Il calcio, che rappresenta quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano, conferisce resistenza allo scheletro e partecipa a molteplici azioni: eccitabilita neuromuscolare, trasmissione degli impulsi nervosi, attivazione dei fattori della coagulazione e di attivita enzimatiche, secrezione di ormoni e altre.

La vitamina D3, dopo attivazione metabolica a calcitriolo, agisce sostanzialmente a tre livelli: a) facilita l'assorbimento del calcio a livello intestinale; b) partecipa alla

mineralizzazione del tessuto osseo; c) aumenta il recupero di calcio e fosfato a livello del tubulo prossimale.

Il fabbisogno di calcio comunemente riconosciuto in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno. L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Proprietá farmacocinetiche

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CALCICOLD3 e trasformato in calcio citrato che e ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantita ingerita.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. Poiché nei liquidi biologici la concentrazione del calcio deve essere mantenuta in un interval o molu risťetto, i livelli di questo elemento sono mantenuti entro i limiti fisiologici attraverso il controllo dei processi di assorbimento intestinale, della mobilizzazione dalle ossa e del riassorbimento tubulo-renale.

La vitamina D assorbita viene metabolizzata secondo le * ppe di u ^a duplice idrossilazione, la prima a livello epatico (25-idrossilazione) e la seconda a livello renale (1-idrossilazione). Il prodotto della duplice idrossilazione e il calcitriolo che ha una ~ mivita di 3-5 giorni. Il calcitriolo subisce una idrossilazione in posizione 24 e l'ossidazione della catena laterale a livello epatico. I composti 24-idrossilati hanno una n nima azione vitaminica.

La bile rappresenta la principale via di eliminazione ^ ,,la vitamina D e dei suoi metaboliti, entrambi sottoposti a ricircolo entero-epatico.

Dati preclinici di sicurezza

Il calcio e la vitamina D3 sono risultati privi di specifica azione tossica, in quanto costituenti naturali dell'organismo umano e animale. ¹ a ,sicita di queste sostanze e legata, specie se somministrate ad alte dosi e in as; aciaziona, a fenomeni di sovradosaggio.

INFORMAZIONI FARMACEU'ICHE Elenco degli eccipen,

Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine). Incompatibilitá

Non sono note inc imp atibilita specifiche.

Perioc o di va iditá

3 anni.

Precauzioni particolari per la conservazione

Coi se. .a.e a temperatura inferiore ai 25°C, nel contenitore ben chiuso per proteggere il medi .inale dall'umidita.

Natura e contenuto del contenitore

Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante.

Confezione: tre tubi da 10 compresse divisibili ciascuno contenuti in astuccio di cartone litografato.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

CALCICOLD3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti, 30 compresse divisibili -A.I.C. 034643015

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

28.03.2001/11.08.2011

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA deN'11.07.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

CALCICOLD3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti

Calcio carbonato + colecalciferolo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integratore di Calcio e Vitamina D3.

Apparato gastrointestinale e metabolismo; calcio, associazioni con altri farmaci.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anz^ioni.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il tratt'' ento dt^,,'oteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ad uno dei componenti del prodotto.

Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possf.o in^urre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e da ipercalcemia.

Calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calcica, nefrocalcinosi).

Grave riduzione della funzionalitá renale ed insufficienza enale.

Ipervitaminosi D.

Gravidanza e allattamento: vedere avvertenze spec '1í e opportune precauzioni d'uso.

AVVERTENZE E SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalitá renale, dosando la creatinina sierica.

Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani giá in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

In caso di ipercalcemia (valor superiori a 9-10 mg/dl) o di ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiore a 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfGo. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione.

Ogni altrT medicinale contenente calcio e vitamina D3 ha effetti additivi con CALCICOLD3; pertanto la somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario controllare una volta alla settimana i livelli serici ed urinari del calcio.

Considerare la dose di vitamina D quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

A causa del possibile aumento dell'attivazione metabolica della vitamina D3, il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del siero e delle urine.

Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/ galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie e piu frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica e possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessitá e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorotnnJone, il farmaco deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di CALCICOLD3 poiché il suo assorbimento gastrointestinale puo risultarne ridotto.

Il calcio carbonato puo interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima, o q<at,^ro - sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.

E' raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in tratunen o con diuretici tiazidici che diminuiscono l'eliminazione urinaria di calcio.

La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.

I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l'effetto biologico della vitamina D3.

Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei.

Si raccomanda di assumere CALCICOLD3 atmen" ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali L'acido ossaoco (che tiova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non ďvono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

USO IN GRAVID A NZa ED ALLATTAMENTO

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicate durante la gravidanza e l'allattamento. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

Nell'uomo, l'ipercalcemia durante la gravidanza puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.

Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza consegu nze per L sviluppo del bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Cio deve essere considerate in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

EFFETTI SULLA GUIDA E SULL'USO DI MACCHINE

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto e improbabile.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa effervescente al giomo.

La compressa puo essere assunta intera in un'unica volta, oppure suddivisa in due metá da prendere in due momenti distinti nell'arco della giornata.

Sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito la soluzione ottenuta.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio e causa di ipercalciuria, ipercalcemia e ipervitaminosi. l sintomi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gr avi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia puo portare al coma e alla morte. I livelli di calcio fasis.entemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti mo'b.

Trattamento

Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una comproassi ne ^eu o stauD di coscienza.

E' necessario reidratare e, in base alla gravitá, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione della PVC.

EFFETI INDESIDERATI

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria Patologie gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.

Alterazioni della cute e del tessuto soť-~utuneo

Raro: prurito, eruzioni e orticaria, reazioni di ipersensibilitá.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

"Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”.

"La data di scadenza si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato". "Attenzione: non jli^are il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione".

Conserves a tempe atura inferiore ai 25°C, nel contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come el, ninate i, edicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

"Tenere 1l medicinale fuori dallaportata e dalla vista dei bambini"

COMPOSIZIONE

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi:

Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio Colecalciferolo 880 U.I. pari a 22 pg di vitamina D3.

Eccipienti: Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compresse effervescenti, 30 compresse divisibili

TITOLARE DELL 'AUT ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013