RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalente a 1000 mg di

calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 UI

3 FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D3 e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D3 e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D3 e calcio, oppure in pazienti co n n_L .hio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita d'acqua, mes~olart _ quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via or* le, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

4.3    Controindicazioni

•    Ipercalcemia, ipercJciiria

•    Litiasi da calci' (nefrolitiasi)

•    Insufficienza renale

•    Immobilizz.zione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

•    Ipersensibilita ad uno dei componenti

•    Gra'i^anza ⁰ allattamento (v. par. 4.6)

•    Il pr odo tto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso ě controindicato nei casi di fenilchetonuria.

4.4    Specali avvertenze e precauzioni per l'uso

•    i 1 caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio ě soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

•    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

• Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi ě

assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

•    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

•    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, ě necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

•    L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

•    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodo o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trr.'orrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere ^v far~aco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del dfos'onato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

•    In    caso di trattamento con diuretici tiazidii,    che    riducono

l'eliminazione urinaria del calcio, ě raccom ndato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

•    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della vitamina D3.

•    In    caso di trattamento con farmaci ~ontenenti    la digitale, la

somministrazione orale di calcio combina o .on la vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (a ritm^). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni ^cieriche di calcio.

•    E'    possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.    es. quelli

che contengono acido ossalic , fosfat, o acido fitico    o che    hanno un

alto contenuto in fibre).

4.6    Gravidanza e allattamen^o

A causa dell'elevato dor^ggio di vitamina D, il prodotto non ě indicato durante la gravidanza ' ra\a^Ltamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evi ato.

Sono stati osservati nellanimale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, son' stati orortati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in mad'i affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

4.7    et^i s ulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulle capacita di guidare. Tu^ta ia, un effetto su tale capacita ě improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

•    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

•    Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati con dosi elevate.

Pazienti con compromissione della funzionalita renale Nei pazienti con compromissione della funzionalita renale esiste il rischio potenziale di manifestare effetti indesiderati quali:    iperfosfatemia,

nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, p oliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e pr' cedere alla reidratazione.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri ^Carmaci).

5.1 Proprieta' farmacodinamiche

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D re soggetti anziani ě di 500-1000 U.I. al giorno.

L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani ě di 1500 mg al giorno.

La vitamina D ed il calcio co.reg gono l'iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprieta farmaco~inetiche Calcio carbcnatc

Il calcio carbonato fascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio .i°ne e/minato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. L'escrezione urinaria del calcio ě funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio. vitamina' D

La vi'ami it D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-gljbuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita ě responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo daM'umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

6.6    Istruzioni per l'uso

Vedere punto 4.2.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE A’l’MMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano

8    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE aLL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Gen 'rici

1000 mg + 880 UI Granulato efferves cente - 3' bustine - AIC 034799015

9    DATA    Dl    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONe

3 agosto 2002

10    DATA Dl (PARZlA le> REVIsIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015

CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

Medicinale equivalente

Composizione

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 UI

Eccipienti:

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, arom' ararcio, maltodestrina, giallo arancio S.

Forma farmaceutica e contenuto

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

Categoria farmacoterapeutica

Calcio, associazioni con altri farmaci.

Titolare A.I.C.

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20^21 Milano Produttore e controllers finale

LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 - 80056 Ercolano (NA)

Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D3 e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D? e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteo' ^osi in pazienti con carenza combinata di vitamina D3 e calcio, oppure in pazienti c,n nschio elevato di tale carenza.

Controindicazioni

•    Ipercalcemia, ipercalciuria

•    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

•    Insufficienza renale

•    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

•    Ipersensibilita ad uno dei componenti

•    Gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali)

•    Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso ě controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Precauzioni per I'uso

•    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio ě soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il tratta mento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 m g nelle 24 h).

• Considerare la dose di vitamina D3 (880 UI) quando si assumo,.j altri medicinali contenenti vitamina D3 o cibi addizionati con vitamina D3.

•    Somministrazioni addizionali di vitamina D3 o di c ^'io d^Q'ono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In ques.i 'asi ě assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed umari del calcio.

•    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazier^i affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabo'ismo jeha "itamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare i' livello calcico del siero e delle urine.

• Pazienti affetti da insufficienza renale pres ntano un alterato metabolismo della vitamina D3 percio, se devono essere _Lrattati con colecalciferolo, ě necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

•    L'uso concomitante di tenLoua o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione mť-gbolica.

•    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore pr'.ma di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastioii.testinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

•    In caso di t.attame .to con diuretici tiazidici, che riducano l'eliminazione urinaria d~l caldo, ě raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

•    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della vitamina

D3.

•    i. caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione oral. di calcio combinato con la vitamina D3 aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

•    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D3, il prodotto non ě indicato durante la gravidanza e I'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulle capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita ě improbabile.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bichiert, ggiungere una abbondante quantita d'acqua, mescolare e quindi b^re immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio si mani'esta 'ome ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, von/to, see, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possoi.o portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza jell'ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazio ne

Effetti indesiderati

•    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

•    Ipfcr alciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati a dosi elevate. Pazienti con compromissione della funzionalita renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalita renale esiste il rischio potenziale di manifestare effetti indesiderati quali: iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale ^wata si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conserato

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di 'cadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al . i ,ar o cah'umidita.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015