RIASSUNTO pn I F caratteristiche del prodotto

1.    DFNOMINAZIONF DEL MFDICINALF

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto 475 mg + 100 mg compresse masticabili

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto 475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema

limone

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto 475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta

2.    COMPOSZIONF QUALITATIVA F QUANTITATIVA

Una compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili contiene: principi attivi: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg;

Una compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto complete m asticabili aroma crema limone contiene:

principi attivi: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg;

Una compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco a^toi etto com presse masticabili aroma crema menta contiene:

principi attivi: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg;

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACFUTICA

Compresse masticabili

4.    INFORMAZIONI CUN'CHF

4.1    INDICAZIONI terap EUT iCHf

Trattamento sintomatico dell'iperacidita gastrica (dolore e bruciore allo stomaco).

4.2    POSOLO GIA F MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Da due > tre co/pres e per volta, da assumersi dopo i pasti o al momento in cui si avvertono i sintomi di bruciore.

4.3    CONTiTHND'CAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalce mia, insufficienza renale.

4.4    AVVFRTENZF SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIFGO

Evitare l’uso prolungato. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’uso prolungato di dosi particolarmente elevate potrebbe causare ipercalcemia e ipermagnesiemia, cosi come indurre lo sviluppo di urolitiasi. Il prodotto non va utilizzato in pazienti con funzionalita renale alterata. La liquirizia (che non ě presente nel Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto aroma crema limone e nel Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto aroma crema menta) puo determinare alterazioni del quadro elettrolitico con ritenzione idrica e ipertensione. I rari pazienti con problemi di origine ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale a causa della presenza del sorbitolo.

Il medicinale non ě controindicatD per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Le modificaziDni nel grado di acidita gastrica provocate dal prodotto possono interferire sul grado di assorbimento di molti farmaci somministrati contemporaneamente. In particolare deve essere evitata la simultanea assunzione di tetracicline, il cui assorbimento intestinale viene ridotto per la formazione di complessi insolubili.

I principi attivi contenuti nel Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto esplicano la loro azione a livello locale. Tuttavia modificando il pH gastrico e urinario, gli antiacidi possono modificare il tasso di dissoluzione e di assorbimento, la biodisponibilita e l’eliminazione renale di diversi medicinali. I composti a base di magnesio influenzaro la motilita gastrica e pertanto alterano la velocita con la quale i farmaci raggiungono 'a superficie assorbente dell’intestino tenue. In generale, si considera prudente evitare la contemporanea so tminist.azic ne di antiacidi e di farmaci ad assorbimento sistemico.

Al fine di evitare interazioni ě dunque di solito sufficiente che il prodotto sia assunto a Jsta za 'i due-tre ore dall’assunzione di altri farmaci.

4.6    FERTILITA’ GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’uso consolidato e i dati clinici non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti riguardanti gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto e sviluppo post-natale. Come per ogni altro farmaco occoi. e cornu que cautela. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di nec essra sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al poter ziale rischio per il feto o per il lattante.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E S 'LL’USo DI MACCHINAR1

Nessuna o non rilevante.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati alle dosi consglia^le d Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto sono rari, di modesta entita, transitori e totalmente reversibili.

Sono stati osservati diarrea, nausea, doore a uaminale superiore, cefalea, astenia, vertigine, dolenza addominale, stipsi, eruttazione e capogiri. La diarrea, dovuta essenzialmente alla presenza di sali di magnesio, si risolve rapidamente alla sospensioie ' el trattamento, senza di solito determinare squilibri elettrolitici. Altre reazioni come il fenomeno dell’acid rebound e la milk-alkali syndrome, sono di raro riscontro e dovute all’assunzione di dosi eccessive di carbonato di calcio (v. paragrafo 4.9 Sovradosaggio): sono pertanto prevenibili con l’uso cDn'ettD, che non ecceda le dosi consigliate.

R rissim, casi di re~ oni da ipersensibilita.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I’autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione    all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomatologia da sovradosaggio si puo verificare a seguito di un uso prolungato di dosi eccessive. In tal caso le conseguenze sono rappresentate da insufficienza renale, ipercalcemia, ipermagnesiemia, "milk-alkali syndrome” e alcalosi, le quali si possono manifestare con sintomi di tipo gastrointestinale (nausea, vomito) e con debolezza muscolare. Ě necessario interrompere il trattamento e assumere abbondanti quantitá di liquidi.

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o deliberate). Qualora si dovesse verificare tale situazione indurre il vomito; se necessario, praticare la lavanda gastrica e adottare misure di supporto generiche.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacolerapeutica: Antiacidi - Associazioni saline comuni; codice ATC A02AD01

Il calcio carbonato e l’idrossido di magnesio sono antiacidi. Gli antiacidi sono basi che neutralizzano il pH acido dello

stomaoo.

Alle dosi abituali, essi non riescono generalmente ad innalzare e mantenere il pH al di sopra di 4-5. Tuttavia, per quanto gli antiacidi non siano in grado di neutralizzare laciditá gastrica nel °uo c~mpesso, un iricremento del pH da 1,3 a 2,3 ne neutralizza il 90%, mentre un incremento fino a 3,3 ne neutralizza il 99%. Non ě noto il livello di neutralizzazione, né quanto tempo questa debba durare perché si asssta alla g arigone delle lesioni ulcerose, ma si ritiene che il pH gastrico debba esser mantenuto intorno a 3-3,5 il piu a lungo possiLile nell’arco delle 24 ore.

L’azione degli antiacidi inizia in realtá giá a livello esofageo: studi clinici dimostrano infatti che la sintomatologia dolorosa di tipo urente ě prindpalmente causata dal reflusso nella parte inferiore dell’esofago del contenuto acido gastrico. Ed ě proprio a tale livello che si esplica l’azione iniziale degli antiacidi, proseguendo poi a livello della mucosa gastrica.

Il calcio carbonato, lentamente solubilizzato nello stomaco, neutralizza rapidamente ed efficacemente l’acido doridrico a formare doruro di calcio, biossido di carbonio e ac" a.

L’idrossido di magnesio ě relativamente insoluble e rea gisce rapidamente con l’addo doridrico per formare cloruro di magnesio piu acqua. L’idrossido di mac esio ha a^ene anche lassativa.

5.2    PROPRIETA’ FARMACOCINE TCHE

Il calcio presente nella mole cola di calcio carbonato, dopo aver reagito con l'acido doridrico presente nello stomaco, viene scarsamente assorbito (10 e il 15%). Circa il 90% del doruro di caldo cos! formatosi viene convertito nell’intestino tenue in sali insolubili di caldo, prindpalmente calcio carbonato e saponi di caldo, e non ě assorbito. Il Ca+ assorbito vie e elmin ato prindpalmente per via urinaria.

Circa il 17-30 % d^l cHruro di magnesio formatosi per la reazione tra magnesio idrossido e acido doridrico ě assorbito e rapida . e ne sieto dai reni in pazienti con normale funzione renale, mentre, nell’intestino tenue, il cloruro di magnesio ě rapidamente convertito in sali basici insolubili e scarsamente assorbiti che vanno a costituire una mistura di magnesio ossido idrato, vari carbonati basici di magnesio e saponi di magnesio.

Ai dosaggi presenu nelle compresse del Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto, il calcio carbonato e l’idrossido di magnesio si comportano dunque da antiacidi "tampone”, risultando praticamente privi di qualsiasi azione sistemica.

5.3 DAT PRECLINICI DI SICUREZZA

I dati disponibili dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Ocni compressa di Calcio carbonato e macnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili contiene: eccipienti: sorbitolo, liquirizia estratto secco, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, essenza di menta.

Ocni compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema limone contiene:

eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, saccarina, aroma limone, aroma crema.

Ocni compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse mastic ;ilL^rnr a crema menta contiene:

eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, saccarina, aroma crema vaniglia, essenza di menta.

6.2    INCOMPATIBILITA'

Non pertinente.

6.3    PERIODO DI VALIDITA’

3 anni.

6.4    PRECAUZIONI PART1COLAR1 PER LA CONSE VAZO'e

Nessuna precauzione particolare per la conservazior '

6.5    NATURA E CONTENUTO DE, COn TENIT ORE

Blister in FVC/FVDC accoppiato ad alluminio termmsaldante.

6.6    PRECAUZIONI PARTCO ARI PE' LO SMALTIMENTO

Nessuna particolare pr caizia.e.

7.    TITOLARE LEL» AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco / nto eho Far íaceutici S.pA.

Via Arsenale 29 - 10121 Torino

8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili: 041464013

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema limone: 041464025

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema menta: 041464037

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione:

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2015

CHE COSA E’

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco a'tonetto ě un medicinale appartenente alla categoria degli antiacidi. Contiene carbonato di calcio e idrossido di magnesio, due farmaci che riducendo i sintomi causati dall’iperaciditá, agiscono contro il bruciore di stomaco.

PERCHÉ SI USA

Calcio carbonato e magneso id^ross^:do marco antonetto ě indicato nel trattamento sintomatico dell'iperaciditá gastrica (dolore e bruciore allo stomaco).

QUANDO NON DFV E ESSER : USATO

"Ipersensibilitá ai principii attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti”

•    se ě affe tto da ipercalcemia

•    se ě affetto da insufficienza renale

PRECAUZiONI P ER L’USO

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

"Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica”.

Non prenda altri medicinali entro due ore dalla assunzione di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto perché Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto puó modificarne l’assorbimento e, quindi, il loro effetto.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

Prima del trattamento con Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto, ě importante sapere che

•    puo assumere Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto se ě affetto da malattia celiaca.

•    le compresse di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto non contengono zucchero (saccarosio) ně sodio e le puo pertanto assumere se ě affetto da diabete, da ipertensione o se si sta sottoponendo ad una dieta ipocalorica.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Se ě a conoscenza di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri (sorbitolo).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di p^ndere qua^i'si medicinale se ě in gravidanza o sta allattando il suo bambino al seno.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macch.n ri

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco an+onetto non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipje^r A

La liquirizia presente nelle compresse di Ca ^,cio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto puo determinare alterazioni degli ele⁺tro'iti nel sangue (sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruri, bicarbonati) con ritenzione idrc e ai mento della pressione arteriosa.

La liquirizia non ě presente in Calc,o carbonato e magnesio idrossido marco antonetto aroma crema limone e Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto aroma crema menta (vedere Altre informazio; i).

Avvertenza doping

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUaNTO

Attei.zione. no¹ > superare le dosi indicate.

Puo assumere da 2 a 3 compresse per volta, dopo i pasti o al momento in cui avverte i sintomi di bruciore.

Quando e per quanto tempo

Le compresse devono essere prese dopo i pasti o al momento del bisogno.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente, se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche o se i suoi sintomi non migliorano.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Le compresse devono essere masticate accuratamente. L’assunzione delle compresse puo essere seguita dall’ingestione di acqua o latte.

COSA FARE SE SI E PRESA UNA DOSE eccessiva DI medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Calcio carbonato e magnesio idrossido ^arco antonetto, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli ei.'etti indesiderati del Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto sono piuttosto rari, di modesta entitá, transitori e reversibili. Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, dolore addominale superiore, cefalea, astenia, vertigine, dolenza addominale, stipsi, eruttazione e ca^-giri.

Riferisca al suo medico qualsiasi modifica del suo ,‘ato di salute durante l’assunzione di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto M.deJdb'ato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmac^a.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agen.’i'farmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA e conser azione

Scadenza: vedere ’ a data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di s'a enza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzio ne: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. ¹

COMPOSIZIONE

Composizione

Ogni compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili contiene:

principi attivi: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg; eccipienti: sorbitolo, liquirizia estratto secco, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, essenza di menta.

Ogni compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema limone contiene:

principi attivi: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg; eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice coll'i^ale. saccaiina, aroma crema, aroma limone.

Ogni compressa di Calcio carbonato e magnesio idrossido marco antone\; compresse masticabili aroma crema menta contiene:

principi attivi: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 10' me, eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, .ike colloidale, saccarina, aroma crema vaniglia, essenza di menta.

COME SI PRESENTA

Calcio carbonato e magnesio idrossido marco ^ntoneno si presenta sotto forma di compresse masticabili.

Il contenuto della confezione ě di 36 com^sse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. Via Arsenale 29 -10121 Torino - I

Questo foglio illustracvo ; sato approvato il

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2015

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medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.