RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ALMUS 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina contiene:

Principi attivi:

Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.

3. FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcic nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia spec iio per il Uaitamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantita d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negl adulti.

4.3    Controindicazioni

-    Ipercalcemia, ipercalciuria;

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi);

-    In=uffiL^;enz, rt' .le;

-    In, mo ^:lizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti;

-    Gravidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”);

-    i1 pridotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi

di fenilchetonuria.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di Vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5    Interazioni

-    L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l’effetto della vitam^-' .a D3 pť inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’elii.'mamone urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.

-    L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l’effetto della vitamina D₃.

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio H tossic’ta della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di calcio.

-    E’ possibile che si verifichino interazioni con gli J^;menti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

4.6    Gravidanza e allattamento

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un soradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

4.7    Effetti su^Ma guL a e ull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto si LaV ca pacita e improbabile.

4.8    1 ffe> i indesiderati

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Iper^alciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto

dosaggio.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D₃ e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D₃

Categoria ATC: A12AX (Calcio, associazione con altri farmaci).

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D3 in soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno. La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei rem. Questo metabolita e responsabile dell’aumento dell’assorbimento del ca'cio.

La vitamina D non metabolizzata e accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urin \

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativ. ri'ievi.

6. INFORMAZIONI FARMaCEUTI CHE

6.1    Lista degli eccipien+i

Acido citrico, aspartame, ^ndio ;aa ^rinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

6.2    Incompatible

Nessuna nota

6.3    Validitá

24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Co. se. vare a temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

juE'ne in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

6.6. Istruzioni per l’uso

Vedere punto 4.2.

7. RAGIONE SOCIÁLE DEL TITOLARE DI A.I.C. Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE

AIC n°034929012

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO

18.07.2002

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2008

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS 1000 mg+880 U.I. granulato effervescente

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazione con altri farmaci.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi ii paz^nti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio e'evat, di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipercalcemia, ipercalciuria;

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi);

-    Insufficienza renale;

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti;

-    Gravidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”);

-    Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenila'ani na, manto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

APPROPRIATE PRECAUZIONI PER L’USO

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di ^anitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anz’^i gA in ^raLtamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insuficienza r^r nile, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di V’l 'min' D (t80 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

-    Somministrazioni addizio* ali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllc del ^r e^ico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.

-    Il prodotto d' ,e esst^e i.escritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento dJ metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazie ti afetti da .nsufficienza renale presentano un alterato metabolismo della Vitamina D perco, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfato.

IN ter ZiONI CON ALTRI MEDICINALI

-    L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio.

-    L’uso concomitante di corticosteroidi puo ridurre l’effetto della Vitamina D3

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di Calcio.

-    E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza ed allattamento.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati ssmvati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia pm portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e r .tinopatia ml bambino. Tuttavia sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La Vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacita e improbabile.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA POR-ATA e DAlLA VISTA DEI BAMBINI

POSOLOGIA, FREQUENZA E MODO DI SOMMINIST RAZIONE

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantita d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronm possom portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento. Irteirampeft 'a somministrazione di Calcio e della Vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

Condotta da seguir ' nel caso sia stata omessa l’assunzione di una o pin’ dosi

Riprendere il normale ritmo di assunzione

Rivolger i al medico o al Farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale. E^T FETTI I' ÍDESIDERATI

-    C ostipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati a dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dell’umidita.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) - Colecalciferolo (Vitamina D₃) 880 U.I.

Eccipienti: acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

TITOLARE A.I.C.

Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE LA.FA.RE. S.r.l.

Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano - Napoli

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Dicembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013