RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

CALCIFOLIN 15 mg capsule

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Calcio folinato pentaidrato    mg 19,10

(eq. Ad acido folinico mg 15)

per gli eccipienti v. Par. 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Capsule opercolate per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Il CALCIFOLIN trova utilita, come antidote di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per conirobaffere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminop'eroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metilpteroil-glutammico).

Il Calcifolin trova inoltre indi-a^icne un tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

4.2 Posologia e mode di somministrazione (Il Calcifolin si somrnnistra per via orale).

Impiego del Calcio folinato nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblas'.,ca con alti dosaggi di metotressato: in base alle piu re.enti a~quisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il Calcio folinato in un trattamento seque^rziik an' idotico (rescue). Adottando schemi terapeutici che prev_dono l'utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il Calcio foli 'ato, ě infatti possibile un miglior controllo delle forme tumora'i senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di Los~ici⁴a.

L'impiego di Calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, ě da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si ě avuto un antidotismo per competizione. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il Calcio folinato ě un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione puo essere attuata solo quando, nei singoli casi, si ě proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo ě raccomandabile consultare la piu recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Calcifolin per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia il Calcifolin per via orale alle dosi di mg 25 ogni 8 ore per 3 dosi.

Nei casi di somministrazione accidentale, il Calcifolin deve essere somministrato, in dosi pari o superiori a quelle del metotressato, entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il tratamenti si iniziera con la somministrazione di Calcifolin alla dose di mg 25 per 810 giorni.

In caso di risposta favorevole la dose potra essere Uiminuu" a 15 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ema«.ologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilita verso uno dei component.

il Calcifolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa od altre anemie megaloblastiche quando la Vit. B12 ě carente, se non in associazior . alla medesima.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Il Calcifolin ě una terapia impropria nell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti alla carenza di Vit. B12; puo verificarsi, infatti, remissione em~:ologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progr ssive.

La terapia va pertanto condona sotto controllo ematologico.

Nel trattamento d .i superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazioi. de, Caicifolin deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere esegu^a con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od aft .tti collaterali.

Ten.re il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

''a ido íolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di m'lLtressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il farmaco non pone problemi alla capacita di guidare e di usare macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo). Qualora si

verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

V03AF03 - Vitamine e coenzimi: acido folinico

L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed ě indispensabile alla sintesi del DNA specie a Lvello del tessuto emopoietico. L'acido folinico, infatti ě attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Usando folinato di calcio marcato C14 e H3 si sono avu'i risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale del Calcifolin 15 mr ě segu^a da un rapido assorbimento determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

5.3.    Dati precilinici di sicurezza

Per os la DL50 ě superiore a 7000 mg/ Kg ^el topo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Lattosio, Silice precipitata, Magn si o stearato, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Biossido d titanio, Acqua.

6.2.    Incompaťbilita Nessuna.

6.3.    Validita

24 mesi a confezionamento integro

6.4.    Special prec" uzioni per la    conservazione

Il prodotto in capsule non necessita di alcuna precauzione per la conservazione.

6.5.    Nature e contenuto del    contenitore

10    capsul e in blister di PVC ed alluminio.

6.6.    Ist^ruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento

Nesuna istruzione particolare.

11    prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono estere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.BIR.N. - Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.

Via Vittorio Grassi nn. 9/15 - 00155 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

027328018

9.    DATA DI RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

10 agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CALCIFOLIN 15 capsule Calcio folinato

capsule da mg 15, per uso orale

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antianemici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il Calcifolin trova utilita, come antidoto di dosi eccessive di an^Lagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopte ina e da metotressato. Il Calcifolin trova inoltre indicazione in 'ut^e le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata irhicsta. ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso uno dei componenti.

CALCIFOLIN non deve essere somministrato per il trať³ mento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vit. B12 ě carente, se non in associazione alla medesima.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Il CALCIFOLIN, somministrato nell'anemia p'rniciosa o in altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza j i vit. B12 puo determinare remissione ematologica lasciando inalterata la png-ssione delle lesioni neurologiche (vedere anche controindicaziorii). In questi casi il prodotto deve essere associato ad appropriata terapia con 'itamina B12 ed il trattamento condotto sotto controllo ematologico _ neuro'ogico. Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno Ji fo la^i possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido tL'in^o

Nel trattamento de| supe^osaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del Calcifolin deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando genera'm-.nte inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da e Mtare pricolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

INTER AZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI AL RO GENErE

L'acido fo'inico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

- Nel trattamento delle anemie da carenza di folati la posologia ě di 15-25 mg/die per 10-15 giorni.

- Nella prevenzione degli effetti tossici da metotressato, la posologia media ě di 50 mg ogni 6 ore per 3 giorni consecutivi, iniziando 24 ore dopo I'infusione di metotressato.

Questa posologia puo essere modificata tenuto conto degli schemi terapeutici utilizzati.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati fino ad ora casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del prodotto puo essere seguita, anche se molto raramente, da reazioni generali di ipersensibilita.

Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula opercolata contiene:

Principio attivo:

Calcio folinato pentaidrato

(eq. Ad ac. folinico mg 15)    mg 19,10

Eccipienti:

Lattosio, Silice precipitata, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Biossido di titanio, Acqua.

FORMA FARMACEUT’CA

10 capsule da mg 15

TITOLARE A.I.C.

I.BIR.N. - Istituto Biote.'ai ico Nazionale S.r.l.

Via Vittorio Grassi an. 9/i5 - 00155 Roma

OFFICINA DI PRODUZIONE

I.BIR.N. - Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l.

Via Vittorio Grassi nn. 9/15 - 00155 Roma

Ultima revisione da parte dell'AIFA:

10 agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013