RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 ACTAVIS 1000 mg+880 U.I. granulato effervescente

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi Attivi:

Calcio Carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo 880 U.I Eccipienti: aspartame

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio neTanzic io, apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il tiattame. to ae"' osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazier^ con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e Modo di Somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al princip^:o c^vo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    Ipercalcemia, ipercalciuria e pato^i e e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria ( ad es. mieloma, me^trstasi ossee, iperparatiroidismo primario).

-    Calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calcica, nefrocalcinosi).

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazic ,e prolung" a, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

-    Gravidanza „ allattamento (v. Paragrafo 4.6)

-    Grave rid^i,7jo, e de^a ’ .izionalita renale ed insufficienza renale

-    Ipervitaminosi D

-    Il p odoti contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto ě controindicato nei casi di fenilahetcnUlia

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

-    Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio ě soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

-    In caso di ipercalcemia e di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi ě assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perció, se devono essere trattato con colecalciferolo, ě necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie ě piú frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica ě possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessita e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monito.aggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluo^uro d sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere assunto almeno tre ore prima ď lla 'omministrazione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS poiché il suo assorbimento gastrointestinale puó risultarne ridotto.

Il calcio carbonato puó interferire con l'assorbimento delle le^accline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro - sei ore dopo l'assunzione orale di ^aldo.

E' raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che diminuiscono l'eliminazione urinaria di jo.

La fenitoina o i barbiturici, e in genere i faima- i che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre I'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.

I corticosteroidi, somministrati contemp^rai eamen,„, riducono I'effetto biologico della vitamina D3.

Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come I'olio di paraffina, poss^r no ri ,urre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

I sali di calcio possono ridune rassc'bimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di .ssumere caLCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS almeno ad una distanza di di e ore dalla 'omministrazione dei suddetti medicinali.

L'acido ossaii'o (dit .i trova negli spinaci e nel rabarbaro) e I'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due re successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico

4.6    c^avid inza e allattamento

A cau sa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non ě indicato durante la gravidanza e I'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poichě I'ipercalcemia puó portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ció deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacitá ě improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

- Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzioni e orticaria, reazioni di ipersensibilitá

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio ě causa di ipercalciuria e ipercalcemia e ipervitaminosi.

I    sintomi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravssima ipercalcemia puó portare al coma e alla morte. I livelli di calck pe^r /istentemtnte elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcifkazione de tessuti molli.

Trattamento:

II    trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina d e g/cosidi cardioattivi.

Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con un' compromissione dello stato di coscienza.

E' necessario reidratare e, in base alla gravitá, in^c aurare ďattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosf /nati, cak+onina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione , _nale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione della PVC.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGI-HE

Supplementazione di calcio ° vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX, calcio, associazioni con altri farmaci.

5.1    Proprietá Farma^odinamiche

La vitamina D cot.^gg' una situazione carenziale della stessa e aumenta l'asssorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani ě di 500-1000 U.I. al giorno. L'assunzione di cJck ■ jrregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbiso. no. comunsmente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani ě di 1500 mg al giorno.

La vita, n d e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Prop _t etá farmacocinetiche

Calcio Carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L'escrezione urinaria del calcio ě funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita ě responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

1    dati disponibili non sono di significativo rilievo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli Eccipienti

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

2    anni

6.4    Speciali Precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C , nella confezione origin, e pei proteggere il medicinale dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 b 'si^v e.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIO ne ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjav'kurvegi 7 V/8, 220 HafnarfjorQur (Islanda)

8.    NUMERO DELL’AUtorizza ZiONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

CALCIO CARBONATO e OTa.MINA D 3 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - A.I.C. n°034871018

9.    DATA DEL LA Pr iM A AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

19/08/2002 19/08/2007 16/07/20. 3

0. DaTa di revisione del testo

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 ACTAVIS 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

Categoria farmacoterapeutica

Calcio, associazioni con altri farmaci.

Indicazioni Terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteopor-si in pazie, _ con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio e.ev' di " e carenza.

Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecapienť

-    Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che posláno ,nd urre a ipercalcemia e/o

-    ipercalciuria ( ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparaaroidisi. o primario).

-    Calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calJca, nefocalcinosi).

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da iparcalciuna e/o ipercalcemia

-    Gravidanza e allattamento

-    Grave riduzione della funzionalita renale ^d ir suficienza renale

-    Ipervitaminosi D

-    Il prodotto contiene aspartame, fonte di fei.ilalanina, pertanto ě controindicato nei casi di fenilchetonuria

Precauzioni per l’uso

Non deve essere somministtato a bambini e adolescenti.

-In caso di trattamen' o prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la f .n’ionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio ě soprattutto impo^K ante nei pa zienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine sup era le ⁷,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24h).

-Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi ě assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perció, se devono essere trattati con colecalciferolo, ě necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie ě piú frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica ě possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessita e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS poiché il suo assorbimento gastroii tes^nale puó risultarne ridotto.

Il calcio carbonato puó interferire con l'assorbimento delle tetracicline sommin^rate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro - sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.

E' raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazien'¹ in ^kmento con diuretici tiazidici che diminuiscono l'eliminazione urinaria di calcio.

La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa . i ind'z one degli enzimi epatici, possono ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.

I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, rid ucono l'effetto biologico della vitamina D3.

Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'asso.bim "nto gastrointestinale di vitamina D.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimen to del fer o dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.

I sali di calcio possono ridurre l'assorLimentc dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS almeno ad una distanza di due ore dalla som minis .■.. zione dei suddetti medicinali.

L'acido ossalico (che si trova negli spi naci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono mib^e l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni c alcio. I paJenti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pa sto dcco in acido ossalico e acido fitico

Avvertenze speciali Gravi nza ed aliattamento

Chied 're corisig.io al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non ě indicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell'uomo, l'ipercalcemia durante la gravidanza puó portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea. Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ció deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita ě improbabile.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio ě causa di ipercalciuria, ipercalcemia e ipervitamii osi.iS sii t.omi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, do'ore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolor^ osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia puó portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente e'evati oo^son^ portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento

Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere inteTotto. <eve e<sere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.

E' necessario reidratare e, in base alla gravita, iista'ira^ ďattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione t da F VC.

In caso di ingestione/assunzione accident 'e di una dose eccessiva di CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 ACTAVIS avvertite immed, atamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CALC'O CARBONATO e VITAMINA D3 ACTAVIS puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria Patologie gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: p. 'ri, ., eruzioni e orticaria. reazioni di ipersensibilita

Il ispetto de 'ie istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non e'encato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione

Ogni bustina contiene:

Principi Attivi:

Carbonato di Calcio    2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 U.I.

Eccipienti: Acido citrico, Aspartame, Sodio saccarinato, Aroma arancio, Maltodestrina, Giallo arancio S.

Forma farmaceutica e contenuto

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnafiorAur (I^ania)

Produttore

LA.FA.RE. S.r.L. - Via Sac. Benedetto Cozzolino,77 - 80056 Ercolano - Napoli Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Age nzia Itali na del Farmaco: Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013